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Bloc ganglionnaire spéno-palatin pour le traitement des céphalées post-ponction durale (SPGB)

14 décembre 2022 mis à jour par: McMaster University

Intervention précoce Blocs ganglionnaires sphéno-palatins (SPGB) versus prise en charge conservatrice standard des céphalées post-ponction durale chez les patientes obstétricales - Une étude de faisabilité randomisée

La céphalée post-ponction durale (PDPH) est une complication grave et débilitante de la ponction durale qui peut résulter de l'insertion d'une aiguille péridurale ou rachidienne pour l'analgésie du travail. Actuellement, les options de traitement conservateur pour la PDPH ont une efficacité limitée et le traitement de référence pour la PDPH, un patch sanguin péridural, est une intervention invasive avec un potentiel de complications graves. Il existe un nombre croissant de rapports de cas et d'études rétrospectives qui suggèrent qu'un bloc ganglionnaire sphéno-palatin (SPGB) avec anesthésie locale peut offrir une option de traitement efficace, sûre et facile à administrer pour le PDPH chez les patientes en post-partum. Nous visons à mener une étude de faisabilité pour évaluer si un essai contrôlé randomisé est faisable comparant si l'intervention précoce SPGB avec l'option de répéter les SPGB auto-administrés par le patient par rapport à la prise en charge conservatrice standard actuelle peut réduire la gravité et la durée de la douleur PDPH et améliorer la fonctionnalité du patient. statut.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18-45 ans
  • PDPH confirmé selon les critères de diagnostic ICHD-3

Critère d'exclusion:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) classe 4 et plus
  • Antécédents de maux de tête chroniques ou de migraines nécessitant des médicaments sur ordonnance
  • Difformité ou anomalie septale nasale connue
  • Allergie connue aux anesthésiques amides
  • Cathéters intrathécaux
  • Patients ayant reçu une EBP lors de la présentation initiale avec PDPH qui ont refusé un essai de prise en charge conservatrice
  • Complication post-partum retardant la sortie de la mère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SPGB
Via un long cathéter IV de calibre 20 à embout souple attaché à une seringue de 3 ml, il sera rempli de 2 ml de lidocaïne visqueuse à 2 %. La lidocaïne visqueuse à 2 % sera administrée selon la méthode de Barre.
Médicament: 2% de lidocaïne
Lidocaïne visqueuse
Comparateur placebo: Placebo
Il sera administré de la même manière que le bras expérimental mais avec de la méthylcellulose et un arôme de cerise pour correspondre à l'odeur et au goût.
Autre: Placebo
Méthylcellulose et arôme de cerise

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'inscription
Délai: 6 mois
Nombre de patients consentants sur le nombre de patients éligibles
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Première publication (Réel)

17 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7978

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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