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Spenopalatinischer Ganglienblock zur Behandlung von postpunktionellen Kopfschmerzen (SPGB)

14. Dezember 2022 aktualisiert von: McMaster University

Early Intervention Sphenopalatine Ganglion Blocks (SPGBs) versus konservative Standardbehandlung von postpunktionellen Kopfschmerzen bei geburtshilflichen Patienten – eine randomisierte Machbarkeitsstudie

Postduralpunktionskopfschmerz (PDPH) ist eine schwere, schwächende Komplikation einer Durapunktion, die durch das Einführen einer Epidural- oder Spinalnadel zur Analgesie der Wehen entstehen kann. Gegenwärtig sind die konservativen Behandlungsoptionen für PDPH nur begrenzt wirksam, und die Goldstandardbehandlung für PDPH, ein epidurales Blutpflaster, ist ein invasiver Eingriff mit dem Potenzial für schwerwiegende Komplikationen. Es gibt eine wachsende Zahl von Fallberichten und retrospektiven Studien, die darauf hindeuten, dass eine sphenopalatinale Ganglienblockade (SPGB) mit Lokalanästhetikum eine wirksame, sichere und einfach anzuwendende Behandlungsoption für PDPH bei postpartalen Patientinnen darstellen könnte. Wir beabsichtigen, eine Machbarkeitsstudie durchzuführen, um zu beurteilen, ob eine randomisierte kontrollierte Studie machbar ist, in der verglichen wird, ob eine frühzeitige Intervention mit SPGB mit der Option für wiederholte, vom Patienten selbst verabreichte SPGBs im Vergleich zum derzeitigen konservativen Standardmanagement die Schwere und Dauer von PDPH-Schmerzen reduzieren und die Funktionsfähigkeit des Patienten verbessern kann Status.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-45
  • Bestätigte PDPH gemäß ICHD-3-Diagnosekriterien

Ausschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 4 und höher
  • Geschichte von chronischen Kopfschmerzen oder Migräne, die verschreibungspflichtige Medikamente erfordern
  • Bekannte Deformität oder Anomalie der Nasenscheidewand
  • Bekannte Allergie gegen Amid-Anästhetika
  • Intrathekale Katheter
  • Patienten, die EBP bei der Erstvorstellung mit PDPH erhielten, die eine Studie zur konservativen Behandlung ablehnten
  • Postpartale Komplikation, die die Entlassung der Mutter verzögert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPGB
Über einen 20 Gauge langen IV-Katheter mit weicher Spitze, der an einer 3-ml-Spritze befestigt ist, wird er mit 2 ml 2 % viskosem Lidocain gefüllt. Das 2 % viskose Lidocain wird nach der Methode von Barre verabreicht.
Arzneimittel: 2 % Lidocain
Viskoses Lidocain
Placebo-Komparator: Placebo
Es wird wie der experimentelle Arm verabreicht, jedoch mit Methylcellulose und Kirscharoma, um Geruch und Geschmack anzupassen.
Sonstiges: Placebo
Methylcellulose und Kirscharoma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anmelderate
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der zugelassenen Patienten über der Anzahl der in Frage kommenden Patienten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7978

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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