Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spenopalatinus ganglionblok voor de behandeling van postdurale punctiehoofdpijn (SPGB)

14 december 2022 bijgewerkt door: McMaster University

Vroege interventie Sphenopalatine Ganglion Blocks (SPGB's) versus standaard conservatieve behandeling van postdurale punctiehoofdpijn bij obstetrische patiënten - een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie

Postdurale punctiehoofdpijn (PDPH) is een ernstige, slopende complicatie van durale punctie die kan ontstaan ​​door het inbrengen van een epidurale of spinale naald voor pijnstilling tijdens de bevalling. Momenteel hebben de conservatieve behandelingsopties voor PDPH een beperkte effectiviteit en de gouden standaardbehandeling voor PDPH, een epidurale bloedpleister, is een invasieve ingreep met mogelijk ernstige complicaties. Er is een groeiend aantal casusrapporten en retrospectieve studies die suggereren dat een sphenopalatine ganglion block (SPGB) met lokale verdoving een effectieve, veilige en gemakkelijk toe te dienen behandelingsoptie kan zijn voor PDPH bij postpartumpatiënten. We streven ernaar een haalbaarheidsstudie uit te voeren om te beoordelen of een gerandomiseerde gecontroleerde studie haalbaar is om te vergelijken of SPGB's met vroege interventie met de optie voor herhaalde, door de patiënt zelf toegediende SPGB's versus het huidige standaard conservatieve beheer de ernst en duur van PDPH-pijn kunnen verminderen en de patiënt kunnen verbeteren. toestand.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-45
  • Bevestigde PDPH volgens ICHD-3 diagnostische criteria

Uitsluitingscriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 4 en hoger
  • Geschiedenis van chronische hoofdpijn of migraine waarvoor voorgeschreven medicatie nodig is
  • Bekende misvorming of afwijking van het neustussenschot
  • Bekende allergie voor amide-anesthetica
  • Intrathecale katheters
  • Patiënten die EBP kregen bij de eerste presentatie met PDPH die een proef met conservatieve behandeling weigerden
  • Postpartum complicatie die ontslag bij de moeder vertraagt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SPGB
Via een 20-gauge lange IV-katheter met zachte punt, bevestigd aan een injectiespuit van 3 ml, wordt deze gevuld met 2 ml 2% stroperige lidocaïne. De 2% stroperige lidocaïne wordt toegediend volgens de methode van Barre.
Geneesmiddel: 2% lidocaïne
Viskeuze lidocaïne
Placebo-vergelijker: Placebo
Het zal hetzelfde worden toegediend als de experimentele arm, maar met methylcellulose en kersenaroma om geur en smaak te evenaren.
Ander: Placebo
Methylcellulose en kersenaroma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal goedgekeurde patiënten boven het aantal in aanmerking komende patiënten
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7978

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 2% lidocaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren