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硬膜穿刺後頭痛の治療のための脊口蓋神経節ブロック (SPGB)

2022年12月14日 更新者：McMaster University

早期介入蝶口蓋神経節ブロック (SPGB) 対産科患者における硬膜穿刺後頭痛の標準的な保存的管理 - 無作為化実現可能性研究

硬膜穿刺後頭痛 (PDPH) は、分娩鎮痛のための硬膜外針または脊椎針の挿入から生じる可能性がある硬膜穿刺の重度の衰弱性合併症です。 現在、PDPH の保守的な治療オプションは効果が限られており、PDPH のゴールド スタンダード治療である硬膜外血液パッチは、重篤な合併症の可能性がある侵襲的介入です。 局所麻酔薬による蝶口蓋神経節ブロック (SPGB) が、産後の患者の PDPH に対する効果的で安全かつ投与しやすい治療オプションを提供する可能性があることを示唆する症例報告と後ろ向き研究が増えています。 無作為化対照試験が実行可能かどうかを評価するための実行可能性研究を実施することを目的としており、早期介入 SPGB と繰り返しのオプション、患者自己投与 SPGB と現在の標準的な保存的管理が PDPH 疼痛の重症度と期間を軽減し、患者の機能を改善できるかどうかを比較します。スターテス。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18～45歳
  • ICHD-3診断基準に従ってPDPHを確認

除外基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) クラス 4 以上
  • -処方薬を必要とする慢性頭痛または片頭痛の病歴
  • -既知の鼻中隔の変形または異常
  • -アミド麻酔薬に対する既知のアレルギー
  • 髄腔内カテーテル
  • 保存的管理の試験を辞退した PDPH の最初のプレゼンテーションで EBP を受けた患者
  • 分娩後合併症による退院の遅延

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SPGB
3 mL 注射器に取り付けられた柔らかい先端の 20 ゲージの長い IV カテーテルを介して、2 mL の 2% 粘性リドカインで満たされます。 バレの方法に従って、２％粘性リドカインを投与する。
薬：2% リドカイン
粘性リドカイン
プラセボコンパレーター：プラセボ
実験群と同じように投与されますが、匂いと味に合わせてメチルセルロースとチェリー香料が使用されます.
他の：プラセボ
メチルセルロースとチェリー香料

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
就学率
時間枠：6ヶ月
適格患者数を超える同意患者数
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (実際)

2022年11月11日

研究の完了 (実際)

2022年11月11日

試験登録日

最初に提出

2020年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月11日

最初の投稿 (実際)

2020年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月14日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7978

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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