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Colchicina per il trattamento del danno cardiaco nei pazienti ospedalizzati con COVID-19 (COLHEART-19) (Colheart-19)

21 luglio 2022 aggiornato da: Baptist Health South Florida

Randomizzazione in aperto (non in cieco) al trattamento della colchicina più cure attuali per istituto Medici in cura rispetto a cure attuali per istituto Medici in cura (braccio di controllo)

Questo è uno studio in aperto, randomizzato, non in cieco, per il trattamento di pazienti covid-19 ospedalizzati con colchicina più cure correnti (per istituto che cura i medici) rispetto a cure correnti per istituto che curano solo i medici (il braccio di controllo)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Miriamo a determinare se la colchicina migliora i risultati a breve termine nei pazienti ospedalizzati con malattia da coronavirus-19 (COVID-19) con manifestazioni cardiache della malattia.

La lesione miocardica è stata descritta fino al 30% dei pazienti con infezione da COVID-19 e fa presagire una prognosi infausta senza attualmente alcun trattamento noto. La colchicina è un agente antinfiammatorio orale ampiamente disponibile, consolidato, poco costoso che è stato approvato dalla FDA per il trattamento di disturbi infiammatori tra cui la gotta e la febbre mediterranea familiare. Gli studi hanno anche dimostrato i suoi benefici nella prevenzione della sindrome post-cardiotomia, nel trattamento della pericardite acuta e ricorrente e nella riduzione degli eventi cardiovascolari dopo l'infarto del miocardio. Estrapoliamo sulla base di queste indicazioni e studi che la colchicina può anche aiutare a migliorare i risultati nei pazienti COVID-19 ospedalizzati con evidenza di danno cardiaco.

Questo è uno studio randomizzato non in cieco per il trattamento di pazienti covid-19 ospedalizzati con colchicina più l'assistenza corrente per i medici curanti dell'istituto rispetto all'assistenza corrente per i soli medici curanti dell'istituto (il braccio di controllo)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Hospital of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥ 18 anni
  • Positivo al Covid-19
  • Pazienti ricoverati in grado di fornire il consenso informato

  • Danno cardiaco (come evidenziato da uno qualsiasi dei seguenti)

    1. Livello di troponina elevato
    2. Livello elevato di BNP
    3. Nuovi cambiamenti ECG/telemetria ischemici o aritmogeni
    4. Nuova diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) o nuovo versamento pericardico all'ecocardiogramma

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, madri che allattano e donne in età fertile che non sono in grado di utilizzare una contraccezione adeguata, che include:

    1. Dispositivi intrauterini (IUD), impianti contraccettivi o sterilizzazione tubarica
    2. Metodo ormonale con metodo di barriera
    3. Due metodi di barriera
    4. Se la vasectomia del partner è il metodo contraccettivo prescelto, deve essere utilizzato anche un metodo ormonale o di barriera
  • Storia di grave disturbo ematologico o neuromuscolare
  • Co-somministrazione di citocromo P450 3A4 (CYPA3A4) e inibitore del trasporto della glicoproteina P
  • Grave compromissione renale con compromissione epatica concomitante
  • Uso concomitante di colchicina e forte o inibitore della glicoproteina P con insufficienza renale o epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attivo
Pazienti covid-19 ricoverati in ospedale trattati con colchicina più cure correnti per i medici curanti dell'istituto.
Droga: Colchicina

Dosaggio di colchicina = 0,6 mg bid x 30 giorni Diminuire la dose a 0,3-0,6 mg al giorno o a giorni alterni in caso di intolleranza gastrointestinale (nausea, diarrea, vomito, disturbi addominali) Diminuire la dose a 0,6 mg al giorno in caso di CYP3A4 debole o moderato inibitore Diminuire la dose a 0,3 mg al giorno nel contesto di forti inibitori di CYP3A4, P-glicoproteina o inibitori della proteasi Diminuire la dose a 0,3 mg al giorno nel contesto di malattia renale cronica (CKD) stadio ≥ 4 (CrCl ≤ 30 ml/min) o insufficienza epatica (aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi > 3 volte il normale).

Ridurre la dose a 0,6 mg ogni 14 giorni nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) o che richiedono dialisi Via di somministrazione: orale

Altri nomi:
  • Trattamento con Colchicina più standard di cura nei pazienti ospedalizzati con Covid-19
Nessun intervento: Controllo
Pazienti covid-19 ricoverati in ospedale trattati solo con l'attuale standard di cura (per i medici curanti dell'istituto).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
Composito di mortalità per tutte le cause
90 giorni
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 90 giorni
Necessità di ventilazione meccanica
90 giorni
Supporto circolatorio meccanico
Lasso di tempo: 90 giorni
Necessità di supporto circolatorio meccanico
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo (giorni) all'endpoint primario
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di giorni dall'inizio della terapia alla mortalità o alla necessità di ventilazione meccanica o supporto circolatorio meccanico
90 giorni
Picco e delta (variazione rispetto al basale) Livello di troponina
Lasso di tempo: basale e 90 giorni
Modifica dal basale al momento in cui i livelli di troponina raggiungono il picco durante il ricovero
basale e 90 giorni
Livello basale di peptide natriuretico cerebrale (BNP).
Lasso di tempo: linea di base
Documentazione del peptide natriuretico cerebrale (BNP) al basale al momento del ricovero
linea di base
Biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: basale e 90 giorni
Basale e delta (variazione rispetto al basale) della proteina C-reattiva
basale e 90 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
Durata del ricovero su ciascun braccio
90 giorni
Necessità di riospedalizzazione
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso di riospedalizzazione a 90 giorni
90 giorni
Cambiamento nei biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: basale e 90 giorni
Basale e delta (variazione rispetto al basale) del D-Dimero
basale e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Collaboratori

University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 152247

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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