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Valutazione delle pratiche diagnostiche e terapeutiche per sospette infezioni da dispositivi elettronici impiantabili cardiaci nell'ospedale universitario di Nancy

26 gennaio 2021 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

La frequenza dei dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (CIED) è in costante aumento.

Le infezioni da dispositivi sono una delle complicanze più gravi in ​​termini di morbilità e mortalità. Sebbene la frequenza delle infezioni da dispositivi impiantabili cardiaci sia difficile da determinare a causa delle definizioni divergenti, gli studi di coorte riportano una tendenza all'aumento.

L'infezione può essere localizzata nella tasca dell'impianto, nella porzione intravascolare o intracardiaca degli elettrocateteri. L'endocardite infettiva definita dall'interessamento della porzione intracardiaca delle derivazioni è la forma più grave. La diagnosi si basa su dati di immagini cliniche, biologiche e multimodali. La diagnosi precoce e la gestione specifica sono necessarie per ridurre la mortalità e la morbilità.

Dalle ultime raccomandazioni europee sull'endocardite infettiva del 2015, la HeartRythm Society of Patient ha descritto un algoritmo per trattare le infezioni da CIED e le indicazioni di estrazione.

Tuttavia, in pratica, la gestione delle infezioni da CEID rimane dipendente dal centro e mancano dati provenienti da solidi studi internazionali.

L'obiettivo principale del nostro studio è valutare la gestione delle sospette infezioni da CEID e la prognosi a 1 anno in termini di sopravvivenza secondo i metodi di trattamento presso l'ospedale universitario di Nancy e confrontare il trattamento con le ultime raccomandazioni in vigore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

184

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • De Ciancio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati al Nancy University Hospital tra gennaio 2014 e luglio 2019 per sospetta infezione da CIED

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che sono stati ricoverati presso il Nancy University Hospital tra gennaio 2014 e luglio 2019 per sospetta infezione di dispositivo elettronico impiantabile cardiaco

Criteri di esclusione:

  • Pazienti minori
  • Epicardio CIED

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Infezioni cardiache da dispositivi elettronici impiantabili
Pazienti ricoverati presso l'ospedale universitario di Nancy per sospette infezioni cardiache da dispositivi elettronici impiantabili
Altro: Valutazione diagnostica e terapeutica
Nessun intervento, descrizione della valutazione diagnostica e del trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione della pratica
Lasso di tempo: Da gennaio 2014 a luglio 2020
Descrivere le pratiche diagnostiche e terapeutiche dei pazienti ricoverati per sospetta infezione da CIED
Da gennaio 2014 a luglio 2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle pratiche locali rispetto alle attuali raccomandazioni
Lasso di tempo: Da gennaio 2014 a luglio 2020
  • Classificare i pazienti in 3 gruppi (1 = Infezione da dispositivo elettronico impiantabile cardiaco ; 2 Infezione della tasca senza prova di coinvolgimento dell'elettrocatetere ; 3 = infezione sistemica correlata a endocardite valvolare infettiva o meno senza prova di coinvolgimento dell'elettrocatetere secondo le nostre pratiche e criteri locali, secondo i criteri EHRA e criteri Duke Li modificati).
  • Confronta la gestione diagnostica nel nostro centro con le raccomandazioni EHRA in ciascun gruppo
  • Confrontare la gestione terapeutica inclusa la rimozione/estrazione del dispositivo elettronico impiantabile cardiaco, la terapia antibiotica
  • Valutazione dell'adesione alle raccomandazioni EHRA
  • Valutazione pronostica secondo asportazione/estrazione o non basata su curva di sopravvivenza
Da gennaio 2014 a luglio 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020PI077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sarebbero disponibili dati individuali anonimi per le caratteristiche al basale e gli esiti clinici

Periodo di condivisione IPD

1 anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La richiesta di accesso ai dati sarà esaminata dal team di investigatori. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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