Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pd-1-vasta-aineyhdistelmä neoadjuvanttikemoterapiaa paikallisesti edenneen kohdunkaulan syövän hoitoon

maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Tutkimus Pd-1-vasta-aineesta yhdessä neoadjuvanttikemoterapian kanssa paikallisesti edenneen kohdunkaulan syövän hoidossa

Kohdunkaulan syöpä on yksi kiinalaisten naisten suurimmista terveysongelmista. Leikkauksen ja sädehoidon lisäksi neoadjuvanttikemoterapia on osoittautunut tehokkaaksi ohjelmaksi monissa tutkimuksissa. Kaikki potilaat eivät kuitenkaan reagoi hyvin neoadjuvanttikemoterapiaan. Tämä on avoin, yksihaarainen, monikeskuskliininen tutkimus, jolla arvioidaan, saavuttaako PD-1 yhdessä neoadjuvanttikemoterapian kanssa paremman objektiivisen vasteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt saavat terapiaa Q3W tehon arvioimiseen asti. Ensimmäinen sykli sisältää sisplatiinin ja albumiiniin sitoutuneen paklitakselin. Anti-PD-1-vasta-aineen (SHR-1210) yhdistelmä sisplatiinin ja albumiiniin sitoutuneen paklitakselin kanssa annettaisiin toisessa ja kolmannessa syklissä. Potilaat, joilla on osoitettu täydelliset tai osittaiset kasvainvasteet (CR/PR), saavat leikkauksen ja saavat postoperatiivista adjuvanttihoitoa NCCN-ohjeiden mukaisesti. Potilaat, joilla on todettu vakaa sairaus tai etenevä sairaus (SD/PD), saavat samanaikaisesti sädekemoterapiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Tongji Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt (2019 FIGO-vaiheen IB3, IIA2 ja IIB/IIIC1r (kasvaimen koko> 4 cm)) kohdunkaulansyöpä ja jotka eivät olleet saaneet mitään hoitoa aikaisemmin.
  2. Histologisesti vahvistettu kohdunkaulan levyepiteelisyöpä, adenokarsinooma tai adenosquamous carsinooma.
  3. PD-L1-positiivisen patologinen tutkimus (Yhdistetty pistemäärä Positiivinen pistemäärä≥1).
  4. Naiset 18-65 vuotiaat.
  5. Itäisen onkologian osuuskunnan tulos 0-1.
  6. WBC≥3,5*10^9/l, NEU≥1,5*10^9/l, Verihiutale≥80 × 10^9/l; AST ja ALT ≤ 1,5 kertaa normaali yläraja; Kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​kertaa normaaliarvon yläraja; seerumin kreatiniini ja veren ureatyppi ≤ normaaliarvon yläraja.
  7. Hyvin noudattava ja halukas pitämään yhteyttä.
  8. Halukas osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen tai tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus vaatii systeemistä hoitoa seuraavasti, mutta ei rajoittuen autoimmuunihepatiittiin, interstitiaaliseen keuhkokuumeeseen, uveiittiin, enteriittiin, hepatiittiin, aivolisäketulehdukseen, vaskuliittiin, nefriittiin, kilpirauhasen liikatoimintaan, kilpirauhasen vajaatoimintaan, astmaan, joka vaatii keuhkoputkia laajentavia toimenpiteitä.
  2. HIV-infektio, aktiivinen HBV/HCV.
  3. Tila, joka vaatii systeemistä hoitoa pienillä kortikosteroidiannoksilla 1 kuukauden sisällä tai suurilla kortikosteroidiannoksilla 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  4. Mikä tahansa primaarinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä.
  5. Osallistu muihin kliinisiin lääketutkimuksiin samaan aikaan.
  6. Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat.
  7. Liitännäissairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: sydänsairaudet (asteen III-IV sydämen vajaatoiminta (NYHA-standardi); keskushermoston sairaudet tai epätoiminnallinen käyttäytyminen; hematologisen järjestelmän sairaudet; maksan tai munuaisten epämuodostumat tai leikkaushistoria).
  8. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  9. Ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoisia suostumuksia.
  10. Ei oikeutettu tutkijoiden arvioimaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Potilaat saavat yhden syklin sisplatiinia ja albumiiniin sitoutunutta paklitakselia yhdistettyä neoadjuvanttikemoterapiaa ja sen jälkeen 2 sykliä PD-1-vasta-aineyhdistelmää neoadjuvanttikemoterapiaa.
Lääke: Sisplatiini + albumiiniin sitoutunut paklitakseli (1 sykli) ja PD-1 monoklonaalinen vasta-aine + sisplatiini + albumiiniin sitoutunut paklitakseli (2 sykliä)
PD-1 monoklonaalinen vasta-aine (SHR-1210): 200 mg, IV infuusio, Q3W sisplatiini: 75-80 mg/m2, IV-infuusio, Q3W albumiiniin sitoutunut paklitakseli: 260 mg/m2, 30 min, Q3WIV infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena ITT-populaatiosta, joilla on täydellinen tai osittainen vastaus. ORR:n arvioi sokea riippumaton keskustarkastaja RECIST 1.1:n mukaisesti
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Patologinen vasteaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena ITT-populaatiosta, joilla on täydellinen patologinen remissio tai kohdunkaulan leesioiden infiltraatiosyvyys oli < 3 mm histologisessa tutkimuksessa.
3 kuukautta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
EFS määritellään aikaväliksi osallistumispäivästä taudin etenemiseen, paikalliseen tai etäiseen uusiutumiseen (leikkauspotilailla) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi osallistumispäivästä kuolemaan.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huazhong University of Science and Technology

Yhteistyökumppanit

Chongqing University Cancer Hospital
Peking University People's Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Tianjin Medical University General Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Army Medical University, China
The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology (Anhui Provincial)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ding Ma, M.D., PhD, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-S112
  • NACI-CERV-001 (Muu tunniste: Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST)
  • MA-CervC-II-002 (Muu tunniste: Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

5 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa