Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pd-1 antistoff kombinert neoadjuvant kjemoterapi for lokalt avansert livmorhalskreft

7. mars 2023 oppdatert av: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Studie av Pd-1 antistoff i kombinasjon med neoadjuvant kjemoterapi for lokalt avansert livmorhalskreft

Livmorhalskreft er et av de største helseproblemene for kinesiske kvinner. Foruten kirurgi og strålebehandling har neoadjuvant kjemoterapi vist seg å være et effektivt program av mange studier. Imidlertid reagerer ikke alle pasienter godt på neoadjuvant kjemoterapi. Dette er en åpen, enarms, multisenter klinisk studie for å evaluere om PD-1 i kombinasjon med neoadjuvant kjemoterapi vil oppnå bedre objektiv responsrate.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil motta behandling Q3W inntil evaluering av effekt. Den første syklusen inkluderer cisplatin og albuminbundet paklitaksel. En kombinasjon av anti-PD-1-antistoff (SHR-1210) med cisplatin og albuminbundet paklitaksel vil bli gitt i andre og tredje syklus. Pasienter som har vist fullstendig eller delvis tumorrespons (CR/PR) vil bli kirurgisk og motta postoperativ adjuvant terapi i henhold til NCCN-retningslinjen. Pasienter som har vist stabil sykdom eller progressiv sykdom (SD/PD) vil motta samtidig radiokjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med lokalt avansert (2019 FIGO iscenesatt IB3, IIA2 og IIB/IIIC1r (tumorstørrelse> 4 cm) ) livmorhalskreft og hadde ikke fått noen behandling tidligere.
  2. Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenosquamøst karsinom i livmorhalsen.
  3. Patologisk undersøkelse av PD-L1-positiv (Kombinert skår positiv skåre≥1).
  4. Kvinner 18-65 år.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group scoret 0-1.
  6. WBC≥3,5*10^9/L, NEU≥1,5*10^9/L, Blodplater≥80×10^9/L; AST og ALT ≤1,5 ​​ganger normal øvre grense; Total bilirubin ≤1,5 ​​ganger øvre grense for normalverdi; serumkreatinin og blod urea nitrogen ≤den øvre grense for normalverdi.
  7. God etterlevelse og villig til å holde kontakten.
  8. Villig til å delta i denne studien, og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv eller kjent eller mistenkt autoimmun sykdom krever systembehandling som følger, men ikke begrenset til autoimmun hepatitt, interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysebetennelse, vaskulitt, nefritt, hypertyreose, skjoldbrusk dysfunksjon, astma som krever intervensjon med bronkodilatorer.
  2. HIV-infeksjon, aktiv HBV/HCV.
  3. Tilstand som krever systemisk behandling med små doser kortikosteroider innen 1 måned eller store doser kortikosteroider innen 3 måneder før randomisering.
  4. Enhver primær malignitet innen 5 år.
  5. Delta i andre medikamentelle kliniske utprøvinger samtidig.
  6. Gravide eller ammende kvinnelige pasienter.
  7. Komorbiditet inkludert, men ikke begrenset til: hjertesykdommer (kardial insuffisiens grad III-IV (NYHA-standard); sykdommer i sentralnervesystemet eller ikke-funksjonell atferd; hematologiske systemsykdommer; lever- eller nyremisdannelser eller kirurgisk historie.
  8. Narkotika- eller alkoholmisbruk.
  9. Kan ikke eller vil ikke signere informerte samtykker.
  10. Ikke kvalifisert for studien bedømt av forskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Pasienter får 1 syklus med cisplatin og albuminbundet paklitaksel kombinert neoadjuvant kjemoterapi og påfølgende 2 sykluser med PD-1 antistoff kombinert neoadjuvant kjemoterapi.
Legemiddel: Cisplatin+Albuminbundet paklitaksel (1 syklus) og PD-1 monoklonalt antistoff+Cisplatin+Albuminbundet paklitaksel (2 sykluser)
PD-1 monoklonalt antistoff (SHR-1210): 200 mg, IV infusjon, Q3W Cisplatin: 75-80 mg/m2, IV infusjon, Q3W Albuminbundet paklitaksel: 260 mg/m2, 30 min, IV infusjon, Q3W

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne i ITT-populasjonen som har en fullstendig respons eller delvis respons. ORR vil bli vurdert av en blind uavhengig sentral anmelder per RECIST 1.1
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk responsrate
Tidsramme: 3 måneder
Patologisk responsrate er definert som prosentandelen av deltakerne i ITT-populasjonen som har fullstendig patologisk remisjon eller infiltrasjonsdybden til cervikale lesjoner var < 3 mm i histologisk undersøkelse.
3 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
OS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til døden.
5 år
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 5 år
EFS definert som tidsintervallet fra datoen for randomisering til sykdomsprogresjon, lokalt eller fjernt tilbakefall (hos pasienter som gjennomgår kirurgi), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

Chongqing University Cancer Hospital
Peking University People's Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Tianjin Medical University General Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Army Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Ding Ma, M.D., PhD, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-S112

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

5 år etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Cisplatin+Albuminbundet paklitaksel (1 syklus) og PD-1 monoklonalt antistoff+Cisplatin+Albuminbundet paklitaksel (2 sykluser)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere