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TOPAZ: Tucatinib in Kombination mit Pembrolizumab und TrastuZumab bei Patienten mit HER2-positiven Brustkrebs-Hirnmetastasen (TOPAZ)

28. Juni 2022 aktualisiert von: Reva Basho

TOPAZ: Einarmige, offene Phase-1b/2-Studie mit Tucatinib in Kombination mit Pembrolizumab und TrastuZumab bei Patientinnen mit HER2-positiven Brustkrebs-Hirnmetastasen

Dies ist eine einarmige, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tucatinib in Kombination mit Pembrolizumab und Trastuzumab zur Behandlung von HER2-positiven Brustkrebs-Hirnmetastasen (BCBM). Insgesamt 33 Patienten mit unbehandeltem oder zuvor behandeltem und fortschreitendem HER2-positivem BCBM, die nicht dringend eine auf das Zentralnervensystem (ZNS) gerichtete Therapie benötigen, werden aufgenommen. Die Studie wird die empfohlene Dosis von Tucatinib in dieser Kombination bestimmen und die Wirksamkeit dieser Kombination bei der Kontrolle von ZNS-Erkrankungen bei Patienten mit HER2+ BCBM bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre.
  2. ECOG-Leistungsstatus von 0-2.
  3. HER2+ (wie in den klinischen Praxisleitlinien von ASCO/CAP definiert) metastasierter Brustkrebs.
  4. Unbehandelte oder zuvor behandelte und fortschreitende ZNS-Erkrankung.
  5. Messbare ZNS-Metastasen.
  6. Muss in der Lage sein, sich einer MRT des Gehirns zu unterziehen.
  7. Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Indikation für eine sofortige ZNS-gerichtete Therapie.
  2. Geschichte von generalisierten oder komplexen partiellen Anfällen.
  3. Jede andere Manifestation einer neurologischen Progression, die nach Ansicht des behandelnden Arztes auf Hirnmetastasen zurückzuführen ist.
  4. Leptomeningeale Krankheit.
  5. Vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel oder mit einem Mittel, das auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist.
  6. Vortherapie mit Tucatinib.
  7. Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung mit mehr als 10 mg Prednison täglich oder einem Äquivalent erforderte.

Vollständige Einschluss-/Ausschlusskriterien sind im Protokoll aufgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tucatinib + Pembrolizumab + Trastuzumab
Die Patienten erhalten eine Kombinationstherapie aus Tucatinib mit Pembrolizumab und Trastuzumab während des Behandlungszeitraums bis zur Progression, Behandlungsunverträglichkeit oder Abbruch des Patienten aus der Studie. Tucatinib und Pembrolizumab werden als experimentelle Anwendung verabreicht, während Trastuzumab als Standardanwendung verabreicht wird. Es wird erwartet, dass die Patienten mindestens 12 Wochen lang behandelt werden.
Arzneimittel: Tucatinib
Die Anfangsdosis der Studienbehandlung für Tucatinib beträgt 300 mg (abgegeben als 2 x 150-mg-Tabletten) zweimal täglich an den Tagen 1 bis 21 jedes 3-wöchigen Zyklus während des Behandlungszeitraums.
Andere Namen:
  • Tukysa
Arzneimittel: Pembrolizumab
Die Anfangsdosis der Studienbehandlung für Pembrolizumab wird als 200 mg als intravenöse Infusion alle 3 Wochen an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus während des Behandlungszeitraums verabreicht. Pembrolizumab wird für maximal 35 Dosen verabreicht.
Andere Namen:
  • Keytruda
Arzneimittel: Trastuzumab
Die Anfangsdosis der Studienbehandlung für Trastuzumab wird als 8 mg/kg durch intravenöse (IV) Infusion einmal an Tag 1 von Zyklus 1 und 6 mg/kg durch IV alle 3 Wochen an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus, beginnend mit gegeben Zyklus 2 während der Behandlungsdauer.
Andere Namen:
  • Herceptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Wochen-ZNS-Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Patienten, bei denen ein objektives Tumoransprechen [partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR)] oder eine stabile Erkrankung auftritt, wie vom Prüfarzt gemäß RANO-BM-Messwerten auf protokollspezifischen MRTs des Gehirns beurteilt.
24 Wochen
Empfohlene Dosis von Tucatinib in Kombination mit Pembrolizumab und Trastuzumab
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ZNS objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Studienabbruchs. Geschätzt bis 2 Jahre.
Anteil der Teilnehmer mit bestätigter CR oder PR gemäß RANO-BM-Kriterien
Von der Baseline bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Studienabbruchs. Geschätzt bis 2 Jahre.
Systemische ORR
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Studienabbruchs. Geschätzt bis 2 Jahre.
Anteil der Teilnehmer mit bestätigter CR oder PR gemäß RECIST v.1.1
Von der Baseline bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Studienabbruchs. Geschätzt bis 2 Jahre.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur ersten Dokumentation einer echten Progression oder symptomatischen Verschlechterung oder Tod aus jedweder Ursache. Geschätzt bis 2 Jahre.
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer echten Progression oder symptomatischen Verschlechterung (wie oben definiert) oder Tod aus irgendeinem Grund. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt leben und progressionsfrei sind, werden zum Datum der letzten Bewertung zensiert. Das PFS wird im ZNS und systemisch beurteilt.
Von der Baseline bis zur ersten Dokumentation einer echten Progression oder symptomatischen Verschlechterung oder Tod aus jedweder Ursache. Geschätzt bis 2 Jahre.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tod oder 3 Jahre, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der Registrierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Die letzten bekannten lebenden Patienten werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
Von der Grundlinie bis zum Tod oder 3 Jahre, je nachdem, was zuerst eintritt.
Toxizitätsprofil der gleichzeitigen Anwendung von Tucatinib, Pembrolizumab und Trastuzumab
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Anzahl unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v.5.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reva Basho

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Seagen Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Reva Basho, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2019-21-Basho-TOPAZ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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