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TOPAZ: Tucatinib en COMBINACIÓN con pembrolizumab y trastuZumab en pacientes con metástasis cerebrales de cáncer de mama HER2 positivo (TOPAZ)

28 de junio de 2022 actualizado por: Reva Basho

TOPAZ: estudio abierto de fase 1b/2 de un solo brazo de tucatinib en combinación con pembrolizumab y trastuZumab en pacientes con metástasis cerebrales de cáncer de mama HER2 positivo

Este es un ensayo abierto de un solo grupo para evaluar la seguridad y eficacia de tucatinib en combinación con pembrolizumab y trastuzumab para el tratamiento de metástasis cerebrales de cáncer de mama HER2+ (BCBM). Se inscribirá un total de 33 pacientes con BCBM HER2+ no tratado o previamente tratado y en progresión que no requieran terapia urgente dirigida al sistema nervioso central (SNC). El estudio determinará la dosis recomendada de tucatinib en esta combinación y evaluará la eficacia de esta combinación para controlar la enfermedad del SNC en pacientes con BCBM HER2+.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años.
  2. Estado funcional ECOG de 0-2.
  3. HER2+ (como se define en la guía de práctica clínica ASCO/CAP) cáncer de mama metastásico.
  4. Enfermedad del SNC no tratada o previamente tratada y progresiva.
  5. Metástasis medibles del SNC.
  6. Debe poder someterse a una resonancia magnética del cerebro.
  7. Función adecuada de los órganos.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier indicación de terapia inmediata dirigida al SNC.
  2. Antecedentes de convulsiones parciales generalizadas o complejas.
  3. Cualquier otra manifestación de progresión neurológica que a juicio del médico tratante se deba a metástasis cerebrales.
  4. Enfermedad leptomeníngea.
  5. Terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor.
  6. Terapia previa con tucatinib.
  7. Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en exceso de prednisona 10 mg diarios o equivalente en los últimos 2 años.

Los criterios completos de inclusión/exclusión se detallan en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tucatinib + Pembrolizumab + Trastuzumab
Los pacientes recibirán una terapia combinada de tucatinib con pembrolizumab y trastuzumab durante el período de tratamiento hasta la progresión, la intolerancia al tratamiento o el retiro del paciente del estudio. Tucatinib y pembrolizumab se administran como uso experimental mientras que trastuzumab se administra como uso estándar. Se espera que los pacientes estén en tratamiento durante al menos 12 semanas.
Droga: Tucatinib
La dosis inicial del tratamiento de prueba para tucatinib será de 300 mg (dispensados ​​en 2 tabletas de 150 mg) por vía oral dos veces al día durante los días 1 a 21 de cada ciclo de 3 semanas durante el período de tratamiento.
Otros nombres:
  • Tukysa
Droga: Pembrolizumab
La dosis inicial del tratamiento de prueba para pembrolizumab será de 200 mg por infusión intravenosa cada 3 semanas el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante el período de tratamiento. Pembrolizumab se administrará en un máximo de 35 dosis.
Otros nombres:
  • Keytruda
Droga: Trastuzumab
La dosis inicial del tratamiento de prueba para trastuzumab se administrará como 8 mg/kg por infusión intravenosa (IV) una vez el día 1 del ciclo 1 y 6 mg/kg por vía IV cada 3 semanas el día 1 de cada ciclo de 3 semanas a partir del Ciclo 2 durante el período de tratamiento.
Otros nombres:
  • Herceptina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades del SNC (DCR) de 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Porcentaje de pacientes que experimentan una respuesta tumoral objetiva [respuesta parcial (RP) o respuesta completa (CR)] o enfermedad estable según lo evaluado por el investigador según las lecturas de RANO-BM en las resonancias magnéticas del cerebro especificadas por el protocolo.
24 semanas
Dosis recomendada de tucatinib en combinación con pembrolizumab y trastuzumab
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) del SNC
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fecha de la primera progresión documentada o la interrupción del estudio. Evaluado hasta 2 años.
Proporción de participantes con RC o PR confirmados según los criterios RANO-BM
Desde el inicio hasta la fecha de la primera progresión documentada o la interrupción del estudio. Evaluado hasta 2 años.
TRO sistémica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fecha de la primera progresión documentada o la interrupción del estudio. Evaluado hasta 2 años.
Proporción de participantes con RC o PR confirmados según RECIST v.1.1
Desde el inicio hasta la fecha de la primera progresión documentada o la interrupción del estudio. Evaluado hasta 2 años.
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la primera documentación de progresión real o deterioro sintomático, o muerte por cualquier causa. Evaluado hasta 2 años.
Desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera documentación de progresión verdadera o deterioro sintomático (como se define anteriormente), o muerte por cualquier causa. Los últimos pacientes que se sabe que estaban vivos y libres de progresión se censuran en la fecha de la última evaluación. La SLP se evaluará en el SNC y sistémicamente.
Desde el inicio hasta la primera documentación de progresión real o deterioro sintomático, o muerte por cualquier causa. Evaluado hasta 2 años.
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la muerte o 3 años, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de alta hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa. Los datos del último paciente que se sabe que estaba vivo se censuran en la fecha del último contacto.
Desde el inicio hasta la muerte o 3 años, lo que ocurra primero.
Perfil de toxicidad de la administración conjunta de tucatinib, pembrolizumab y trastuzumab
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Número de eventos adversos evaluados por CTCAE v.5.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Reva Basho

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
Seagen Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Reva Basho, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT2019-21-Basho-TOPAZ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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