Pd-1 antistoff kombinert neoadjuvant kjemoterapi for lokalt avansert livmorhalskreft
17. mars 2025 oppdatert av: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Studie av Pd-1 antistoff i kombinasjon med neoadjuvant kjemoterapi for lokalt avansert livmorhalskreft
Livmorhalskreft er et av de største helseproblemene for kinesiske kvinner.
Foruten kirurgi og strålebehandling har neoadjuvant kjemoterapi vist seg å være et effektivt program av mange studier.
Imidlertid reagerer ikke alle pasienter godt på neoadjuvant kjemoterapi.
Dette er en åpen, enarms, multisenter klinisk studie for å evaluere om PD-1 i kombinasjon med neoadjuvant kjemoterapi vil oppnå bedre objektiv responsrate.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil motta behandling Q3W inntil evaluering av effekt.
Den første syklusen inkluderer cisplatin og albuminbundet paklitaksel.
En kombinasjon av anti-PD-1-antistoff (SHR-1210) med cisplatin og albuminbundet paklitaksel vil bli gitt i andre og tredje syklus.
Pasienter som har vist fullstendig eller delvis tumorrespons (CR/PR) vil bli kirurgisk og motta postoperativ adjuvant terapi i henhold til NCCN-retningslinjen.
Pasienter som har vist stabil sykdom eller progressiv sykdom (SD/PD) vil motta samtidig radiokjemoterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Tongji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med lokalt avansert (2019 FIGO iscenesatt IB3, IIA2 og IIB/IIIC1r (tumorstørrelse> 4 cm) ) livmorhalskreft og hadde ikke fått noen behandling tidligere.
- Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenosquamøst karsinom i livmorhalsen.
- Patologisk undersøkelse av PD-L1-positiv (Kombinert skår positiv skåre≥1).
- Kvinner 18-65 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group scoret 0-1.
- WBC≥3,5*10^9/L, NEU≥1,5*10^9/L, Blodplater≥80×10^9/L; AST og ALT ≤1,5 ganger normal øvre grense; Total bilirubin ≤1,5 ganger øvre grense for normalverdi; serumkreatinin og blod urea nitrogen ≤den øvre grense for normalverdi.
- God etterlevelse og villig til å holde kontakten.
- Villig til å delta i denne studien, og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv eller kjent eller mistenkt autoimmun sykdom krever systembehandling som følger, men ikke begrenset til autoimmun hepatitt, interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysebetennelse, vaskulitt, nefritt, hypertyreose, skjoldbrusk dysfunksjon, astma som krever intervensjon med bronkodilatorer.
- HIV-infeksjon, aktiv HBV/HCV.
- Tilstand som krever systemisk behandling med små doser kortikosteroider innen 1 måned eller store doser kortikosteroider innen 3 måneder før randomisering.
- Enhver primær malignitet innen 5 år.
- Delta i andre medikamentelle kliniske utprøvinger samtidig.
- Gravide eller ammende kvinnelige pasienter.
- Komorbiditet inkludert, men ikke begrenset til: hjertesykdommer (kardial insuffisiens grad III-IV (NYHA-standard); sykdommer i sentralnervesystemet eller ikke-funksjonell atferd; hematologiske systemsykdommer; lever- eller nyremisdannelser eller kirurgisk historie.
- Narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Kan ikke eller vil ikke signere informerte samtykker.
- Ikke kvalifisert for studien bedømt av forskere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Pasienter får 1 syklus med cisplatin og albuminbundet paklitaksel kombinert neoadjuvant kjemoterapi og påfølgende 2 sykluser med PD-1 antistoff kombinert neoadjuvant kjemoterapi.
|
PD-1 monoklonalt antistoff (SHR-1210): 200 mg, IV infusjon, Q3W Cisplatin: 75-80 mg/m2, IV infusjon, Q3W Albuminbundet paklitaksel: 260 mg/m2, 30 min, IV infusjon, Q3W
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne i ITT-populasjonen som har en fullstendig respons eller delvis respons.
ORR vil bli vurdert av en blind uavhengig sentral anmelder per RECIST 1.1
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk responsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Patologisk responsrate er definert som prosentandelen av deltakerne i ITT-populasjonen som har fullstendig patologisk remisjon eller infiltrasjonsdybden til cervikale lesjoner var < 3 mm i histologisk undersøkelse.
|
3 måneder
|
|
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 5 år
|
EFS definert som tidsintervallet fra deltakelsesdatoen til sykdomsprogresjon, lokalt eller fjernt tilbakefall (hos pasienter som gjennomgår kirurgi) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
5 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
OS er definert som tiden fra deltakelsesdato til død.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ding Ma, M.D., PhD, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Albuminbundet paklitaksel
- Antistoffer
- Antistoffer, monoklonale
- Paclitaxel
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- 2020-S112
- NACI-CERV-001 (Annen identifikator: Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST)
- MA-CervC-II-002 (Annen identifikator: Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
5 år etter avsluttet studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .