Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TOPAZ: Tukatinibi yhdistelmänä pembrolitsumabin ja trastuzumabin kanssa potilailla, joilla on HER2-positiivisia rintasyövän aivometastaaseja (TOPAZ)

tiistai 28. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Reva Basho

TOPAZ: yksihaarainen, avoin vaihe 1b/2 tutkimus tukatinibista yhdistelmänä pembrolitsumabin ja trastuzumabin kanssa potilailla, joilla on HER2-positiivisia rintasyöpämetastaaseja aivoissa

Tämä on yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan tukatinibin turvallisuutta ja tehoa yhdessä pembrolitsumabin ja trastutsumabin kanssa HER2+-rintasyövän aivometastaasien (BCBM) hoidossa. Mukaan otetaan yhteensä 33 potilasta, joilla on hoitamaton tai aiemmin hoidettu ja etenevä HER2+ BCBM, joka ei vaadi kiireellistä keskushermostoon (CNS) ohjattua hoitoa. Tutkimuksessa määritetään tukatinibin suositeltu annos tässä yhdistelmässä ja arvioidaan tämän yhdistelmän tehokkuutta keskushermoston sairauden hallinnassa potilailla, joilla on HER2+ BCBM.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta.
  2. ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  3. HER2+ (määritelty ASCO/CAP:n kliinisen käytännön ohjeen mukaisesti) metastaattinen rintasyöpä.
  4. Hoitamaton tai aiemmin hoidettu ja etenevä keskushermostosairaus.
  5. Mitattavissa olevat keskushermoston etäpesäkkeet.
  6. Pitää pystyä tekemään aivojen MRI.
  7. Riittävä elinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa käyttöaihe välittömään keskushermostoon kohdistettuun hoitoon.
  2. Yleistyneiden tai monimutkaisten osittaisten kohtausten historia.
  3. Mikä tahansa muu neurologisen etenemisen ilmentymä, joka hoitavan lääkärin mielestä johtuu aivometastaaseista.
  4. Leptomeningeaalinen sairaus.
  5. Aikaisempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai koinhiboivaan T-solureseptoriin.
  6. Aiempi tukatinibihoito.
  7. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa enemmän kuin 10 mg prednisonia päivässä tai vastaavaa viimeisten 2 vuoden aikana.

Täydelliset sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit on kuvattu yksityiskohtaisesti protokollassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tukatinibi + pembrolitsumabi + trastutsumabi
Potilaat saavat tukatinibin yhdistelmähoitoa pembrolitsumabin ja trastutsumabin kanssa hoitojakson aikana, kunnes potilas etenee, hoidon intoleranssi tai potilas vetäytyy tutkimuksesta. Tukatinibia ja pembrolitsumabia annetaan kokeellisena käyttönä, kun taas trastutsumabia annetaan normaalikäytössä. Potilaiden odotetaan olevan hoidossa vähintään 12 viikkoa.
Lääke: Tukatinibi
Tukatinibin koehoidon aloitusannos annetaan 300 mg:na (annosteltuna 2 x 150 mg:n tabletteina) suun kautta kahdesti päivässä jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1–21 hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • Tukysa
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabin koehoidon aloitusannos annetaan 200 mg:na suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä hoitojakson aikana. Pembrolitsumabia annetaan enintään 35 annosta.
Muut nimet:
  • Keytruda
Lääke: Trastutsumabi
Trastutsumabin koehoidon aloitusannos annetaan 8 mg/kg laskimonsisäisenä (IV) infuusiona kerran syklin 1 päivänä ja 6 mg/kg laskimonsisäisesti joka 3. viikko jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä alkaen. Jakso 2 hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • Herceptin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 viikon keskushermoston sairauden hallinta (DCR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Prosenttiosuus potilaista, jotka kokevat objektiivisen kasvainvasteen [osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR)] tai stabiilin sairauden tutkijan arvioimana RANO-BM-lukeman mukaan protokollakohtaisissa aivojen MRI-kuvissa.
24 viikkoa
Suositeltu tukatinibin annos yhdessä pembrolitsumabin ja trastutsumabin kanssa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskushermoston objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai tutkimuksen lopettamiseen saakka. Arvioitu enintään 2 vuotta.
Osallistujien osuus, joilla on vahvistettu CR tai PR RANO-BM-kriteerien mukaan
Lähtötilanteesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai tutkimuksen lopettamiseen saakka. Arvioitu enintään 2 vuotta.
Systeeminen ORR
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai tutkimuksen lopettamiseen saakka. Arvioitu enintään 2 vuotta.
Osallistujien osuus, joilla on vahvistettu CR tai PR / RECIST v.1.1
Lähtötilanteesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai tutkimuksen lopettamiseen saakka. Arvioitu enintään 2 vuotta.
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensimmäiseen dokumentaatioon todellisesta etenemisestä tai oireiden heikkenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta. Arvioitu enintään 2 vuotta.
Rekisteröintipäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentaatio todellisesta etenemisestä tai oireiden heikentymisestä (kuten on määritelty edellä) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta. Potilaat, joiden tiedetään viimeksi olevan elossa ja taudista vapaita, sensuroidaan viimeisen arvioinnin päivämääränä. PFS arvioidaan keskushermostossa ja systeemisesti.
Lähtötilanteesta ensimmäiseen dokumentaatioon todellisesta etenemisestä tai oireiden heikkenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta. Arvioitu enintään 2 vuotta.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuolemaan tai 3 vuoteen sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaan viimeinen tiedetty olevan elossa, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
Lähtötilanteesta kuolemaan tai 3 vuoteen sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Tukatinibin, pembrolitsumabin ja trastutsumabin samanaikaisen annon toksisuusprofiili
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Haittavaikutusten määrä arvioituna CTCAE v.5:n mukaan.
Ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Reva Basho

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC
Seagen Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Reva Basho, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2019-21-Basho-TOPAZ

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Tukatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa