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Pd-1抗体联合新辅助化疗治疗局部晚期宫颈癌

2023年3月7日 更新者:Ding Ma、Huazhong University of Science and Technology

Pd-1抗体联合新辅助化疗治疗局部晚期宫颈癌的研究

宫颈癌是中国女性面临的主要健康问题之一。 除手术和放疗外,新辅助化疗已被许多研究证明是一种有效的方案。 然而,并非所有患者都对新辅助化疗反应良好。 这是一项开放标签、单组、多中心的临床试验,旨在评估PD-1联合新辅助化疗是否能达到更好的客观缓解率。

研究概览

详细说明

受试者将在第 3 周接受治疗,直至疗效评估。 第一个周期包括顺铂和白蛋白结合的紫杉醇。 抗 PD-1 抗体 (SHR-1210) 与顺铂和白蛋白结合紫杉醇的组合将在第二和第三个周期中给予。 表现出完全或部分肿瘤反应(CR/PR)的患者将按照NCCN指南接受手术和术后辅助治疗。 表现出疾病稳定或疾病进展(SD/PD)的患者将接受同步放化疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

82

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 招聘中
        • Tongji Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 既往未接受过任何治疗的局部晚期(2019年FIGO分期IB3、IIA2和IIB/IIIC1r(肿瘤大小>4cm))宫颈癌患者。
  2. 经组织学证实的宫颈鳞癌、腺癌或腺鳞癌。
  3. 病理检查PD-L1阳性(综合评分阳性评分≥1分)。
  4. 18-65岁的女性。
  5. Eastern Cooperative Oncology Group 得分 0-1。
  6. WBC≥3.5*10^9/L,NEU≥1.5*10^9/L, 血小板≥80×10^9 /L; AST和ALT≤1.5倍正常上限;总胆红素≤正常值上限的1.5倍;血清肌酐和血尿素氮≤正常值上限。
  7. 服从性好,愿意保持联系。
  8. 愿意参加本研究,并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 活动性或已知或疑似自身免疫性疾病需要系统治疗如下但不限于自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎症、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能障碍、需要用支气管扩张剂干预的哮喘。
  2. HIV 感染,活动性 HBV/HCV。
  3. 需要在随机分组前 1 个月内使用小剂量皮质类固醇或在 3 个月内使用大剂量皮质类固醇进行全身治疗的病症。
  4. 5 年内任何原发性恶性肿瘤。
  5. 同时参加其他药物临床试验。
  6. 妊娠或哺乳期女性患者。
  7. 合并症包括但不限于:心脏病(III-IV级心功能不全(NYHA标准);中枢神经系统疾病或非功能性行为;血液系统疾病;肝脏或肾脏畸形或手术史。
  8. 吸毒或酗酒。
  9. 不能或不愿签署知情同意书。
  10. 不符合研究人员判断的研究条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:学习小组
患者接受1个周期的顺铂和白蛋白结合型紫杉醇联合新辅助化疗,随后接受2个周期的PD-1抗体联合新辅助化疗。
PD-1 单克隆抗体(SHR-1210):200mg,IV 输注,Q3W 顺铂:75-80 mg/m2,IV 输注,Q3W 白蛋白结合型紫杉醇:260 mg/m2,30min,IV 输注,Q3W

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间:3个月
ORR 定义为 ITT 人群中具有完全反应或部分反应的参与者的百分比。 ORR 将由盲法独立中央评审员根据 RECIST 1.1 进行评估
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病理反应率
大体时间:3个月
病理缓解率定义为在组织学检查中病理完全缓解或宫颈病变浸润深度<3mm的ITT人群参与者的百分比。
3个月
总生存期(OS)
大体时间:5年
OS 定义为从随机化日期到死亡的时间。
5年
无事件生存 (EFS)
大体时间:5年
EFS 定义为从随机化日期到疾病进展、局部或远处复发(在接受手术的患者中)或因任何原因死亡的时间间隔。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (预期的)

2023年10月1日

研究完成 (预期的)

2028年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月16日

首次发布 (实际的)

2020年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月7日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在批准研究计划和签署数据共享协议后,将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。

IPD 共享时间框架

研究完成后 5 年

IPD 共享访问标准

研究提案必须得到独立审查小组的批准,研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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