Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TOPAZ: Tukatinib pembrolizumabbal és TrastuZumabbal kombinálva HER2-pozitív emlőrákos agyi áttétek esetén (TOPAZ)

2022. június 28. frissítette: Reva Basho

TOPAZ: Egykarú, nyílt, 1b/2. fázisú vizsgálat a tucatinibről pembrolizumabbal és trastuZumabbal kombinációban HER2-pozitív emlőrákos agyi áttétekben szenvedő betegeknél

Ez egy egykarú, nyílt elrendezésű vizsgálat a tucatinib pembrolizumabbal és trastuzumabbal kombinált biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a HER2+ mellrák agyi metasztázisainak (BCBM) kezelésére. Összesen 33 kezeletlen vagy korábban kezelt, előrehaladó HER2+ BCBM-ben szenvedő, sürgős központi idegrendszeri (CNS) irányítást nem igénylő beteget vesznek fel. A vizsgálat meghatározza a tucatinib ajánlott adagját ebben a kombinációban, és felméri ennek a kombinációnak a hatékonyságát a központi idegrendszeri betegségek kezelésében HER2+ BCBM-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év.
  2. ECOG teljesítmény állapota 0-2.
  3. HER2+ (az ASCO/CAP klinikai gyakorlati irányelve szerint) áttétes emlőrák.
  4. Kezeletlen vagy korábban kezelt és előrehaladó központi idegrendszeri betegség.
  5. Mérhető központi idegrendszeri metasztázisok.
  6. Képesnek kell lennie az agy MRI-jének elvégzésére.
  7. Megfelelő szervműködés.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen javallat azonnali központi idegrendszeri kezelésre.
  2. Generalizált vagy összetett részleges rohamok anamnézisében.
  3. A neurológiai progresszió bármely egyéb megnyilvánulása, amely a kezelőorvos véleménye szerint agyi áttétek következménye.
  4. Leptomeningealis betegség.
  5. Előzetes terápia anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 szerrel vagy egy másik stimuláló vagy társgátló T-sejtreceptorra irányuló szerrel.
  6. Előzetes tucatinib terápia.
  7. Aktív autoimmun betegség, amely az elmúlt 2 évben napi 10 mg vagy azzal egyenértékű prednizont meghaladó szisztémás kezelést igényelt.

A teljes felvételi/kizárási kritériumokat a jegyzőkönyv részletezi.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tukatinib + Pembrolizumab + Trastuzumab
A betegek a tucatinib, pembrolizumab és trastuzumab kombinációs terápiát kapják a kezelési időszak alatt, egészen a progresszióig, a kezelés intoleranciájáig vagy a vizsgálatból való kivonásig. A tukatinibet és a pembrolizumabot kísérleti alkalmazásként adják be, míg a trastuzumabot a szokásos használat során. A betegek várhatóan legalább 12 hétig kapnak kezelést.
Drog: Tukatinib
A tucatinib próbakezelésének kezdeti adagja 300 mg (2 x 150 mg-os tabletta formájában) szájon át naponta kétszer, minden 3 hetes ciklus 1-21. napján a kezelési időszak alatt.
Más nevek:
  • Tukysa
Drog: Pembrolizumab
A pembrolizumab kísérleti kezelésének kezdeti adagja 200 mg intravénás infúzióban, 3 hetente, minden 3 hetes ciklus 1. napján a kezelési időszak alatt. A pembrolizumabot legfeljebb 35 adagban adják be.
Más nevek:
  • Keytruda
Drog: Trastuzumab
A trastuzumab kísérleti kezelésének kezdeti adagja 8 mg/ttkg intravénás (IV) infúzióban kerül beadásra egyszer az 1. ciklus 1. napján, és 6 mg/ttkg intravénásan 3 hetente minden 3 hetes ciklus 1. napján, kezdve 2. ciklus a kezelési időszak alatt.
Más nevek:
  • Herceptin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 hetes központi idegrendszeri betegség-ellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: 24 hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél objektív tumorválasz [részleges válasz (PR) vagy teljes válasz (CR)] vagy stabil betegség tapasztalható, a vizsgáló által a protokollban meghatározott agyi MRI-n végzett RANO-BM leolvasások alapján.
24 hét
A tucatinib ajánlott adagja pembrolizumabbal és trastuzumabbal kombinálva
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CNS objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A kiindulási állapottól az első dokumentált progresszió vagy a vizsgálat abbahagyásának időpontjáig. 2 évig értékelve.
A megerősített CR vagy PR résztvevők aránya RANO-BM kritériumok szerint
A kiindulási állapottól az első dokumentált progresszió vagy a vizsgálat abbahagyásának időpontjáig. 2 évig értékelve.
Szisztémás ORR
Időkeret: A kiindulási állapottól az első dokumentált progresszió vagy a vizsgálat abbahagyásának időpontjáig. 2 évig értékelve.
A megerősített CR-rel vagy PR-val rendelkező résztvevők aránya RECIST v.1.1-enként
A kiindulási állapottól az első dokumentált progresszió vagy a vizsgálat abbahagyásának időpontjáig. 2 évig értékelve.
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kiindulási állapottól a valódi progresszió vagy tüneti állapotromlás vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig. 2 évig értékelve.
A regisztráció dátumától a valódi progresszió vagy tüneti állapotromlás (a fent meghatározottak szerint) vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig. Azokról a betegekről, akikről utoljára ismert, hogy életben maradtak és progressziómentesek, az utolsó értékelés időpontjában cenzúrázzák. A PFS-t a központi idegrendszerben és szisztémásan értékelik.
A kiindulási állapottól a valódi progresszió vagy tüneti állapotromlás vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig. 2 évig értékelve.
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A kiindulási állapottól a halálig vagy 3 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A regisztráció dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig. Az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák, hogy a páciens utoljára életben van-e.
A kiindulási állapottól a halálig vagy 3 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A tucatinib, pembrolizumab és trastuzumab együttes alkalmazása toxicitási profilja
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig.
A nemkívánatos események száma a CTCAE v.5 szerint.
A vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Reva Basho

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC
Seagen Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Reva Basho, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT2019-21-Basho-TOPAZ

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Tukatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel