Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spenopalatin ganglieblok til behandling af postdural punkturhovedpine (SPGB)

14. december 2022 opdateret af: McMaster University

Tidlig intervention Sphenopalatin Ganglion Blocks (SPGB'er) versus standard konservativ behandling af post-dural punkturhovedpine hos obstetriske patienter - en randomiseret gennemførlighedsundersøgelse

Postdural punkturhovedpine (PDPH) er en alvorlig, invaliderende komplikation af duralpunktur, der kan opstå ved indsættelse af en epidural eller spinalnål til smertelindring af fødslen. I øjeblikket har de konservative behandlingsmuligheder for PDPH begrænset effektivitet, og guldstandardbehandlingen for PDPH, et epiduralt blodplaster, er en invasiv intervention med potentiale for alvorlige komplikationer. Der er et stigende antal case-rapporter og retrospektive undersøgelser, der tyder på, at en sphenopalatin ganglionblok (SPGB) med lokalbedøvelse kan tilbyde en effektiv, sikker og let-at-administrere behandlingsmulighed for PDPH hos postpartum-patienter. Vi sigter mod at gennemføre en feasibility-undersøgelse for at vurdere, om et randomiseret kontrolleret forsøg er gennemførligt ved at sammenligne, om tidlig intervention SPGB med mulighed for gentagne, patient-selv-administrerede SPGB'er versus nuværende standard konservativ behandling kan reducere sværhedsgraden og varigheden af ​​PDPH-smerter og forbedre patientens funktionsevne. status.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-45
  • Bekræftet PDPH i henhold til ICHD-3 diagnostiske kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 4 og derover
  • Anamnese med kronisk hovedpine eller migræne, der kræver receptpligtig medicin
  • Kendt nasal septal deformitet eller abnormitet
  • Kendt allergi over for amidbedøvelsesmidler
  • Intratekale katetre
  • Patienter, der modtog EBP ved den indledende præsentation med PDPH, som afviste et forsøg med konservativ behandling
  • Postpartum komplikation, der forsinker moderens udflåd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPGB
Via en blød spids vil 20-gauge langt IV-kateter, der er fastgjort til en 3 ml sprøjte, blive fyldt med 2 ml 2 % tyktflydende lidocain. Det 2% tyktflydende lidocain vil blive indgivet i overensstemmelse med Barres metode.
Medicin: 2% lidokain
Viskøst lidocain
Placebo komparator: Placebo
Den vil blive administreret på samme måde som den eksperimentelle arm, men med methylcellulose og kirsebærsmag, der matcher lugt og smag.
Andet: Placebo
Methylcellulose og kirsebæraroma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: 6 måneder
Antal godkendte patienter i forhold til antallet af kvalificerede patienter
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7978

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postdural punktering hovedpine

Kliniske forsøg med 2% lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner