Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TOPAZ: Tucatinib v kombinaci s pembrolizumabem a trastuZumabem u pacientů s HER2-pozitivními metastázami rakoviny prsu v mozku (TOPAZ)

28. června 2022 aktualizováno: Reva Basho

TOPAZ: Jednoramenná, otevřená studie fáze 1b/2 tucatinibu v kombinaci s pembrolizumabem a trastuZumabem u pacientů s HER2-pozitivními metastázami rakoviny prsu v mozku

Toto je jednoramenná, otevřená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti tucatinibu v kombinaci s pembrolizumabem a trastuzumabem při léčbě HER2+ mozkových metastáz karcinomu prsu (BCBM). Celkem bude zařazeno 33 pacientů s neléčenými nebo dříve léčenými a progredujícími HER2+ BCBM, které nevyžadují urgentní terapii zaměřenou na centrální nervový systém (CNS). Studie určí doporučenou dávku tucatinibu v této kombinaci a posoudí účinnost této kombinace při kontrole onemocnění CNS u pacientů s HER2+ BCBM.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let.
  2. Stav výkonu ECOG 0-2.
  3. HER2+ (jak je definováno směrnicí pro klinickou praxi ASCO/CAP) metastatický karcinom prsu.
  4. Neléčené nebo dříve léčené a progredující onemocnění CNS.
  5. Měřitelné metastázy do CNS.
  6. Musí být schopen podstoupit MRI mozku.
  7. Přiměřená funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli indikace k okamžité terapii zaměřené na CNS.
  2. Anamnéza generalizovaných nebo komplexních parciálních záchvatů.
  3. Jakýkoli jiný projev neurologické progrese, který je podle názoru ošetřujícího lékaře způsoben metastázami v mozku.
  4. Leptomeningeální onemocnění.
  5. Předchozí terapie s činidlem anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 nebo s činidlem zaměřeným na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk.
  6. Předchozí léčba tucatinibem.
  7. Aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu přesahující 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent v posledních 2 letech.

Kompletní kritéria pro zařazení/vyloučení jsou podrobně popsána v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tucatinib + Pembrolizumab + Trastuzumab
Pacienti budou dostávat kombinovanou terapii tucatinibem s pembrolizumabem a trastuzumabem během léčebného období až do progrese, nesnášenlivosti léčby nebo stažení pacienta ze studie. Tucatinib a pembrolizumab jsou podávány jako experimentální použití, zatímco trastuzumab je podáván jako standardní použití. Očekává se, že pacienti budou na léčbě alespoň 12 týdnů.
Lék: Tucatinib
Počáteční dávka zkušební léčby tucatinibem bude podávána jako 300 mg (vydáno jako 2 x 150 mg tablety) perorálně dvakrát denně po 1. až 21. den každého 3týdenního cyklu během období léčby.
Ostatní jména:
  • Tukysa
Lék: Pembrolizumab
Počáteční dávka zkušební léčby pembrolizumabu bude podávána jako 200 mg intravenózní infuzí každé 3 týdny v den 1 každého 3týdenního cyklu během období léčby. Pembrolizumab bude podáván maximálně v 35 dávkách.
Ostatní jména:
  • Keytruda
Lék: Trastuzumab
Počáteční dávka zkušební léčby trastuzumabem bude podávána jako 8 mg/kg intravenózní (IV) infuzí jednou v den 1 cyklu 1 a 6 mg/kg intravenózně každé 3 týdny v den 1 každého 3týdenního cyklu počínaje dne Cyklus 2 během období léčby.
Ostatní jména:
  • Herceptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24týdenní míra kontroly onemocnění CNS (DCR)
Časové okno: 24 týdnů
Procento pacientů, u kterých došlo k objektivní odpovědi nádoru [částečná odpověď (PR) nebo úplná odpověď (CR)] nebo ke stabilnímu onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle RANO-BM čtení na protokolem specifikovaných MRI mozku.
24 týdnů
Doporučená dávka tucatinibu v kombinaci s pembrolizumabem a trastuzumabem
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi CNS (ORR)
Časové okno: Od výchozího stavu do data první zdokumentované progrese nebo ukončení studie. Posuzuje se do 2 let.
Podíl účastníků s potvrzenou CR nebo PR podle RANO-BM kritérií
Od výchozího stavu do data první zdokumentované progrese nebo ukončení studie. Posuzuje se do 2 let.
Systémový ORR
Časové okno: Od výchozího stavu do data první zdokumentované progrese nebo ukončení studie. Posuzuje se do 2 let.
Podíl účastníků s potvrzenou CR nebo PR podle RECIST v.1.1
Od výchozího stavu do data první zdokumentované progrese nebo ukončení studie. Posuzuje se do 2 let.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od výchozího stavu po první dokumentaci skutečné progrese nebo symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Posuzuje se do 2 let.
Od data registrace do data první dokumentace skutečné progrese nebo symptomatického zhoršení (jak je definováno výše) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, o kterých je naposledy známo, že jsou naživu a bez progrese, jsou cenzurováni k datu posledního hodnocení. PFS bude hodnoceno v CNS a systémově.
Od výchozího stavu po první dokumentaci skutečné progrese nebo symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Posuzuje se do 2 let.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od výchozího stavu do smrti nebo 3 roky, podle toho, co nastane dříve.
Od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Poslední pacienti, o kterých je známo, že jsou naživu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Od výchozího stavu do smrti nebo 3 roky, podle toho, co nastane dříve.
Profil toxicity souběžného podávání tucatinibu, pembrolizumabu a trastuzumabu
Časové okno: Od první dávky studované léčby do 30 dnů po poslední dávce studované léčby.
Počet nežádoucích účinků podle CTCAE v.5.
Od první dávky studované léčby do 30 dnů po poslední dávce studované léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reva Basho

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
Seagen Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reva Basho, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2019-21-Basho-TOPAZ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Tucatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit