Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kolhicin COVID-19-ben (COLHEART-19) szenvedő kórházi betegek szívsérüléseinek kezelésére (Colheart-19)

2022. július 21. frissítette: Baptist Health South Florida

Nyílt (nem vak) véletlenszerű besorolás a Colchicine Plus jelenlegi ápolására intézményenként kezelt orvosok vs. jelenlegi ellátás intézményenként kezelt orvosok (ellenőrző kar)

Ez egy nyílt elrendezésű, nem vak, randomizált vizsgálat a kórházi Covid-19 betegek kolhicinnel és jelenlegi ellátással (kezelőorvosonkénti kezelésével) szemben a jelenlegi ellátással, egyedül kezelő orvosokkal (kontroll kar)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célunk annak megállapítása, hogy a kolhicin javítja-e a rövid távú eredményeket a szívbetegségben szenvedő, kórházban kezelt koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő betegeknél.

Szívizomsérülést a COVID-19-fertőzött betegek akár 30%-ánál írtak le, és jelenleg nem ismert kezelés mellett rossz prognózist jelez. A kolhicin egy széles körben elérhető, jól bevált, olcsó, orális gyulladáscsökkentő szer, amelyet az FDA jóváhagyott a gyulladásos betegségek, köztük a köszvény és a családi mediterrán láz kezelésére. A kísérletek azt is kimutatták, hogy jótékony hatású a posztkardiotómiás szindróma megelőzésében, az akut és visszatérő pericarditis kezelésében, valamint a szívizominfarktus utáni kardiovaszkuláris események csökkentésében. Ezen javallatok és tanulmányok alapján azt extrapoláljuk, hogy a kolhicin hozzájárulhat a szívsérülésre utaló jelekkel rendelkező kórházi COVID-19-betegek kimenetelének javítására is.

Ez egy vak nélküli, randomizált vizsgálat, amely a kórházi Covid-19 betegek kolhicinnel történő kezelését végzi, plusz a jelenlegi ellátást kezelőorvosonként, szemben az egyedül kezelő orvosok intézményenkénti jelenlegi ellátásával (kontroll kar)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Baptist Hospital of Miami

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és Nők ≥ 18 éves kor felett
  • Covid-19 pozitív
  • Kórházi betegek, akik tájékozott beleegyezést tudnak adni

  • Szívsérülés (amit a következők bármelyike ​​bizonyít)

    1. Emelkedett troponin szint
    2. Emelkedett BNP szint
    3. Új ischaemiás vagy aritmogén EKG/telemetriás változások
    4. A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) új csökkenése vagy új perikardiális folyadékgyülem az echokardiogramon

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség, szoptató anyák és fogamzóképes korú nők, akik nem tudnak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni, amely magában foglalja:

    1. Méhen belüli eszközök (IUD), fogamzásgátló implantátumok vagy tubális sterilizálás
    2. Hormon módszer gát módszerrel
    3. Két gát módszer
    4. Ha a partner vazektómiája a választott fogamzásgátlási módszer, akkor hormon- vagy barrier módszert is alkalmazni kell.
  • Súlyos hematológiai vagy neuromuszkuláris rendellenesség az anamnézisben
  • A citokróm P450 3A4 (CYPA3A4) és a P-glikoprotein transzport gátló együttes alkalmazása
  • Súlyos vesekárosodás egyidejű májkárosodással
  • Kolhicin és erős vagy P-glikoprotein gátló egyidejű alkalmazása vese- vagy májkárosodás esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív
Kolhicinnel kezelt, kórházban lévő covid-19 betegek és a jelenlegi ellátás kezelőorvosonként.
Drog: Kolchicin

A kolhicin adagolása = 0,6 mg naponta kétszer 30 naponként Csökkentse az adagot napi 0,3-0,6 mg-ra, vagy minden második napon gasztrointesztinális intolerancia esetén (hányinger, hasmenés, hányás, hasi diszkomfort) A dózis csökkentése napi 0,6 mg-ra gyenge vagy közepes CYP3A4 esetén inhibitor A dózis csökkentése napi 0,3 mg-ra erős CYP3A4, P-glikoprotein-gátlók vagy proteázgátlók esetén Az adag csökkentése napi 0,3 mg-ra, ha krónikus vesebetegség (CKD) stádiuma ≥ 4 (CrCl ≤ 30 ml/perc) vagy májelégtelenség (aszpartát-aminotranszferáz / alanin-aminotranszferáz > 3x normál).

Csökkentse az adagot 0,6 mg-ra 14 naponként végstádiumú vesebetegségben (ESRD) vagy dialízisre szoruló betegeknél. Alkalmazási mód: szájon át

Más nevek:
  • Covid-19-ben szenvedő kórházi kezelésben részesülő betegek kolhicin-kezelése és standard ellátása
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Kórházba került Covid-19-betegek, akiket csak a jelenlegi ellátási színvonalon kezelnek (kezelőorvosok intézményenként).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 90 nap
Összetett minden ok miatti halálozás
90 nap
Mechanikus szellőztetés
Időkeret: 90 nap
Gépi szellőztetés szükségessége
90 nap
Mechanikus keringéstámogatás
Időkeret: 90 nap
A keringés mechanikus támogatása szükséges
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő (napok) az elsődleges végpontig
Időkeret: 90 nap
A terápia kezdetétől a mortalitásig vagy a mechanikus lélegeztetés vagy a keringés mechanikai támogatása szükségességéig eltelt napok száma
90 nap
Csúcs és delta (változás az alapvonalhoz képest) troponinszint
Időkeret: alapvonal és 90 nap
Változás a kiindulási értékről arra az időpontra, amikor a troponinszint csúcspontja a kórházi kezelés alatt
alapvonal és 90 nap
Kiindulási agyi nátriuretikus peptid (BNP) szint
Időkeret: alapvonal
Az agyi natriuretikus peptid (BNP) alapértékének dokumentálása a kórházi kezelés idején
alapvonal
Gyulladásos biomarkerek
Időkeret: alapvonal és 90 nap
A C-reaktív fehérje kiindulási és delta (elváltozása az alapvonalhoz képest).
alapvonal és 90 nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 90 nap
A kórházi kezelés időtartama mindkét karon
90 nap
Újra kórházi kezelés szükséges
Időkeret: 90 nap
90 napos ismételt kórházi kezelési arány
90 nap
Változás a gyulladásos biomarkerekben
Időkeret: alapvonal és 90 nap
A D-Dimer alapvonala és delta (változás az alapvonalhoz képest).
alapvonal és 90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baptist Health South Florida

Együttműködők

University of California, Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 152247

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Kolchicin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel