TOPAZ：HER2陽性乳がん脳転移患者におけるペムブロリズマブおよびトラスツズマブと併用したツカチニブ (TOPAZ)
2022年6月28日 更新者：Reva Basho
TOPAZ: HER2 陽性乳癌脳転移患者におけるツカチニブとペムブロリズマブおよびトラスツズマブの併用に関する単一群非盲検第 1b/2 相試験
これは、HER2+ 乳癌脳転移 (BCBM) の治療において、ペムブロリズマブおよびトラスツズマブと併用したツカチニブの安全性と有効性を評価するための単群非盲検試験です。
緊急の中枢神経系（CNS）を必要としない進行中のHER2 + BCBMの合計33人の患者が登録されます。
この研究では、この組み合わせでのツカチニブの推奨用量を決定し、HER2 + BCBM 患者の CNS 疾患の制御におけるこの組み合わせの有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 0-2のECOGパフォーマンスステータス。
- HER2+ (ASCO/CAP 診療ガイドラインで定義) 転移性乳がん。
- -未治療または以前に治療され、進行中のCNS疾患。
- 測定可能なCNS転移。
- 脳のMRI検査を受けることができる必要があります。
- 十分な臓器機能。
除外基準:
- -即時のCNS向け治療の適応。
- -一般化または複雑な部分発作の病歴。
- 治療中の医師の意見では、脳転移による神経学的進行の他の症状。
- 軟髄膜疾患。
- -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体に向けられた薬剤による以前の治療。
- -ツカチニブによる以前の治療。
- -プレドニゾンを超える全身治療を必要とした活動性自己免疫疾患 10mgまたは同等 過去2年間。
完全な包含/除外基準は、プロトコルに詳述されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ツカチニブ + ペムブロリズマブ + トラスツズマブ
患者は、進行、治療不耐性、または研究からの患者の撤退までの治療期間中、ペムブロリズマブおよびトラスツズマブとツカチニブの併用療法を受ける。
ツカチニブとペムブロリズマブは実験的使用として投与され、トラスツズマブは標準使用ごとに投与されます。
患者は少なくとも12週間治療を受けることが期待されています。
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ツカチニブの試験治療の初期用量は、治療期間中の各 3 週間サイクルの 1 日目から 21 日目まで、1 日 2 回 300 mg (2 x 150 mg 錠剤として調剤) 経口投与されます。
他の名前：
ペムブロリズマブの試験治療の初期用量は、治療期間中の各3週間サイクルの1日目に、3週間ごとに200 mgの静脈内注入によって与えられます。
ペムブロリズマブは最大 35 回投与されます。
他の名前：
トラスツズマブの試験治療の初期用量は、サイクル 1 の 1 日目に 1 回、静脈内 (IV) 注入により 8 mg/kg として与えられます。治療期間中のサイクル 2。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 週間の CNS 病勢コントロール率 (DCR)
時間枠：24週間
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プロトコルに指定された脳の MRI で RANO-BM 読み取りごとに研究者によって評価された、客観的な腫瘍反応 [部分反応 (PR) または完全反応 (CR)] または安定した疾患を経験した患者の割合。
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24週間
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ペムブロリズマブおよびトラスツズマブと組み合わせたツカチニブの推奨用量
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CNS客観的奏効率（ORR）
時間枠：ベースラインから、最初に記録された進行または研究中止の日まで。 2年まで査定。
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RANO-BM 基準ごとに CR または PR が確認された参加者の割合
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ベースラインから、最初に記録された進行または研究中止の日まで。 2年まで査定。
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全身ORR
時間枠：ベースラインから、最初に記録された進行または研究中止の日まで。 2年まで査定。
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RECIST v.1.1ごとにCRまたはPRが確認された参加者の割合
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ベースラインから、最初に記録された進行または研究中止の日まで。 2年まで査定。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインから、真の進行または症状の悪化、または何らかの原因による死亡の最初の記録まで。 2年まで査定。
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登録日から、真の進行または症状の悪化（上記で定義）、または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで。
生存していて無増悪であることが最後に確認された患者は、最終評価日で打ち切られる。
PFSは、CNSおよび全身で評価されます。
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ベースラインから、真の進行または症状の悪化、または何らかの原因による死亡の最初の記録まで。 2年まで査定。
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全生存期間 (OS)
時間枠：ベースラインから死亡または 3 年のいずれか早い方まで。
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登録日から何らかの原因による死亡日まで。
患者の最後の生存は、最後の接触の日付で打ち切られます。
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ベースラインから死亡または 3 年のいずれか早い方まで。
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ツカチニブ、ペムブロリズマブ、およびトラスツズマブの同時投与の毒性プロファイル
時間枠：研究治療の最初の投与から研究治療の最後の投与の30日後まで。
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CTCAE v.5 に従って評価された有害事象の数。
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研究治療の最初の投与から研究治療の最後の投与の30日後まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Reva Basho, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年6月1日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月12日
最初の投稿 (実際)
2020年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月28日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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