Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spenopalatinový ganglionový blok pro léčbu postdurálních punkčních bolestí hlavy (SPGB)

14. prosince 2022 aktualizováno: McMaster University

Včasná intervence sfenopalatinových gangliových bloků (SPGB) versus standardní konzervativní léčba bolesti hlavy po durální punkci u porodnických pacientek – randomizovaná studie proveditelnosti

Postdurální punkční bolest hlavy (PDPH) je závažná, vysilující komplikace durální punkce, která může vzniknout po zavedení epidurální nebo spinální jehly pro porodní analgezii. V současnosti mají konzervativní možnosti léčby PDPH omezenou účinnost a zlatý standard léčby PDPH, epidurální krevní náplast, je invazivní intervence s potenciálem závažných komplikací. Roste počet kazuistik a retrospektivních studií, které naznačují, že blokáda sphenopalatine ganglion (SPGB) s lokálním anestetikem může nabídnout účinnou, bezpečnou a snadno aplikovatelnou možnost léčby PDPH u pacientek po porodu. Naším cílem je provést studii proveditelnosti, abychom posoudili, zda je proveditelná randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající, zda časná intervence SPGB s možností opakování, pacientem samostatně podávaných SPGBs oproti současné standardní konzervativní léčbě může snížit závažnost a trvání bolesti PDPH a zlepšit funkci pacienta. postavení.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-45 let
  • Potvrzená PDPH podle diagnostických kritérií ICHD-3

Kritéria vyloučení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třída 4 a vyšší
  • Chronické bolesti hlavy nebo migrény v anamnéze vyžadující léky na předpis
  • Známá deformita nebo abnormalita nosní přepážky
  • Známá alergie na amidová anestetika
  • Intratekální katétry
  • Pacienti, kteří dostali EBP při úvodní prezentaci s PDPH, kteří odmítli studii konzervativní léčby
  • Poporodní komplikace oddalující propuštění matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SPGB
Pomocí měkkého hrotu 20-gauge dlouhého IV katétru připojeného k 3ml injekční stříkačce se naplní 2 ml 2% viskózního lidokainu. 2% viskózní lidokain bude podáván podle Barreho metody.
Lék: 2 % lidokainu
Viskózní lidokain
Komparátor placeba: Placebo
Bude se podávat stejně jako experimentální část, ale s methylcelulózou a třešňovou příchutí, aby odpovídala vůni a chuti.
Jiný: Placebo
Methylcelulóza a třešňové aroma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zápisu
Časové okno: 6 měsíců
Počet schválených pacientů oproti počtu způsobilých pacientů
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7978

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2 % lidokainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit