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Bloque del ganglio espernopalatino para el tratamiento de las cefaleas posteriores a la punción dural (SPGB)

14 de diciembre de 2022 actualizado por: McMaster University

Bloqueos del ganglio esfenopalatino de intervención temprana (SPGB) versus tratamiento conservador estándar de la cefalea posterior a la punción dural en pacientes obstétricas: un estudio de viabilidad aleatorizado

La cefalea pospunción dural (CPPD) es una complicación grave y debilitante de la punción dural que puede surgir de la inserción de una aguja epidural o espinal para la analgesia del trabajo de parto. En la actualidad, las opciones de tratamiento conservador para la CPPD tienen una eficacia limitada y el tratamiento estándar de oro para la CPPD, un parche sanguíneo epidural, es una intervención invasiva con el potencial de complicaciones graves. Hay un número creciente de informes de casos y estudios retrospectivos que sugieren que el bloqueo del ganglio esfenopalatino (SPGB, por sus siglas en inglés) con anestesia local puede ofrecer una opción de tratamiento eficaz, segura y fácil de administrar para la CPPD en pacientes posparto. Nuestro objetivo es realizar un estudio de viabilidad para evaluar si un ensayo controlado aleatorizado es factible comparando si la SPGB de intervención temprana con la opción de repetir SPGB autoadministrados por el paciente versus el tratamiento conservador estándar actual puede reducir la gravedad y la duración del dolor de la CPPD y mejorar la funcionalidad del paciente. estado.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-45
  • CPPD confirmada según los criterios de diagnóstico ICHD-3

Criterio de exclusión:

  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase 4 y superior
  • Antecedentes de dolores de cabeza crónicos o migrañas que requieren medicamentos recetados
  • Deformidad o anomalía conocida del tabique nasal
  • Alergia conocida a los anestésicos de amida
  • Catéteres intratecales
  • Pacientes que recibieron EBP en la presentación inicial con CPPD que rechazaron una prueba de manejo conservador
  • Complicación posparto que retrasa el alta materna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SPGB
A través de un catéter intravenoso largo de calibre 20 de punta blanda conectado a una jeringa de 3 ml se llenará con 2 ml de lidocaína viscosa al 2%. La lidocaína viscosa al 2% se administrará según el método de Barre.
Droga: Lidocaína al 2%
Lidocaína viscosa
Comparador de placebos: Placebo
Se administrará igual que el brazo experimental pero con metilcelulosa y sabor a cereza para igualar el olor y el sabor.
Otro: Placebo
Metilcelulosa y aroma de cereza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de matriculación
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de pacientes consentidos sobre número de pacientes elegibles
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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McMaster University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7978

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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