Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van diagnostische en therapeutische praktijken voor cardiale implanteerbare elektronische apparaten Vermoedelijke infecties in het Universitair Ziekenhuis van Nancy

26 januari 2021 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France

De frequentie van cardiale implanteerbare elektronische apparaten (CIED) neemt voortdurend toe.

Apparaatinfecties zijn een van de ernstigste complicaties in termen van morbiditeit en mortaliteit. Hoewel de frequentie van infecties met cardiale implanteerbare apparaten moeilijk te bepalen is vanwege uiteenlopende definities, rapporteren cohortstudies een stijgende trend.

De infectie kan gelokaliseerd zijn in de pocket van de implantatie, in het intravasculaire of intracardiale deel van de geleidingsdraden. Infectieuze endocarditis, gedefinieerd door betrokkenheid van het intracardiale deel van de geleidingsdraden, is de ernstigste vorm. De diagnose is gebaseerd op klinische, biologische en multimodale beeldgegevens. Vroege diagnose en specifieke behandeling zijn noodzakelijk om mortaliteit en morbiditeit te verminderen.

Sinds de laatste Europese aanbevelingen over infectieuze endocarditis in 2015 heeft de HeartRythm Society of patient een algoritme beschreven om CIED-infecties en extractie-indicaties te behandelen.

In de praktijk blijft de behandeling van CEID-infecties echter afhankelijk van het centrum en ontbreken gegevens uit robuuste internationale studies.

Het hoofddoel van onze studie is om het beheer van CEID-verdachte infecties en de prognose na 1 jaar te evalueren in termen van overleving volgens de behandelingsmethoden in het Universitair Ziekenhuis van Nancy en om de behandeling te vergelijken met de nieuwste geldende aanbevelingen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

184

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
        • De Ciancio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die tussen januari 2014 en juli 2019 in het Universitair Ziekenhuis van Nancy zijn opgenomen wegens vermoedelijke CIED-infectie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die tussen januari 2014 en juli 2019 in het Universitair Ziekenhuis van Nancy zijn opgenomen wegens vermoedelijke infectie van een implanteerbaar elektronisch hartapparaat

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarige patiënten
  • Epicardiale CIED

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cardiale implanteerbare elektronische apparaatinfecties
Patiënten die in het Universitair Ziekenhuis van Nancy zijn opgenomen wegens vermoedelijke infecties van elektronische implantaten in het hart
Ander: Diagnostiek en behandelingsevaluatie
Geen interventie, beschrijving van het diagnostisch onderzoek en de behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van de praktijk
Tijdsspanne: Van januari 2014 tot juli 2020
Beschrijf de diagnostische en therapeutische praktijken van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor vermoedelijke CIED-infectie
Van januari 2014 tot juli 2020

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van lokale praktijken tegen de huidige aanbevelingen
Tijdsspanne: Van januari 2014 tot juli 2020
  • Classificeer patiënten in 3 groepen (1 = Infectie van een cardiaal implanteerbaar elektronisch apparaat; 2 Pocketinfectie zonder bewijs van betrokkenheid van geleidingsdraden; 3 = systemische infectie gerelateerd aan infectieuze valvulaire endocarditis of niet zonder bewijs van betrokkenheid van geleidingsdraden volgens onze lokale praktijken en criteria, volgens EHRA-criteria en gewijzigde Duke Li-criteria).
  • Vergelijk diagnostisch management in ons centrum met EHRA-aanbevelingen in elke groep
  • Vergelijk therapeutisch management inclusief verwijdering/extractie van een implanteerbaar elektronisch hartapparaat, antibiotische therapie
  • Beoordeling van het naleven van de EHRA-aanbevelingen
  • Pronotische evaluatie volgens verwijdering/extractie of niet op basis van overlevingscurve
Van januari 2014 tot juli 2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020PI077

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Anonieme individuele gegevens voor basiskarakteristieken en klinische resultaten zouden beschikbaar zijn

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Het verzoek om toegang tot gegevens wordt beoordeeld door het onderzoeksteam. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiale implanteerbare elektronische apparaatinfecties

Klinische onderzoeken op Diagnostiek en behandelingsevaluatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren