Pd-1 antitesttel kombinált neoadjuváns kemoterápia lokálisan előrehaladott méhnyakrák esetén
2025. március 17. frissítette: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Pd-1 antitest vizsgálata neoadjuváns kemoterápiával kombinálva lokálisan előrehaladott méhnyakrák esetén
A méhnyakrák a kínai nők egyik legnagyobb egészségügyi problémája.
A műtét és a sugárterápia mellett a neoadjuváns kemoterápia számos tanulmány eredményes programnak bizonyult.
Azonban nem minden beteg reagál jól a neoadjuváns kemoterápiára.
Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú, többközpontú klinikai vizsgálat annak értékelésére, hogy a PD-1 neoadjuváns kemoterápiával kombinálva jobb objektív válaszarányt ér-e el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Az alanyok Q3W terápiát kapnak a hatékonyság értékeléséig.
Az első ciklus ciszplatint és albuminhoz kötött paklitaxelt tartalmaz.
Az anti-PD-1 antitest (SHR-1210) ciszplatinnal és albuminhoz kötött paklitaxellel történő kombinációját adnák be a második és harmadik ciklusban.
Azok a betegek, akiknél teljes vagy részleges tumorválaszt (CR/PR) mutattak, műtétet és posztoperatív adjuváns kezelést kapnak az NCCN irányelveinek megfelelően.
Azok a betegek, akiknél stabil betegséget vagy progresszív betegséget (SD/PD) mutattak ki, egyidejűleg radiokemoterápiát kapnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
85
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Tongji Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lokálisan előrehaladott (2019 FIGO stádiumú IB3, IIA2 és IIB/IIIC1r (tumor mérete> 4 cm)) méhnyakrákban szenvedő betegek, akik korábban nem részesültek kezelésben.
- Szövettanilag igazolt laphámrák, adenokarcinóma vagy adenosquamous méhnyakrák.
- A PD-L1 pozitív patológiás vizsgálata (Kombinált pontszám Pozitív Pontszám≥1).
- 18-65 éves nők.
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport pontszáma 0-1.
- WBC≥3,5*10^9/L, NEU≥1,5*10^9/L, Thrombocyta≥80×10^9 /L; AST és ALT ≤ a normál felső határ 1,5-szerese; Az összbilirubin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese; szérum kreatinin és vér karbamid nitrogén ≤ a normál érték felső határa.
- Jól megfelel és hajlandó a kapcsolatot tartani.
- Hajlandó részt venni ebben a tanulmányban, és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Aktív vagy ismert vagy feltételezett autoimmun betegség rendszeres kezelést igényel az alábbiak szerint, de nem kizárólagosan: autoimmun hepatitis, interstitialis tüdőgyulladás, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysis gyulladás, vasculitis, nephritis, hyperthyreosis, pajzsmirigy diszfunkció, hörgőtágítókkal történő beavatkozást igénylő asztma.
- HIV-fertőzés, aktív HBV/HCV.
- Állapot, amely szisztémás kezelést igényel kis dózisú kortikoszteroidokkal a randomizálást megelőző 1 hónapon belül, vagy nagy dózisú kortikoszteroidokkal a randomizálást megelőző 3 hónapon belül.
- Bármilyen elsődleges rosszindulatú daganat 5 éven belül.
- Egyidejűleg vegyen részt más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban.
- Terhes vagy szoptató nőbetegek.
- Társbetegségek, beleértve, de nem kizárólagosan: szívbetegségek (III-IV. fokozatú szívelégtelenség (NYHA standard); központi idegrendszeri betegségek vagy nem működő viselkedés; hematológiai rendszer betegségei; máj- vagy vesefejlődési rendellenességek vagy műtéti előzmények).
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
- Nem tud vagy nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést.
- Nem jogosult a kutatók által megítélt vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
A betegek 1 ciklus ciszplatin és albuminhoz kötött paklitaxel kombinált neoadjuváns kemoterápiát, majd 2 ciklus PD-1 antitest kombinált neoadjuváns kemoterápiát kapnak.
|
PD-1 monoklonális antitest (SHR-1210): 200 mg, IV infúzió, Q3W Cisplatin: 75-80 mg/m2, IV infúzió, Q3W Albuminhoz kötött paklitaxel: 260 mg/m2, 30 perc, Q3 IV infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 3 hónap
|
Az ORR az ITT-populáció azon résztvevőinek százalékos aránya, akiknek teljes vagy részleges válasza van.
Az ORR-t egy vak, független központi értékelő fogja értékelni a RECIST 1.1 szerint
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiai válaszarány
Időkeret: 3 hónap
|
A patológiás válaszarányt az ITT-populáció azon résztvevőinek százalékos arányában határozzuk meg, akiknél teljes kóros remisszió áll fenn, vagy a méhnyak elváltozások beszűrődésének mélysége 3 mm-nél kisebb volt a szövettani vizsgálat során.
|
3 hónap
|
|
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: 5 év
|
Az EFS a részvétel dátumától a betegség progressziójáig, helyi vagy távoli kiújulásáig (műtéten átesett betegeknél) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
5 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
|
Az operációs rendszer a részvétel dátumától a halálig eltelt idő.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ding Ma, M.D., PhD, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méh neoplazmák
- A méhnyak neoplazmái
- Neoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Albuminhoz kötött paklitaxel
- Antitestek
- Antitestek, monoklonális
- Paclitaxel
- Ciszplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-S112
- NACI-CERV-001 (Egyéb azonosító: Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST)
- MA-CervC-II-002 (Egyéb azonosító: Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
5 évvel a tanulmány befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .