Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolkisin for behandling av hjerteskade hos sykehusinnlagte pasienter med COVID-19 (COLHEART-19) (Colheart-19)

21. juli 2022 oppdatert av: Baptist Health South Florida

Åpen (ublindet) randomisering til behandling av kolkisin pluss nåværende pleie per institusjon Behandlende leger vs. nåværende pleie per institusjon Behandlende leger (kontrollarm)

Dette er en åpen, ublindet, randomisert studie for å behandle sykehusinnlagte covid-19-pasienter med kolkisin pluss nåværende behandling (per institusjon behandlende leger) vs. nåværende behandling per institusjon som behandler leger alene (kontrollarmen)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi tar sikte på å finne ut om Colchicin forbedrer kortsiktige resultater hos sykehusinnlagte pasienter med koronavirussykdom-19 (COVID-19) med hjertemanifestasjoner.

Myokardskade er beskrevet hos opptil 30 % av COVID-19-infiserte pasienter, og gir en dårlig prognose uten foreløpig kjent behandling. Colchicin er et allment tilgjengelig, veletablert, billig, oralt antiinflammatorisk middel som er godkjent av FDA for behandling av inflammatoriske lidelser inkludert gikt og familiær middelhavsfeber. Forsøk har også vist sin fordel for å forhindre post-kardiotomi-syndrom, for å behandle akutt og tilbakevendende perikarditt og redusere kardiovaskulære hendelser etter hjerteinfarkt. Vi ekstrapolerer basert på disse indikasjonene og studiene at kolkisin også kan bidra til å forbedre resultatene hos innlagte COVID-19-pasienter med tegn på hjerteskade.

Dette er en ublindet randomisert studie for å behandle sykehusinnlagte covid-19-pasienter med kolkisin pluss nåværende behandling per institusjon behandlende leger kontra nåværende behandling per institusjon som behandler leger alene (kontrollarmen)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner ≥ 18 år
  • Covid-19 positiv
  • Innlagte pasienter kan gi informert samtykke

  • Hjerteskade (som dokumentert av noe av følgende)

    1. Forhøyet troponinnivå
    2. Forhøyet BNP-nivå
    3. Nye iskemiske eller arytmogene EKG/telemetri endringer
    4. Ny reduksjon i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) eller ny perikardiell effusjon på ekkokardiogram

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, ammende mødre og kvinner i fertil alder som ikke er i stand til å bruke tilstrekkelig prevensjon, som inkluderer:

    1. Intrauterine enheter (IUD), prevensjonsimplantater eller tubal sterilisering
    2. Hormonmetode med barrieremetode
    3. To barrieremetoder
    4. Hvis en partners vasektomi er den valgte prevensjonsmetoden, må en hormon- eller barrieremetode også brukes i kombinasjon
  • Anamnese med alvorlig hematologisk eller nevromuskulær lidelse
  • Samtidig administrering av Cytokrom P450 3A4 (CYPA3A4) og P-glykoproteintransporthemmer
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon med samtidig nedsatt leverfunksjon
  • Samtidig bruk av kolkisin og sterk eller P-glykoproteinhemmer med nedsatt nyre- eller leverfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
Innlagte covid-19 pasienter behandlet med kolkisin pluss nåværende behandling per institusjon behandlende leger.
Legemiddel: Kolkisin

Kolkisindosering = 0,6 mg to ganger daglig x 30 dager Reduser dosen til 0,3-0,6 mg daglig eller annenhver dag ved gastrointestinal intoleranse (kvalme, diaré, brekninger, ubehag i magen) Reduser dosen til 0,6 mg daglig ved svak eller moderat CYP3A hemmer Reduser dosen til 0,3 mg daglig ved bruk av sterke CYP3A4, P-glykoproteinhemmere eller proteasehemmere. Reduser dosen til 0,3 mg daglig ved kronisk nyresykdom (CKD) stadium ≥ 4 (CrCl ≤ 30 ml/min) eller leversvikt (aspartataminotransferase/alaninaminotransferase > 3x normal).

Reduser dosen til 0,6 mg hver 14. dag hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) eller som trenger dialyse Administrasjonsvei: oral

Andre navn:
  • Behandling med Colchicin pluss standardbehandling hos sykehusinnlagte pasienter med Covid-19
Ingen inngripen: Kontroll
Innlagte covid-19-pasienter behandlet med gjeldende standardbehandling (per institusjon behandlende leger) alene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker
90 dager
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 90 dager
Behov for mekanisk ventilasjon
90 dager
Mekanisk sirkulasjonsstøtte
Tidsramme: 90 dager
Behov for mekanisk sirkulasjonsstøtte
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid (dager) til det primære endepunktet
Tidsramme: 90 dager
Antall dager fra start av terapi til enten dødelighet eller behov for mekanisk ventilasjon eller mekanisk sirkulasjonsstøtte
90 dager
Topp og delta (endre fra grunnlinje) Troponinnivå
Tidsramme: baseline og 90 dager
Endre fra baseline til tidspunktet da Troponin-nivåene topper seg under sykehusinnleggelsen
baseline og 90 dager
Baseline Brain Natriuretic Peptide (BNP) nivå
Tidsramme: grunnlinje
Dokumentere baseline hjernen natriuretisk peptid (BNP) på tidspunktet for sykehusinnleggelse
grunnlinje
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: baseline og 90 dager
Baseline og delta (endring fra baseline) av C-Reactive Protein
baseline og 90 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 90 dager
Varighet av sykehusinnleggelse på hver arm
90 dager
Behov for re-hospitalisering
Tidsramme: 90 dager
90-dagers re-hospitalisering rate
90 dager
Endring i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: baseline og 90 dager
Baseline og delta (endring fra baseline) av D-Dimer
baseline og 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Samarbeidspartnere

University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 152247

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Kolkisin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere