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Bloqueio do gânglio espenopalatino para tratamento de dores de cabeça pós-punção dural (SPGB)

14 de dezembro de 2022 atualizado por: McMaster University

Intervenção precoce Bloqueios do gânglio esfenopalatino (SPGBs) versus tratamento conservador padrão da cefaléia pós-punção dural em pacientes obstétricas - um estudo de viabilidade randomizado

A cefaléia pós-punção dural (CPPD) é uma complicação grave e debilitante da punção dural que pode surgir da inserção de uma agulha epidural ou espinhal para analgesia de parto. Atualmente, as opções de tratamento conservador para CPPD têm eficácia limitada e o tratamento padrão-ouro para CPPD, um tampão sanguíneo epidural, é uma intervenção invasiva com potencial para complicações graves. Há um número crescente de relatos de casos e estudos retrospectivos que sugerem que um bloqueio do gânglio esfenopalatino (SPGB) com anestésico local pode oferecer uma opção de tratamento eficaz, segura e fácil de administrar para CPPD em pacientes no pós-parto. Nosso objetivo é realizar um estudo de viabilidade para avaliar se um estudo controlado randomizado é viável comparando se a intervenção precoce SPGB com a opção de repetir SPGBs auto-administrados pelo paciente versus o tratamento conservador padrão atual pode reduzir a gravidade e a duração da dor na CPPD e melhorar a função do paciente status.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-45
  • CPPD confirmada de acordo com os critérios diagnósticos da ICHD-3

Critério de exclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe 4 e acima
  • História de dores de cabeça crônicas ou enxaquecas que requerem medicamentos prescritos
  • Deformidade ou anormalidade conhecida do septo nasal
  • Alergia conhecida aos anestésicos amida
  • Cateteres intratecais
  • Pacientes que receberam EBP na apresentação inicial com CPPD que recusaram uma tentativa de tratamento conservador
  • Complicação pós-parto que atrasa a alta materna

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SPGB
Através de um cateter intravenoso de calibre 20 de ponta macia conectado a uma seringa de 3 mL, será preenchido com 2 mL de lidocaína viscosa a 2%. A lidocaína viscosa a 2% será administrada de acordo com o método de Barre.
Medicamento: Lidocaína 2%
Lidocaína viscosa
Comparador de Placebo: Placebo
Será administrado da mesma forma que no braço experimental, mas com metilcelulose e aroma de cereja para combinar com odor e sabor.
Outro: Placebo
Aroma de metilcelulose e cereja

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de matrícula
Prazo: 6 meses
Número de pacientes consentidos sobre o número de pacientes elegíveis
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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McMaster University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7978

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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