Оценка диагностических и терапевтических практик при подозрении на инфекцию имплантируемых электронных устройств сердца в университетской больнице Нэнси
26 января 2021 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France
Частота кардиальных имплантируемых электронных устройств (CIED) постоянно увеличивается.
Инфекции устройств являются одним из наиболее серьезных осложнений с точки зрения заболеваемости и смертности. Хотя частоту инфекций имплантируемых сердечных устройств трудно определить из-за расхождений в определениях, когортные исследования сообщают о тенденции к увеличению.
Инфекция может локализоваться в кармане имплантации, внутрисосудистой или внутрисердечной части отведений. Инфекционный эндокардит, определяемый поражением внутрисердечной части отведений, является наиболее тяжелой формой. Диагноз основывается на клинических, биологических и мультимодальных визуальных данных. Ранняя диагностика и специфическое лечение необходимы для снижения смертности и заболеваемости.
Начиная с последних европейских рекомендаций по инфекционному эндокардиту в 2015 году, Общество пациентов HeartRythm описало алгоритм лечения инфекций CIED и показания к удалению.
Однако на практике лечение инфекций CEID остается зависимым от центра, а данные надежных международных исследований отсутствуют.
Основная цель нашего исследования — оценить тактику ведения пациентов с подозрением на CEID и прогноз на 1 год с точки зрения выживаемости в соответствии с методами лечения в университетской больнице Нэнси и сравнить лечение с последними действующими рекомендациями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
184
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
- De Ciancio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, госпитализированные в университетскую больницу Нэнси в период с января 2014 г. по июль 2019 г. с подозрением на инфекцию CIED.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, которые были госпитализированы в университетскую больницу Нэнси в период с января 2014 г. по июль 2019 г. с подозрением на инфекцию имплантируемого электронного устройства сердца.
Критерий исключения:
- Маленькие пациенты
- Эпикардиальный CIED
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Инфекции имплантируемых электронных устройств сердца
Пациенты, госпитализированные в университетскую больницу Нэнси с подозрением на инфекции имплантируемых электронных устройств сердца
|
Без вмешательства, описание диагностической оценки и лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание практики
Временное ограничение: С января 2014 г. по июль 2020 г.
|
Описать диагностическую и терапевтическую практику пациентов, госпитализированных с подозрением на инфекцию CIED.
|
С января 2014 г. по июль 2020 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка местных практик по сравнению с текущими рекомендациями
Временное ограничение: С января 2014 г. по июль 2020 г.
|
|
С января 2014 г. по июль 2020 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Habib G, Lancellotti P, Antunes MJ, Bongiorni MG, Casalta JP, Del Zotti F, Dulgheru R, El Khoury G, Erba PA, Iung B, Miro JM, Mulder BJ, Plonska-Gosciniak E, Price S, Roos-Hesselink J, Snygg-Martin U, Thuny F, Tornos Mas P, Vilacosta I, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of infective endocarditis: The Task Force for the Management of Infective Endocarditis of the European Society of Cardiology (ESC). Endorsed by: European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS), the European Association of Nuclear Medicine (EANM). Eur Heart J. 2015 Nov 21;36(44):3075-3128. doi: 10.1093/eurheartj/ehv319. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Wilkoff BL, Berul CI, Birgersdotter-Green UM, Carrillo R, Cha YM, Clancy J, Deharo JC, Ellenbogen KA, Exner D, Hussein AA, Kennergren C, Krahn A, Lee R, Love CJ, Madden RA, Mazzetti HA, Moore JC, Parsonnet J, Patton KK, Rozner MA, Selzman KA, Shoda M, Srivathsan K, Strathmore NF, Swerdlow CD, Tompkins C, Wazni O. 2017 HRS expert consensus statement on cardiovascular implantable electronic device lead management and extraction. Heart Rhythm. 2017 Dec;14(12):e503-e551. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.09.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available. Erratum In: Heart Rhythm. 2021 Oct;18(10):1814.
- Greenspon AJ, Patel JD, Lau E, Ochoa JA, Frisch DR, Ho RT, Pavri BB, Kurtz SM. 16-year trends in the infection burden for pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators in the United States 1993 to 2008. J Am Coll Cardiol. 2011 Aug 30;58(10):1001-6. doi: 10.1016/j.jacc.2011.04.033.
- Joy PS, Kumar G, Poole JE, London B, Olshansky B. Cardiac implantable electronic device infections: Who is at greatest risk? Heart Rhythm. 2017 Jun;14(6):839-845. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.03.019. Epub 2017 Mar 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020PI077
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут доступны анонимные индивидуальные данные об исходных характеристиках и клинических исходах.
Сроки обмена IPD
1 год
Критерии совместного доступа к IPD
Запрос на доступ к данным будет рассмотрен группой следователей.
Заявители должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .