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Blocco del ganglio spenopalatino per il trattamento del mal di testa post-puntura durale (SPGB)

14 dicembre 2022 aggiornato da: McMaster University

Blocchi gangliari sfenopalatini di intervento precoce (SPGB) rispetto alla gestione conservativa standard della cefalea post puntura durale nei pazienti ostetrici: uno studio di fattibilità randomizzato

La cefalea post-puntura durale (PDPH) è una complicanza grave e debilitante della puntura durale che può derivare dall'inserimento di un ago epidurale o spinale per l'analgesia del travaglio. Attualmente, le opzioni di trattamento conservativo per PDPH hanno un'efficacia limitata e il trattamento gold standard per PDPH, un cerotto epidurale di sangue, è un intervento invasivo con il potenziale per gravi complicazioni. Esiste un numero crescente di casi clinici e studi retrospettivi che suggeriscono che un blocco del ganglio sfenopalatino (SPGB) con anestetico locale può offrire un'opzione terapeutica efficace, sicura e facile da somministrare per PDPH nei pazienti postpartum. Il nostro obiettivo è condurre uno studio di fattibilità per valutare se sia fattibile uno studio controllato randomizzato confrontando se SPGB di intervento precoce con l'opzione per SPGB ripetuti e autosomministrati dal paziente rispetto all'attuale gestione conservativa standard può ridurre la gravità e la durata del dolore PDPH e migliorare la funzionalità del paziente stato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-45
  • PDPH confermato secondo i criteri diagnostici ICHD-3

Criteri di esclusione:

  • Classe 4 e superiore dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Storia di mal di testa cronici o emicranie che richiedono farmaci da prescrizione
  • Deformità o anomalia nota del setto nasale
  • Allergia nota agli anestetici ammidici
  • Cateteri intratecali
  • Pazienti che hanno ricevuto EBP alla presentazione iniziale con PDPH che hanno rifiutato una prova di gestione conservativa
  • Complicanza postpartum che ritarda la dimissione materna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SPGB
Tramite un catetere IV lungo calibro 20 a punta morbida collegato a una siringa da 3 ml verrà riempito con 2 ml di lidocaina viscosa al 2%. La lidocaina viscosa al 2% verrà somministrata secondo il metodo di Barre.
Droga: Lidocaina al 2%.
Lidocaina viscosa
Comparatore placebo: Placebo
Verrà somministrato come il braccio sperimentale ma con metilcellulosa e aroma di ciliegia per abbinare odore e gusto.
Altro: Placebo
Metilcellulosa e aroma di ciliegia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti consenzienti rispetto a numero di pazienti idonei
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7978

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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