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TOPAZ: Tucatinib in combinazione con Pembrolizumab e TrastuZumab in pazienti con metastasi cerebrali da carcinoma mammario HER2-positivo (TOPAZ)

28 giugno 2022 aggiornato da: Reva Basho

TOPAZ: studio di fase 1b/2 in aperto a braccio singolo su tucatinib in combinazione con pembrolizumab e trastuZumab in pazienti con metastasi cerebrali da carcinoma mammario HER2-positivo

Si tratta di uno studio in aperto a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di tucatinib in combinazione con pembrolizumab e trastuzumab per il trattamento delle metastasi cerebrali del carcinoma mammario HER2+ (BCBM). Verrà arruolato un totale di 33 pazienti con BCBM HER2+ non trattato o precedentemente trattato e in progressione che non richiedono terapia urgente diretta al sistema nervoso centrale (SNC). Lo studio determinerà la dose raccomandata di tucatinib in questa combinazione e valuterà l'efficacia di questa combinazione nel controllo della malattia del SNC in pazienti con HER2+ BCBM.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni.
  2. Performance status ECOG di 0-2.
  3. Carcinoma mammario metastatico HER2+ (come definito dalle linee guida per la pratica clinica ASCO/CAP).
  4. Malattia del SNC non trattata o precedentemente trattata e in progressione.
  5. Metastasi del SNC misurabili.
  6. Deve essere in grado di sottoporsi a risonanza magnetica del cervello.
  7. Adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi indicazione per una terapia immediata diretta al SNC.
  2. Storia di crisi parziali generalizzate o complesse.
  3. Qualsiasi altra manifestazione di progressione neurologica che a giudizio del medico curante sia dovuta a metastasi cerebrali.
  4. Malattia leptomeningea.
  5. Terapia precedente con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente diretto a un altro recettore delle cellule T stimolatore o co-inibitore.
  6. Precedente terapia con tucatinib.
  7. Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico superiore a 10 mg di prednisone al giorno o equivalente negli ultimi 2 anni.

I criteri di inclusione/esclusione completi sono dettagliati nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tucatinib + Pembrolizumab + Trastuzumab
I pazienti riceveranno una terapia di combinazione di tucatinib con pembrolizumab e trastuzumab durante il periodo di trattamento fino a progressione, intolleranza al trattamento o ritiro del paziente dallo studio. Tucatinib e pembrolizumab vengono somministrati come uso sperimentale mentre trastuzumab viene somministrato per uso standard. I pazienti dovrebbero essere in trattamento per almeno 12 settimane.
Droga: Tucatinib
Il dosaggio iniziale del trattamento di prova per tucatinib sarà somministrato come 300 mg (distribuiti in 2 compresse da 150 mg) per via orale due volte al giorno per i giorni 1-21 di ciascun ciclo di 3 settimane durante il periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • Tukysa
Droga: Pembrolizumab
Il dosaggio iniziale del trattamento di prova per pembrolizumab sarà somministrato come 200 mg mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane durante il periodo di trattamento. Pembrolizumab sarà somministrato per un massimo di 35 dosi.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Droga: Trastuzumab
Il dosaggio iniziale del trattamento di prova per trastuzumab sarà somministrato come 8 mg/kg per infusione endovenosa (IV) una volta al giorno 1 del ciclo 1 e 6 mg/kg per via endovenosa ogni 3 settimane al giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane a partire dal Ciclo 2 durante il periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • Herceptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia del SNC a 24 settimane (DCR)
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di pazienti che manifestano una risposta obiettiva del tumore [risposta parziale (PR) o risposta completa (CR)] o malattia stabile come valutato dallo sperimentatore per letture RANO-BM su MRI cerebrali specificate dal protocollo.
24 settimane
Dose raccomandata di tucatinib in combinazione con pembrolizumab e trastuzumab
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva del SNC (ORR)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla data della prima progressione documentata o interruzione dello studio. Valutato fino a 2 anni.
Proporzione di partecipanti con CR o PR confermati secondo i criteri RANO-BM
Dal basale fino alla data della prima progressione documentata o interruzione dello studio. Valutato fino a 2 anni.
ORR sistemico
Lasso di tempo: Dal basale fino alla data della prima progressione documentata o interruzione dello studio. Valutato fino a 2 anni.
Proporzione di partecipanti con CR o PR confermati per RECIST v.1.1
Dal basale fino alla data della prima progressione documentata o interruzione dello studio. Valutato fino a 2 anni.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla prima documentazione di vera progressione o deterioramento sintomatico o decesso dovuto a qualsiasi causa. Valutato fino a 2 anni.
Dalla data di registrazione alla data della prima documentazione di vera progressione o deterioramento sintomatico (come definito sopra), o morte per qualsiasi causa. Gli ultimi pazienti noti per essere vivi e senza progressione sono censurati alla data dell'ultima valutazione. La PFS sarà valutata nel SNC ea livello sistemico.
Dal basale alla prima documentazione di vera progressione o deterioramento sintomatico o decesso dovuto a qualsiasi causa. Valutato fino a 2 anni.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla morte o 3 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla data di immatricolazione alla data di morte per qualsiasi causa. L'ultimo paziente noto per essere vivo viene censurato alla data dell'ultimo contatto.
Dal basale fino alla morte o 3 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Profilo di tossicità della co-somministrazione di tucatinib, pembrolizumab e trastuzumab
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Numero di eventi avversi secondo CTCAE v.5.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reva Basho

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
Seagen Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Reva Basho, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2019-21-Basho-TOPAZ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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