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Pd-1-Antikörper kombinierte neoadjuvante Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

7. März 2023 aktualisiert von: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Untersuchung von Pd-1-Antikörper in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

Gebärmutterhalskrebs ist eines der größten Gesundheitsprobleme für chinesische Frauen. Neben Operation und Strahlentherapie hat sich die neoadjuvante Chemotherapie in vielen Studien als wirksames Programm erwiesen. Allerdings sprechen nicht alle Patienten gut auf eine neoadjuvante Chemotherapie an. Dies ist eine offene, einarmige, multizentrische klinische Studie zur Bewertung, ob PD-1 in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie eine bessere objektive Ansprechrate erzielen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden erhalten die Therapie Q3W bis zur Bewertung der Wirksamkeit. Der erste Zyklus beinhaltet Cisplatin und Albumin-gebundenes Paclitaxel. Eine Kombination aus Anti-PD-1-Antikörper (SHR-1210) mit Cisplatin und Albumin-gebundenem Paclitaxel würde im zweiten und dritten Zyklus verabreicht werden. Patienten, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen des Tumors (CR/PR) gezeigt haben, werden operiert und erhalten eine postoperative adjuvante Therapie gemäß den NCCN-Richtlinien. Patienten mit stabiler oder fortschreitender Erkrankung (SD/PD) erhalten gleichzeitig eine Radiochemotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit lokal fortgeschrittenem (2019 FIGO-Stadium IB3, IIA2 und IIB/IIIC1r (Tumorgröße > 4 cm)) Gebärmutterhalskrebs, die zuvor keine Behandlung erhalten hatten.
  2. Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom des Gebärmutterhalses.
  3. Pathologische Untersuchung des PD-L1-Positivs (Kombinierter Score Positiver Score≥1).
  4. Frauen im Alter von 18-65 Jahren.
  5. Punktzahl 0-1 der Eastern Cooperative Oncology Group.
  6. WBC≥3,5*10^9/L, NEU≥1,5*10^9/L, Blutplättchen ≥ 80 × 10 ^ 9 / l; AST und ALT ≤ 1,5-fache normale Obergrenze; Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Serum-Kreatinin und Blut-Harnstoff-Stickstoff ≤ die Obergrenze des Normalwerts.
  7. Gut konform und bereit, in Kontakt zu bleiben.
  8. Bereit, an dieser Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine aktive oder bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung erfordert eine Systembehandlung wie folgt, ist aber nicht beschränkt auf Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysenentzündung, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose, Schilddrüsenfunktionsstörung, Asthma, das eine Intervention mit Bronchodilatatoren erfordert.
  2. HIV-Infektion, aktives HBV/HCV.
  3. Zustand, der eine systemische Behandlung mit kleinen Dosen von Kortikosteroiden innerhalb von 1 Monat oder großen Dosen von Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung erfordert.
  4. Jede primäre Malignität innerhalb von 5 Jahren.
  5. Nehmen Sie gleichzeitig an anderen klinischen Arzneimittelstudien teil.
  6. Schwangere oder stillende Patientinnen.
  7. Komorbidität einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herzerkrankungen (Herzinsuffizienz Grad III-IV (NYHA-Standard); Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder nicht funktionelles Verhalten; Erkrankungen des hämatologischen Systems; Leber- oder Nierenfehlbildung oder Operation in der Vorgeschichte.
  8. Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  9. Unfähig oder nicht bereit, Einverständniserklärungen zu unterzeichnen.
  10. Nicht für die von Forschern beurteilte Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Die Patienten erhalten 1 Zyklus einer kombinierten neoadjuvanten Chemotherapie mit Cisplatin und Albumin-gebundenem Paclitaxel und anschließend 2 Zyklen einer kombinierten neoadjuvanten Chemotherapie mit PD-1-Antikörpern.
Arzneimittel: Cisplatin+Albumin-gebundenes Paclitaxel (1 Zyklus) und monoklonaler PD-1-Antikörper+Cisplatin+Albumin-gebundenes Paclitaxel (2 Zyklen)
Monoklonaler PD-1-Antikörper (SHR-1210): 200 mg, IV-Infusion, Q3W Cisplatin: 75–80 mg/m2, IV-Infusion, Q3W Albumingebundenes Paclitaxel: 260 mg/m2, 30 Minuten, IV-Infusion, Q3W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der ITT-Population, die ein vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen zeigen. Die ORR wird von einem blinden unabhängigen zentralen Gutachter gemäß RECIST 1.1 bewertet
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Ansprechrate
Zeitfenster: 3 Monate
Die pathologische Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der ITT-Population, die eine vollständige pathologische Remission aufweisen oder bei denen die Infiltrationstiefe der zervikalen Läsionen bei der histologischen Untersuchung < 3 mm betrug.
3 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod.
5 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
EFS ist definiert als das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, lokalen oder entfernten Rezidiven (bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen) oder Tod aus irgendeinem Grund.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Mitarbeiter

Chongqing University Cancer Hospital
Peking University People's Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Tianjin Medical University General Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Army Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ding Ma, M.D., PhD, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-S112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

5 Jahre nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Cisplatin+Albumin-gebundenes Paclitaxel (1 Zyklus) und monoklonaler PD-1-Antikörper+Cisplatin+Albumin-gebundenes Paclitaxel (2 Zyklen)

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