Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pd-1 antilichaam gecombineerde neoadjuvante chemotherapie voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker

17 maart 2025 bijgewerkt door: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Studie van Pd-1-antilichaam in combinatie met neoadjuvante chemotherapie voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker

Baarmoederhalskanker is een van de grootste gezondheidsproblemen voor Chinese vrouwen. Naast chirurgie en radiotherapie is in veel studies bewezen dat neoadjuvante chemotherapie een effectief programma is. Niet alle patiënten reageren echter goed op neoadjuvante chemotherapie. Dit is een open-label, eenarmig, multicenter klinisch onderzoek om te evalueren of PD-1 in combinatie met neoadjuvante chemotherapie een betere objectieve respons zal opleveren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen zullen therapie Q3W ontvangen totdat de werkzaamheid is geëvalueerd. De eerste cyclus omvat cisplatine en albuminegebonden paclitaxel. Een combinatie van anti-PD-1-antilichaam (SHR-1210) met cisplatine en albuminegebonden paclitaxel zou in de tweede en derde cyclus worden gegeven. Patiënten bij wie een volledige of gedeeltelijke tumorrespons (CR/PR) is aangetoond, worden geopereerd en krijgen postoperatieve adjuvante therapie in overeenstemming met de NCCN-richtlijn. Patiënten met een stabiele ziekte of progressieve ziekte (SD/PD) zullen gelijktijdig radiochemotherapie krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Tongji Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met lokaal gevorderde (2019 FIGO-stadium IB3, IIA2 en IIB/IIIC1r (tumorgrootte> 4 cm)) baarmoederhalskanker en die nog niet eerder waren behandeld.
  2. Histologisch bevestigd plaveiselcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom van de baarmoederhals.
  3. Pathologisch onderzoek van de PD-L1 positief (gecombineerde score positieve score ≥1).
  4. Vrouwen van 18-65 jaar.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group scoort 0-1.
  6. WBC≥3.5*10^9/L, NEU≥1.5*10^9/L, Bloedplaatjes≥80×10^9 /L; ASAT en ALAT ≤1,5 ​​maal de normale bovengrens; Totaal bilirubine ≤1,5 ​​keer de bovengrens van de normale waarde; serumcreatinine en bloedureumstikstof ≤de bovengrens van de normale waarde.
  7. Goed naleven en bereid om contact te houden.
  8. Bereid om deel te nemen aan dit onderzoek en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve of bekende of vermoede auto-immuunziekte vereist een systeembehandeling als volgt, maar niet beperkt tot auto-immuunhepatitis, interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofyse-ontsteking, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie, schildklierdisfunctie, astma waarvoor interventie met luchtwegverwijders nodig is.
  2. HIV-infectie, actief HBV/HCV.
  3. Aandoening die systemische behandeling vereist met kleine doses corticosteroïden binnen 1 maand of grote doses corticosteroïden binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  4. Elke primaire maligniteit binnen 5 jaar.
  5. Tegelijkertijd deelnemen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken.
  6. Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten.
  7. Comorbiditeit inclusief maar niet beperkt tot: hartziekten (graad III-IV hartinsufficiëntie (NYHA-standaard); ziekten van het centrale zenuwstelsel of niet-functioneel gedrag; hematologische systeemziekten; lever- of niermisvormingen of een voorgeschiedenis van operaties.
  8. Drugs- of alcoholmisbruik.
  9. Kan of wil geen geïnformeerde toestemmingen ondertekenen.
  10. Komt niet in aanmerking voor de studie beoordeeld door onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Patiënten krijgen 1 cyclus van cisplatine en albumine-gebonden paclitaxel gecombineerde neoadjuvante chemotherapie en vervolgens 2 cycli van PD-1 antilichaam gecombineerde neoadjuvante chemotherapie.
Geneesmiddel: Cisplatine+Albuminegebonden paclitaxel (1 cyclus) en PD-1 monoklonaal antilichaam+Cisplatine+Albuminegebonden paclitaxel (2 cycli)
PD-1 monoklonaal antilichaam (SHR-1210): 200 mg, IV-infusie, Q3W Cisplatine: 75-80 mg/m2, IV-infusie, Q3W Albuminegebonden paclitaxel: 260 mg/m2, 30 min, IV-infusie, Q3W

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage van de deelnemers in de ITT-populatie met een volledige respons of gedeeltelijke respons. De ORR wordt beoordeeld door een blinde onafhankelijke centrale beoordelaar volgens RECIST 1.1
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch responspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
Pathologisch responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage van de deelnemers in de ITT-populatie die volledige pathologische remissie hebben of waarbij de infiltratiediepte van cervicale laesies < 3 mm was bij histologisch onderzoek.
3 maanden
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
EFS gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van deelname tot ziekteprogressie, lokaal of op afstand recidief (bij patiënten die een operatie ondergaan) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
5 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van deelname tot het overlijden.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Medewerkers

Chongqing University Cancer Hospital
Peking University People's Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Tianjin Medical University General Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Army Medical University, China
The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology (Anhui Provincial)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ding Ma, M.D., PhD, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-S112
  • NACI-CERV-001 (Andere identificatie: Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST)
  • MA-CervC-II-002 (Andere identificatie: Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

5 jaar na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren