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Chemioterapia neoadiuvante combinata con anticorpo Pd-1 per il cancro cervicale localmente avanzato

17 marzo 2025 aggiornato da: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Studio dell'anticorpo Pd-1 in combinazione con la chemioterapia neoadiuvante per il cancro cervicale localmente avanzato

Il cancro cervicale è uno dei maggiori problemi di salute per le donne cinesi. Oltre alla chirurgia e alla radioterapia, molti studi hanno dimostrato che la chemioterapia neoadiuvante è un programma efficace. Tuttavia, non tutti i pazienti rispondono bene alla chemioterapia neoadiuvante. Si tratta di uno studio clinico in aperto, a braccio singolo e multicentrico per valutare se il PD-1 in combinazione con la chemioterapia neoadiuvante raggiungerà un migliore tasso di risposta obiettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti riceveranno la terapia Q3W fino alla valutazione dell'efficacia. Il primo ciclo include cisplatino e paclitaxel legato all'albumina. Una combinazione di anticorpo anti-PD-1 (SHR-1210) con cisplatino e paclitaxel legato all'albumina verrebbe somministrata nel secondo e terzo ciclo. I pazienti che hanno dimostrato risposte tumorali complete o parziali (CR/PR) riceveranno un intervento chirurgico e una terapia adiuvante postoperatoria secondo le linee guida del NCCN. I pazienti che hanno dimostrato una malattia stabile o una malattia progressiva (SD/PD) riceveranno radiochemioterapia concomitante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Tongji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma della cervice uterina localmente avanzato (stadiazione FIGO 2019 IB3, IIA2 e IIB/IIIC1r（dimensione del tumore> 4 cm)) e non avevano ricevuto alcun trattamento in precedenza.
  2. Carcinoma squamoso istologicamente confermato, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso della cervice.
  3. Esame patologico del PD-L1 positivo (punteggio combinato Punteggio positivo ≥ 1).
  4. Donne dai 18 ai 65 anni.
  5. Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
  6. WBC≥3.5*10^9/L, NEU≥1.5*10^9/L, Piastrina≥80×10^9 /L; AST e ALT ≤1,5 ​​volte il limite superiore normale; Bilirubina totale ≤1,5 ​​volte il limite superiore del valore normale; creatinina sierica e azoto ureico nel sangue ≤ al limite superiore del valore normale.
  7. Ben conforme e disposto a tenersi in contatto.
  8. Disposto a partecipare a questo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. La malattia autoimmune attiva o nota o sospetta richiede un trattamento di sistema come segue ma non limitato a epatite autoimmune, polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, infiammazione ipofisaria, vasculite, nefrite, ipertiroidismo, disfunzione tiroidea, asma che richiedono intervento con broncodilatatori.
  2. Infezione da HIV, HBV/HCV attivo.
  3. Condizione che richiede un trattamento sistemico con piccole dosi di corticosteroidi entro 1 mese o alte dosi di corticosteroidi entro 3 mesi prima della randomizzazione.
  4. Qualsiasi neoplasia primitiva entro 5 anni.
  5. Partecipare contemporaneamente ad altri studi clinici sui farmaci.
  6. Pazienti donne in gravidanza o in allattamento.
  7. Comorbidità incluse ma non limitate a: malattie cardiache (insufficienza cardiaca di grado III-IV (standard NYHA); malattie del sistema nervoso centrale o comportamento non funzionale; malattie del sistema ematologico; malformazioni epatiche o renali o anamnesi di intervento chirurgico.
  8. Abuso di droghe o alcol.
  9. Impossibile o non disposto a firmare consensi informati.
  10. Non idoneo per lo studio giudicato dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
I pazienti ricevono 1 ciclo di chemioterapia neoadiuvante combinata con cisplatino e paclitaxel legato all'albumina e successivi 2 cicli di chemioterapia neoadiuvante combinata con anticorpi PD-1.
Droga: Cisplatino+Paclitaxel legato all'albumina (1 ciclo) e anticorpo monoclonale PD-1+Cisplatino+Paclitaxel legato all'albumina (2 cicli)
Anticorpo monoclonale PD-1 (SHR-1210): 200 mg ， infusione endovenosa ， ogni 3 settimane Cisplatino ： 75-80 mg/m2, infusione endovenosa, ogni 3 settimane Paclitaxel legato all'albumina: 260 mg/m2 ， 30 min ， infusione endovenosa, ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'ORR è definito come la percentuale dei partecipanti nella popolazione ITT che hanno una risposta completa o una risposta parziale. L'ORR sarà valutato da un revisore centrale indipendente cieco secondo RECIST 1.1
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tasso di risposta patologica è definito come la percentuale dei partecipanti nella popolazione ITT che hanno una remissione patologica completa o la profondità di infiltrazione delle lesioni cervicali era < 3 mm all'esame istologico.
3 mesi
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 5 anni
EFS definita come l'intervallo di tempo dalla data di partecipazione alla progressione della malattia, alla recidiva locale o a distanza (nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico) o alla morte per qualsiasi causa.
5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
L'OS è definita come il tempo dalla data di partecipazione fino alla morte.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Collaboratori

Chongqing University Cancer Hospital
Peking University People's Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Tianjin Medical University General Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Army Medical University, China
The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology (Anhui Provincial)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ding Ma, M.D., PhD, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-S112
  • NACI-CERV-001 (Altro identificatore: Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST)
  • MA-CervC-II-002 (Altro identificatore: Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

5 anni dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Cisplatino+Paclitaxel legato all'albumina (1 ciclo) e anticorpo monoclonale PD-1+Cisplatino+Paclitaxel legato all'albumina (2 cicli)

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