COVID-19 入院患者の心損傷治療のためのコルヒチン (COLHEART-19) (Colheart-19)
コルヒチンとコルヒチンの治療に対する非盲検（非盲検）ランダム化 治療施設ごとの現在のケア 治療医師 vs 施設ごとの現在の治療 治療医師（対照群）
調査の概要
詳細な説明
私たちは、コルヒチンが心臓症状を呈するコロナウイルス感染症-19（COVID-19）入院患者の短期転帰を改善するかどうかを判断することを目的としています。
心筋損傷は、新型コロナウイルス感染症患者の最大 30% で報告されており、現時点で治療法が知られていないため、予後不良となる可能性があります。 コルヒチンは、広く入手可能で確立された安価な経口抗炎症薬であり、痛風や家族性地中海熱などの炎症性疾患の治療用として FDA に承認されています。 試験では、心切開後症候群の予防、急性および再発性心膜炎の治療、心筋梗塞後の心血管イベントの軽減にも効果があることが示されています。 これらの適応症と研究に基づいて、コルヒチンは心臓損傷の証拠がある入院中の新型コロナウイルス感染症患者の転帰の改善にも役立つ可能性があると推定しています。
これは、入院中の新型コロナウイルス感染症患者をコルヒチンと治療医師による施設ごとの現在の治療と、治療医師のみによる施設ごとの現在の治療（対照群）で治療する非盲検ランダム化研究です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Hospital of Miami
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性
- 新型コロナウイルス感染症陽性者
- インフォームド・コンセントを提供できる入院患者
心臓損傷（以下のいずれかによって証明される）
- トロポニンレベルの上昇
- BNPレベルの上昇
- 新たな虚血性または不整脈原性の ECG/テレメトリーの変化
- 心エコー図での左心室駆出率（LVEF）の新たな減少または新たな心嚢液貯留
除外基準:
妊娠中、授乳中の母親、および適切な避妊法を使用できない出産適齢期の女性。以下のものが含まれます。
- 子宮内避妊具 (IUD)、避妊用インプラント、または卵管滅菌
- バリア法によるホルモン法
- 2つのバリア方式
- パートナーの精管切除術が避妊方法として選択されている場合は、ホルモンまたはバリア法も併用する必要があります。
- 重度の血液疾患または神経筋疾患の病歴
- シトクロム P450 3A4 (CYPA3A4) と P 糖タンパク質輸送阻害剤の同時投与
- 肝障害を伴う重度の腎障害
- 腎臓または肝臓障害のあるコルヒチンと強力なまたはP-糖タンパク質阻害剤の同時使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ
コルヒチンと治療施設ごとの現行治療による治療を受けた入院中の covid-19 患者。
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コルヒチン投与量 = 0.6 mg 1 日 2 回 x 30 日 胃腸不耐症 (吐き気、下痢、嘔吐、腹部不快感) の場合は、毎日または隔日で 0.3 ～ 0.6 mg に減量します。 弱いまたは中程度の CYP3A4 の場合は、1 日あたり 0.6 mg に減量します。強力な CYP3A4、P 糖タンパク質阻害剤、またはプロテアーゼ阻害剤の場合は、用量を 1 日 0.3 mg に減量します。 慢性腎臓病 (CKD) ステージ 4 以上 (CrCl ≤ 30 ml/min) の場合は、用量を 1 日 0.3 mg に減量します。肝不全（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ＞正常の3倍）。 末期腎疾患（ESRD）または透析を必要とする患者では、14日ごとに用量を0.6 mgに減量します。 投与経路：経口
他の名前：
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介入なし：コントロール
入院中の新型コロナウイルス感染症患者は、現在の標準治療（医師を治療する施設ごと）のみで治療された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：90日
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全死因死亡率の合成
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90日
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機械換気
時間枠：90日
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機械換気の必要性
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90日
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機械的な循環サポート
時間枠：90日
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機械的な循環サポートの必要性
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次エンドポイントまでの時間 (日)
時間枠：90日
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治療開始から死亡、あるいは人工呼吸器や機械的循環補助が必要になるまでの日数
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90日
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トロポニンレベルのピークとデルタ（ベースラインからの変化）
時間枠：ベースラインと90日
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入院中のベースラインからトロポニンレベルがピークに達する時点までの変化
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ベースラインと90日
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ベースライン脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) レベル
時間枠：ベースライン
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入院時のベースラインの脳性ナトリウム利尿ペプチド (BNP) を文書化する
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ベースライン
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炎症性バイオマーカー
時間枠：ベースラインと90日
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C反応性タンパク質のベースラインとデルタ（ベースラインからの変化）
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ベースラインと90日
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入院期間
時間枠：90日
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各腕の入院期間
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90日
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再入院の必要性
時間枠：90日
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90日再入院率
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90日
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炎症性バイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインと90日
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D-ダイマーのベースラインとデルタ（ベースラインからの変化）
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ベースラインと90日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 152247
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録