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TOPAZ: Tucatinib em combinação com Pembrolizumab e TrastuZumab em pacientes com metástases cerebrais de câncer de mama HER2-positivo (TOPAZ)

28 de junho de 2022 atualizado por: Reva Basho

TOPAZ: Estudo aberto de fase 1b/2 de braço único de tucatinibe em combinação com pembrolizumabe e trastuzumabe em pacientes com metástases cerebrais de câncer de mama HER2-positivo

Este é um estudo aberto de braço único para avaliar a segurança e a eficácia do tucatinibe em combinação com pembrolizumabe e trastuzumabe para o tratamento de metástases cerebrais de câncer de mama HER2+ (BCBM). Um total de 33 pacientes com HER2+ BCBM não tratado ou previamente tratado e progredindo sem necessidade de terapia urgente dirigida ao sistema nervoso central (SNC) será inscrito. O estudo determinará a dose recomendada de tucatinib nesta combinação e avaliará a eficácia desta combinação no controle da doença do SNC em pacientes com HER2+ BCBM.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos.
  2. Status de desempenho ECOG de 0-2.
  3. Câncer de mama metastático HER2+ (conforme definido pela diretriz de prática clínica ASCO/CAP).
  4. Doença do SNC não tratada ou previamente tratada e em progressão.
  5. Metástases mensuráveis ​​do SNC.
  6. Deve ser capaz de passar por ressonância magnética do cérebro.
  7. Função adequada dos órgãos.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer indicação para terapia imediata dirigida ao SNC.
  2. História de crises parciais generalizadas ou complexas.
  3. Qualquer outra manifestação de progressão neurológica que, na opinião do médico assistente, se deva a metástases cerebrais.
  4. Doença leptomeníngea.
  5. Terapia prévia com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou co-inibitório.
  6. Terapia prévia com tucatinibe.
  7. Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico em excesso de prednisona 10 mg por dia ou equivalente nos últimos 2 anos.

Os critérios completos de inclusão/exclusão são detalhados no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tucatinibe + Pembrolizumabe + Trastuzumabe
Os pacientes receberão uma terapia combinada de tucatinibe com pembrolizumabe e trastuzumabe durante o período de tratamento até a progressão, intolerância ao tratamento ou retirada do paciente do estudo. O tucatinibe e o pembrolizumabe são administrados como uso experimental, enquanto o trastuzumabe é administrado por uso padrão. Espera-se que os pacientes estejam em tratamento por pelo menos 12 semanas.
Medicamento: Tucatinibe
A dosagem inicial do tratamento experimental para tucatinibe será administrada como 300 mg (dispensada como 2 comprimidos de 150 mg) por via oral duas vezes ao dia nos Dias 1 a 21 de cada ciclo de 3 semanas durante o período de tratamento.
Outros nomes:
  • Tukysa
Medicamento: Pembrolizumabe
A dosagem inicial do tratamento experimental para pembrolizumabe será administrada como 200 mg por infusão intravenosa a cada 3 semanas no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas durante o período de tratamento. Pembrolizumabe será administrado em no máximo 35 doses.
Outros nomes:
  • Keytruda
Medicamento: Trastuzumabe
A dosagem inicial do tratamento experimental para trastuzumabe será administrada como 8 mg/kg por infusão intravenosa (IV) uma vez no Dia 1 do Ciclo 1 e 6 mg/kg por via IV a cada 3 semanas no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas começando em Ciclo 2 durante o período de tratamento.
Outros nomes:
  • Herceptin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle de doença do SNC em 24 semanas (DCR)
Prazo: 24 semanas
Porcentagem de pacientes que apresentam resposta tumoral objetiva [resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR)] ou doença estável, conforme avaliado pelo investigador por leituras de RANO-BM em ressonâncias magnéticas do cérebro especificadas pelo protocolo.
24 semanas
Dose recomendada de tucatinibe em combinação com pembrolizumabe e trastuzumabe
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva do SNC (ORR)
Prazo: Desde o início até a data da primeira progressão documentada ou descontinuação do estudo. Avaliado até 2 anos.
Proporção de participantes com CR ou PR confirmados de acordo com os Critérios RANO-BM
Desde o início até a data da primeira progressão documentada ou descontinuação do estudo. Avaliado até 2 anos.
SRO Sistêmico
Prazo: Desde o início até a data da primeira progressão documentada ou descontinuação do estudo. Avaliado até 2 anos.
Proporção de participantes com CR ou PR confirmados por RECIST v.1.1
Desde o início até a data da primeira progressão documentada ou descontinuação do estudo. Avaliado até 2 anos.
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde o início até a primeira documentação de progressão real ou deterioração sintomática ou morte por qualquer causa. Avaliado até 2 anos.
Desde a data de registro até a data da primeira documentação de progressão real ou deterioração sintomática (conforme definido acima) ou morte por qualquer causa. Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos e livres de progressão são censurados na data da última avaliação. A PFS será avaliada no SNC e sistemicamente.
Desde o início até a primeira documentação de progressão real ou deterioração sintomática ou morte por qualquer causa. Avaliado até 2 anos.
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da linha de base até a morte ou 3 anos, o que ocorrer primeiro.
Da data do registro até a data do falecimento por qualquer causa. O último paciente conhecido por estar vivo é censurado na data do último contato.
Da linha de base até a morte ou 3 anos, o que ocorrer primeiro.
Perfil de toxicidade da coadministração de tucatinibe, pembrolizumabe e trastuzumabe
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Número de eventos adversos conforme avaliado por CTCAE v.5.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Reva Basho

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
Seagen Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Reva Basho, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT2019-21-Basho-TOPAZ

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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