TOPAZ: HER2 양성 유방암 뇌전이 환자에서 Pembrolizumab 및 TrastuZumab과 병용한 Tucatinib (TOPAZ)
2022년 6월 28일 업데이트: Reva Basho
TOPAZ: HER2 양성 유방암 뇌 전이 환자에서 Pembrolizumab 및 TrastuZumab과 병용투여한 Tucatinib의 단일군, 공개 라벨 1b/2상 연구
이것은 HER2+ 유방암 뇌전이(BCBM) 치료를 위해 펨브롤리주맙 및 트라스투주맙과 병용한 투카티닙의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일군 공개 라벨 시험입니다.
치료를 받지 않았거나 이전에 치료를 받았고 긴급한 중추신경계(CNS) 지시 요법이 필요하지 않은 진행 중인 HER2+ BCBM 환자 총 33명이 등록됩니다.
이 연구는 이 조합에서 투카티닙의 권장 용량을 결정하고 HER2+ BCBM 환자의 CNS 질환 조절에 있어 이 조합의 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 0-2의 ECOG 수행 상태.
- HER2+(ASCO/CAP 임상 진료 지침에 정의된 대로) 전이성 유방암.
- 치료를 받지 않았거나 이전에 치료를 받았고 진행 중인 CNS 질환.
- 측정 가능한 CNS 전이.
- 뇌의 MRI를 받을 수 있어야 합니다.
- 적절한 장기 기능.
제외 기준:
- 즉각적인 CNS 지시 요법에 대한 모든 적응증.
- 전신 또는 복합 부분 발작의 병력.
- 치료 의사가 뇌전이로 인한 것이라고 생각하는 신경학적 진행의 다른 징후.
- 연수막 질환.
- 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체에 대한 제제를 사용한 선행 요법.
- 투카티닙을 사용한 선행 요법.
- 지난 2년 동안 일일 프레드니손 10mg 또는 이에 상응하는 양을 초과하는 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환.
전체 포함/제외 기준은 프로토콜에 자세히 설명되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 투카티닙 + 펨브롤리주맙 + 트라스투주맙
환자는 진행, 치료 불내성 또는 환자가 연구에서 제외될 때까지 치료 기간 동안 투카티닙과 펨브롤리주맙 및 트라스투주맙의 병용 요법을 받게 됩니다.
투카티닙과 펨브롤리주맙은 실험적 용도로 투여되는 반면 트라스투주맙은 표준 용도로 투여됩니다.
환자는 최소 12주 동안 치료를 받을 것으로 예상됩니다.
|
투카티닙에 대한 시험 치료의 초기 용량은 치료 기간 동안 각 3주 주기의 1-21일 동안 하루에 두 번 300mg(2 x 150mg 정제로 분배)으로 제공됩니다.
다른 이름들:
펨브롤리주맙의 임상시험 초기용량은 치료기간 동안 매 3주 주기의 제1일에 3주마다 200mg을 정맥주사한다.
펨브롤리주맙은 최대 35회 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
트라스투주맙의 시험치료 초기 용량은 1주기 1일차에 8mg/kg을 정맥주사(IV)하고, 3주 주기의 1일차에 3주마다 6mg/kg을 정맥주사한다. 치료 기간 동안 2주기.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주 CNS 질환 조절률(DCR)
기간: 24주
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뇌의 프로토콜 지정 MRI에서 RANO-BM 판독값에 따라 연구자가 평가한 객관적 종양 반응[ 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR) ] 또는 안정적인 질병을 경험한 환자의 비율.
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24주
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펨브롤리주맙 및 트라스투주맙과 병용투카티닙의 권장 용량
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CNS 객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선부터 처음 문서화된 진행 또는 연구 중단 날짜까지. 2년까지 평가합니다.
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RANO-BM 기준에 따라 확인된 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율
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기준선부터 처음 문서화된 진행 또는 연구 중단 날짜까지. 2년까지 평가합니다.
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전신 ORR
기간: 기준선부터 처음 문서화된 진행 또는 연구 중단 날짜까지. 2년까지 평가합니다.
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RECIST v.1.1에 따라 확인된 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율
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기준선부터 처음 문서화된 진행 또는 연구 중단 날짜까지. 2년까지 평가합니다.
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무진행생존기간(PFS)
기간: 기준선부터 실제 진행, 증상 악화 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초 문서화까지. 2년까지 평가합니다.
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등록일부터 진정한 진행 또는 증상 악화(위에 정의된 대로) 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초 기록일까지.
마지막으로 생존하고 진행이 없는 것으로 알려진 환자는 마지막 평가 날짜에 중도절단됩니다.
PFS는 CNS에서 체계적으로 평가됩니다.
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기준선부터 실제 진행, 증상 악화 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초 문서화까지. 2년까지 평가합니다.
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전체 생존(OS)
기간: 기준선에서 사망 또는 3년 중 먼저 도래하는 시점까지.
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등록일부터 사유로 인한 사망일까지.
마지막으로 살아있는 것으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에서 검열됩니다.
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기준선에서 사망 또는 3년 중 먼저 도래하는 시점까지.
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투카티닙, 펨브롤리주맙 및 트라스투주맙 병용투여의 독성 프로파일
기간: 연구 치료제의 첫 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지.
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CTCAE v.5에 따라 평가된 부작용의 수.
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연구 치료제의 첫 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Reva Basho, MD, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT2019-21-Basho-TOPAZ
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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