局所進行子宮頸癌に対するPd-1抗体併用ネオアジュバント化学療法
2025年3月17日 更新者：Ding Ma、Huazhong University of Science and Technology
局所進行子宮頸癌に対するネオアジュバント化学療法と組み合わせた Pd-1 抗体の研究
子宮頸がんは、中国人女性の主要な健康問題の 1 つです。
手術と放射線療法に加えて、ネオアジュバント化学療法は多くの研究によって効果的なプログラムであることが証明されています。
ただし、すべての患者がネオアジュバント化学療法によく反応するわけではありません。
これは、PD-1 とネオアジュバント化学療法を併用することで客観的奏効率が向上するかどうかを評価するための非盲検、単群、多施設臨床試験です。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
被験者は、有効性の評価までQ3Wで治療を受けます。
最初のサイクルには、シスプラチンとアルブミン結合パクリタキセルが含まれます。
抗 PD-1 抗体 (SHR-1210) とシスプラチンおよびアルブミン結合パクリタキセルの組み合わせは、2 回目と 3 回目のサイクルで投与されます。
完全または部分的な腫瘍反応（CR/PR）を示した患者は、NCCNガイドラインに従って手術を受け、術後補助療法を受けます。
安定した疾患または進行性疾患（SD/PD）を示した患者は、同時放射線化学療法を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- Tongji Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 局所進行（2019年FIGOステージIB3、IIA2、IIB/IIIC1r（腫瘍サイズ＞4cm））の子宮頸がん患者で、これまでに治療を受けたことがない患者。
- -組織学的に確認された子宮頸部の扁平上皮癌、腺癌または腺扁平上皮癌。
- PD-L1陽性者の病理検査（Combined score Positive Score≥1）。
- 18～65歳の女性。
- 東部共同腫瘍学グループのスコアは 0 ～ 1 です。
- WBC≥3.5*10^9/L、NEU≥1.5*10^9/L、 血小板≥80×10^9 /L; ASTおよびALTは通常の上限の1.5倍以下;総ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍以下。血清クレアチニンおよび血中尿素窒素≦正常値の上限。
- コンプライアンスが高く、連絡を取り合うことをいとわない。
- -この研究に参加する意思があり、インフォームドコンセントに署名する。
除外基準:
- 自己免疫疾患が活動性または既知または疑われる場合は、自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎症、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能障害、気管支拡張薬による介入が必要な喘息に限定されませんが、これらに限定されません。
- HIV感染、活動性HBV/HCV。
- -無作為化前の1か月以内の少量のコルチコステロイドまたは3か月以内の大量のコルチコステロイドによる全身治療を必要とする状態。
- 5年以内の原発性悪性腫瘍。
- 同時に他の薬物臨床試験に参加します。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- 以下を含むがこれらに限定されない併存疾患：心疾患（グレードIII～IVの心不全（NYHA基準）、中枢神経系疾患または機能不全行動、血液系疾患、肝臓または腎臓の奇形または手術歴。
- 薬物またはアルコール乱用。
- -インフォームドコンセントに署名できない、または署名したくない。
- 研究者が判断した研究の対象外。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：研究グループ
患者は、シスプラチンとアルブミン結合パクリタキセルを組み合わせたネオアジュバント化学療法を 1 サイクル受け、続いて PD-1 抗体を組み合わせたネオアジュバント化学療法を 2 サイクル受けます。
|
PD-1 モノクローナル抗体（SHR-1210)：200mg，点滴，Q3W シスプラチン：75-80mg/m2，点滴，Q3W アルブミン結合型パクリタキセル：260mg/m2，30分，点滴，Q3W
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：3ヶ月
|
ORR は、完全奏効または部分奏効を持つ ITT 母集団の参加者の割合として定義されます。
ORR は、RECIST 1.1 に従って盲目の独立した中央審査員によって評価されます。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病理学的奏効率
時間枠：3ヶ月
|
病理学的奏効率は、組織学的検査で完全な病理学的寛解または子宮頸部病変の浸潤深度が 3mm 未満であった ITT 集団の参加者の割合として定義されます。
|
3ヶ月
|
|
無イベント生存 (EFS)
時間枠：5年
|
EFSは、参加日から疾患の進行、局所再発または遠隔再発（手術を受けた患者の場合）、または何らかの原因による死亡までの時間間隔として定義されます。
|
5年
|
|
全生存期間（OS）
時間枠：5年
|
OSは、参加日から死亡までの時間として定義されます。
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Ding Ma, M.D., PhD、Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2023年4月30日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月16日
最初の投稿 (実際)
2020年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月17日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-S112
- NACI-CERV-001 (その他の識別子：Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST)
- MA-CervC-II-002 (その他の識別子：Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
試験終了後5年
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
子宮頸癌の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ