Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spenopalatin Ganglion Block for behandling av postdural punkteringshodepine (SPGB)

14. desember 2022 oppdatert av: McMaster University

Tidlig intervensjon Sphenopalatin Ganglion Blocks (SPGB) versus standard konservativ behandling av postdural punkteringshodepine hos obstetriske pasienter – en randomisert mulighetsstudie

Postdural punkteringshodepine (PDPH) er en alvorlig, invalidiserende komplikasjon av dural punktering som kan oppstå ved innsetting av en epidural eller spinal nål for smertelindring av fødsel. For tiden har de konservative behandlingsalternativene for PDPH begrenset effektivitet, og gullstandardbehandlingen for PDPH, et epiduralt blodplaster, er en invasiv intervensjon med potensial for alvorlige komplikasjoner. Det er et økende antall kasusrapporter og retrospektive studier som tyder på at en sphenopalatin ganglionblokk (SPGB) med lokalbedøvelse kan tilby et effektivt, trygt og enkelt å administrere behandlingsalternativ for PDPH hos postpartumpasienter. Vi tar sikte på å gjennomføre en mulighetsstudie for å vurdere om en randomisert kontrollert studie er gjennomførbar ved å sammenligne om tidlig intervensjon SPGB med mulighet for gjentatte, pasient selvadministrerte SPGBs kontra nåværende standard konservativ behandling kan redusere alvorlighetsgraden og varigheten av PDPH smerte og forbedre pasientens funksjonsevne. status.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-45
  • Bekreftet PDPH i henhold til ICHD-3 diagnostiske kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 4 og høyere
  • Historie med kronisk hodepine eller migrene som krever reseptbelagte medisiner
  • Kjent neseseptumdeformitet eller abnormitet
  • Kjent allergi mot amidbedøvelsesmidler
  • Intratekale katetre
  • Pasienter som fikk EBP på den første presentasjonen med PDPH som avslo en prøve med konservativ behandling
  • Postpartum komplikasjon som forsinker mors utflod

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SPGB
Via en myk spiss vil 20-gauge langt IV-kateter festet til en 3 mL sprøyte fylles med 2 mL 2% viskøst lidokain. Det 2% viskøse lidokainet vil bli administrert i henhold til metoden til Barre.
Legemiddel: 2% lidokain
Viskøst lidokain
Placebo komparator: Placebo
Den vil bli administrert på samme måte som den eksperimentelle armen, men med metylcellulose og kirsebærsmak for å matche lukt og smak.
Annen: Placebo
Metylcellulose og kirsebæraroma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmeldingsprosent
Tidsramme: 6 måneder
Antall godkjente pasienter over antall kvalifiserte pasienter
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7978

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postdural punkteringshodepine

Kliniske studier på 2% lidokain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere