Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolkisiini COVID-19-potilaiden sydänvamman hoitoon (COLHEART-19) (Colheart-19)

torstai 21. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Baptist Health South Florida

Avoin (sokkoutettu) satunnaistaminen Colchicine Plus -hoidon nykyiseen hoitoon laitoskohtaisesti Hoitavat lääkärit vs. nykyinen hoito laitoskohtaisesti Hoitavat lääkärit (kontrolliosasto)

Tämä on avoin sokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa hoidetaan sairaalassa olevia covid-19-potilaita kolkisiinilla ja nykyisellä hoidolla (hoitavien lääkäreiden laitoskohtaisesti) verrattuna nykyiseen hoitoon yksin hoitavia lääkäreitä kohden (kontrolliryhmä)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pyrimme selvittämään, parantaako kolkisiini lyhyen aikavälin tuloksia sairaalassa olevilla koronavirustauti-19 (COVID-19) -potilailla, joilla on sydänoireita.

Sydänlihasvamma on kuvattu jopa 30 %:lla COVID-19-tartunnan saaneista potilaista, ja se merkitsee huonoa ennustetta ilman tällä hetkellä tunnettua hoitoa. Kolkisiini on laajalti saatavilla, vakiintunut, halpa, suun kautta otettava anti-inflammatorinen aine, joka on FDA:n hyväksymä tulehdussairauksien, mukaan lukien kihti ja perheellinen Välimeren kuume, hoitoon. Kokeet ovat myös osoittaneet sen hyödyn kardiotomian jälkeisen oireyhtymän ehkäisyssä, akuutin ja toistuvan perikardiitin hoidossa ja sydän- ja verisuonitapahtumien vähentämisessä sydäninfarktin jälkeen. Extrapoloimme näiden indikaatioiden ja tutkimusten perusteella, että kolkisiini voi myös auttaa parantamaan tuloksia sairaalassa olevilla COVID-19-potilailla, joilla on näyttöä sydänvauriosta.

Tämä on sokkoutettu satunnaistettu tutkimus, jossa hoidetaan sairaalassa olevia covid-19-potilaita kolkisiinilla sekä nykyinen hoito hoitavia lääkäreitä kohti vs. nykyinen hoito yksin hoitavia lääkäreitä kohti (verrokkiryhmä)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Baptist Hospital of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat
  • Covid-19 positiivinen
  • Sairaalapotilaat voivat antaa tietoisen suostumuksen

  • Sydänvaurio (jokin seuraavista osoittaa)

    1. Kohonnut troponiinitaso
    2. Kohonnut BNP-taso
    3. Uudet iskeemiset tai arytmogeeniset EKG/telemetrian muutokset
    4. Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) uusi lasku tai uusi sydänpussieffuusio kaikukuvauksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat, imettävät äidit ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty käyttämään riittävää ehkäisyä, joka sisältää:

    1. Kohdunsisäiset laitteet (IUD), ehkäisyimplantit tai munanjohtimen sterilointi
    2. Hormonimenetelmä estemenetelmällä
    3. Kaksi estemenetelmää
    4. Jos kumppanin vasektomia on valittu ehkäisymenetelmäksi, on käytettävä myös hormoni- tai estemenetelmää.
  • Aiempi vakava hematologinen tai neuromuskulaarinen häiriö
  • Sytokromi P450 3A4:n (CYPA3A4) ja P-glykoproteiinin kuljetuksen estäjän samanaikainen anto
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, johon liittyy samanaikainen maksan vajaatoiminta
  • Kolkisiinin ja vahvan tai P-glykoproteiinin estäjän samanaikainen käyttö munuaisten tai maksan vajaatoiminnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen
Kolkisiinilla hoidetut sairaalahoidossa olevat covid-19-potilaat sekä nykyinen hoito hoitavia lääkäreitä kohti.
Lääke: Kolkisiini

Kolkisiiniannos = 0,6 mg kahdesti x 30 päivää Pienennä annosta 0,3-0,6 mg:aan päivässä tai joka toinen päivä maha-suolikanavan intoleranssin (pahoinvointi, ripuli, oksentelu, vatsakipu) yhteydessä. Pienennä annosta 0,6 mg:aan päivässä, jos CYP3A4 on heikko tai kohtalainen inhibiittori Pienennä annosta 0,3 mg:aan vuorokaudessa, jos CYP3A4:n, P-glykoproteiinin estäjien tai proteaasin estäjien toiminta on voimakasta. Pienennä annosta 0,3 mg:aan vuorokaudessa kroonisen munuaissairauden (CKD) vaiheessa ≥ 4 (CrCl ≤ 30 ml/min) tai maksan vajaatoiminta (aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi > 3x normaali).

Pienennä annosta 0,6 mg:aan 14 päivän välein potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) tai jotka tarvitsevat dialyysihoitoa. Antoreitti: suun kautta

Muut nimet:
  • Hoito kolkisiinilla ja tavallinen hoito Covid-19-potilaiden sairaalahoidossa
Ei väliintuloa: Ohjaus
Pelkästään sairaalahoidossa olevat covid-19-potilaat, joita hoidetaan nykyisellä hoitotasolla (hoitavia lääkäreitä kohti).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Kokonaiskuolleisuuden yhdistelmä
90 päivää
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: 90 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon tarve
90 päivää
Mekaaninen verenkiertotuki
Aikaikkuna: 90 päivää
Mekaanisen verenkiertotuen tarve
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika (päiviä) ensisijaiseen päätepisteeseen
Aikaikkuna: 90 päivää
Päivien lukumäärä hoidon aloittamisesta joko kuolleisuuteen tai mekaanisen ilmanvaihdon tai mekaanisen verenkierron tuen tarpeeseen
90 päivää
Huippu- ja delta (muutos lähtötasosta) troponiinitaso
Aikaikkuna: perusviiva ja 90 päivää
Muutos lähtötilanteesta siihen aikaan, jolloin troponiinitasot saavuttavat huippunsa sairaalahoidon aikana
perusviiva ja 90 päivää
Aivojen natriureettisen peptidin (BNP) perustaso
Aikaikkuna: perusviiva
Perustason dokumentointi Brain Natriuretic Peptide (BNP) sairaalahoidon aikana
perusviiva
Tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: perusviiva ja 90 päivää
C-reaktiivisen proteiinin perustaso ja delta (muutos lähtötasosta).
perusviiva ja 90 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 90 päivää
Sairaalahoidon kesto kummassakin käsivarressa
90 päivää
Uudelleen sairaalahoidon tarve
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivän uudelleensairaalahoitoaste
90 päivää
Muutos tulehduksellisissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: perusviiva ja 90 päivää
D-Dimeerin perusviiva ja delta (muutos lähtötasosta).
perusviiva ja 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baptist Health South Florida

Yhteistyökumppanit

University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 152247

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa