- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04516616
Pd-1 antilichaam gecombineerde neoadjuvante chemotherapie voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker
7 maart 2023 bijgewerkt door: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Studie van Pd-1-antilichaam in combinatie met neoadjuvante chemotherapie voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker
Baarmoederhalskanker is een van de grootste gezondheidsproblemen voor Chinese vrouwen.
Naast chirurgie en radiotherapie is in veel studies bewezen dat neoadjuvante chemotherapie een effectief programma is.
Niet alle patiënten reageren echter goed op neoadjuvante chemotherapie.
Dit is een open-label, eenarmig, multicenter klinisch onderzoek om te evalueren of PD-1 in combinatie met neoadjuvante chemotherapie een betere objectieve respons zal opleveren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen zullen therapie Q3W ontvangen totdat de werkzaamheid is geëvalueerd.
De eerste cyclus omvat cisplatine en albuminegebonden paclitaxel.
Een combinatie van anti-PD-1-antilichaam (SHR-1210) met cisplatine en albuminegebonden paclitaxel zou in de tweede en derde cyclus worden gegeven.
Patiënten bij wie een volledige of gedeeltelijke tumorrespons (CR/PR) is aangetoond, worden geopereerd en krijgen postoperatieve adjuvante therapie in overeenstemming met de NCCN-richtlijn.
Patiënten met een stabiele ziekte of progressieve ziekte (SD/PD) zullen gelijktijdig radiochemotherapie krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
82
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Werving
- Tongji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met lokaal gevorderde (2019 FIGO-stadium IB3, IIA2 en IIB/IIIC1r (tumorgrootte> 4 cm)) baarmoederhalskanker en die nog niet eerder waren behandeld.
- Histologisch bevestigd plaveiselcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom van de baarmoederhals.
- Pathologisch onderzoek van de PD-L1 positief (gecombineerde score positieve score ≥1).
- Vrouwen van 18-65 jaar.
- Eastern Cooperative Oncology Group scoort 0-1.
- WBC≥3.5*10^9/L, NEU≥1.5*10^9/L, Bloedplaatjes≥80×10^9 /L; ASAT en ALAT ≤1,5 maal de normale bovengrens; Totaal bilirubine ≤1,5 keer de bovengrens van de normale waarde; serumcreatinine en bloedureumstikstof ≤de bovengrens van de normale waarde.
- Goed naleven en bereid om contact te houden.
- Bereid om deel te nemen aan dit onderzoek en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve of bekende of vermoede auto-immuunziekte vereist een systeembehandeling als volgt, maar niet beperkt tot auto-immuunhepatitis, interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofyse-ontsteking, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie, schildklierdisfunctie, astma waarvoor interventie met luchtwegverwijders nodig is.
- HIV-infectie, actief HBV/HCV.
- Aandoening die systemische behandeling vereist met kleine doses corticosteroïden binnen 1 maand of grote doses corticosteroïden binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Elke primaire maligniteit binnen 5 jaar.
- Tegelijkertijd deelnemen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken.
- Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten.
- Comorbiditeit inclusief maar niet beperkt tot: hartziekten (graad III-IV hartinsufficiëntie (NYHA-standaard); ziekten van het centrale zenuwstelsel of niet-functioneel gedrag; hematologische systeemziekten; lever- of niermisvormingen of een voorgeschiedenis van operaties.
- Drugs- of alcoholmisbruik.
- Kan of wil geen geïnformeerde toestemmingen ondertekenen.
- Komt niet in aanmerking voor de studie beoordeeld door onderzoekers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Studiegroep
Patiënten krijgen 1 cyclus van cisplatine en albumine-gebonden paclitaxel gecombineerde neoadjuvante chemotherapie en vervolgens 2 cycli van PD-1 antilichaam gecombineerde neoadjuvante chemotherapie.
|
PD-1 monoklonaal antilichaam (SHR-1210): 200 mg, IV-infusie, Q3W Cisplatine: 75-80 mg/m2, IV-infusie, Q3W Albuminegebonden paclitaxel: 260 mg/m2, 30 min, IV-infusie, Q3W
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage van de deelnemers in de ITT-populatie met een volledige respons of gedeeltelijke respons.
De ORR wordt beoordeeld door een blinde onafhankelijke centrale beoordelaar volgens RECIST 1.1
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pathologisch responspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Pathologisch responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage van de deelnemers in de ITT-populatie die volledige pathologische remissie hebben of waarbij de infiltratiediepte van cervicale laesies < 3 mm was bij histologisch onderzoek.
|
3 maanden
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden.
|
5 jaar
|
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
EFS gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie, lokaal of op afstand recidief (bij patiënten die een operatie ondergaan) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ding Ma, M.D., PhD, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Paclitaxel
- Antilichamen
- Cisplatine
- Albumine-gebonden paclitaxel
- Antilichamen, monoklonaal
Andere studie-ID-nummers
- 2020-S112
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
5 jaar na afronding van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten