Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TOPAZ: Tukatynib w skojarzeniu z pembrolizumabem i trastuzumabem u pacjentów z HER2-dodatnim przerzutem raka piersi do mózgu (TOPAZ)

28 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Reva Basho

TOPAZ: jednoramienne, otwarte badanie fazy 1b/2 tukatynibu w skojarzeniu z pembrolizumabem i trastuzumabem u pacjentów z HER2-dodatnim przerzutem raka piersi do mózgu

Jest to jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tukatynibu w skojarzeniu z pembrolizumabem i trastuzumabem w leczeniu przerzutów raka piersi do mózgu z HER2+ (BCBM). Do badania zostanie włączonych łącznie 33 pacjentów z nieleczonym lub wcześniej leczonym i postępującym HER2+ BCBM, którzy nie wymagają pilnej terapii ukierunkowanej na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Badanie ma na celu określenie zalecanej dawki tukatynibu w tym skojarzeniu oraz ocenę skuteczności tego skojarzenia w kontrolowaniu choroby OUN u pacjentów z HER2+ BCBM.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Stan wydajności ECOG 0-2.
  3. HER2+ (zgodnie z definicją zawartą w wytycznych praktyki klinicznej ASCO/CAP) rak piersi z przerzutami.
  4. Nieleczona lub wcześniej leczona i postępująca choroba OUN.
  5. Mierzalne przerzuty do OUN.
  6. Musi być w stanie przejść MRI mózgu.
  7. Odpowiednia funkcja narządów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie wskazania do natychmiastowej terapii ukierunkowanej na OUN.
  2. Historia uogólnionych lub złożonych napadów częściowych.
  3. Każdy inny objaw progresji neurologicznej, który w opinii lekarza prowadzącego jest spowodowany przerzutami do mózgu.
  4. Choroba leptomeningalna.
  5. Wcześniejsza terapia środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor limfocytów T.
  6. Wcześniejsza terapia tukatynibem.
  7. Czynna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w dawce przekraczającej 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej w ciągu ostatnich 2 lat.

Pełne kryteria włączenia/wyłączenia są wyszczególnione w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tukatynib + Pembrolizumab + Trastuzumab
Pacjenci będą otrzymywać terapię skojarzoną tukatynibu z pembrolizumabem i trastuzumabem w okresie leczenia do progresji, nietolerancji leczenia lub wycofania pacjenta z badania. Tukatynib i pembrolizumab są podawane w ramach eksperymentu, podczas gdy trastuzumab jest podawany w ramach standardowego stosowania. Oczekuje się, że pacjenci będą leczeni przez co najmniej 12 tygodni.
Lek: Tukatynib
Początkowa dawka próbnego leczenia tukatynibu będzie wynosić 300 mg (wydawane w postaci 2 tabletek po 150 mg) doustnie dwa razy dziennie przez dni 1–21 każdego 3-tygodniowego cyklu w okresie leczenia.
Inne nazwy:
  • Tukysa
Lek: Pembrolizumab
Początkowa dawka leczenia próbnego pembrolizumabu będzie wynosić 200 mg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu w okresie leczenia. Pembrolizumab zostanie podany maksymalnie w 35 dawkach.
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: Trastuzumab
Początkowa dawka trastuzumabu w leczeniu próbnym będzie wynosić 8 mg/kg mc. w infuzji dożylnej raz w 1. dniu cyklu 1 oraz 6 mg/kg mc. dożylnie co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego Cykl 2 w okresie leczenia.
Inne nazwy:
  • Herceptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-tygodniowy wskaźnik kontroli choroby OUN (DCR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź guza [odpowiedź częściowa (PR) lub odpowiedź całkowita (CR)] lub stabilizacja choroby, według oceny badacza na podstawie odczytów RANO-BM na MRI mózgu określonych w protokole.
24 tygodnie
Zalecana dawka tukatynibu w skojarzeniu z pembrolizumabem i trastuzumabem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi OUN (ORR)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub przerwania badania. Oceniany do 2 lat.
Odsetek uczestników z potwierdzoną CR lub PR według kryteriów RANO-BM
Od punktu początkowego do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub przerwania badania. Oceniany do 2 lat.
Systemowe ORR
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub przerwania badania. Oceniany do 2 lat.
Odsetek uczestników z potwierdzoną CR lub PR według RECIST v.1.1
Od punktu początkowego do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub przerwania badania. Oceniany do 2 lat.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do pierwszej dokumentacji prawdziwej progresji lub objawowego pogorszenia lub zgonu z dowolnej przyczyny. Oceniany do 2 lat.
Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowania prawdziwej progresji lub objawowego pogorszenia (zgodnie z powyższą definicją) lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją i nie mają progresji, są cenzurowani w dniu ostatniej oceny. PFS będzie oceniany w OUN i systemowo.
Od punktu początkowego do pierwszej dokumentacji prawdziwej progresji lub objawowego pogorszenia lub zgonu z dowolnej przyczyny. Oceniany do 2 lat.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do śmierci lub 3 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Dane ostatniego pacjenta, o którym wiadomo, że żyje, są cenzurowane według daty ostatniego kontaktu.
Od punktu początkowego do śmierci lub 3 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Profil toksyczności jednoczesnego podawania tukatynibu, pembrolizumabu i trastuzumabu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Liczba zdarzeń niepożądanych według oceny CTCAE v.5.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reva Basho

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
Seagen Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Reva Basho, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2019-21-Basho-TOPAZ

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj