- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04516616
Quimioterapia Neoadjuvante Combinada com Anticorpo Pd-1 para Câncer Cervical Localmente Avançado
17 de março de 2025 atualizado por: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Estudo do anticorpo Pd-1 em combinação com quimioterapia neoadjuvante para câncer cervical localmente avançado
O câncer cervical é um dos principais problemas de saúde para as mulheres chinesas.
Além da cirurgia e radioterapia, a quimioterapia neoadjuvante provou ser um programa eficaz por muitos estudos.
No entanto, nem todos os pacientes respondem bem à quimioterapia neoadjuvante.
Este é um ensaio clínico aberto, de braço único e multicêntrico para avaliar se o PD-1 em combinação com a quimioterapia neoadjuvante alcançará uma melhor taxa de resposta objetiva.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Os indivíduos receberão terapia Q3W até a avaliação da eficácia.
O primeiro ciclo inclui cisplatina e paclitaxel ligado à albumina.
Uma combinação de anticorpo anti-PD-1 (SHR-1210) com cisplatina e paclitaxel ligado à albumina seria administrada no segundo e terceiro ciclos.
Os pacientes que demonstraram respostas tumorais completas ou parciais (CR/PR) receberão cirurgia e terapia adjuvante pós-operatória de acordo com as diretrizes da NCCN.
Os pacientes que demonstraram doença estável ou doença progressiva (SD/PD) receberão radioquimioterapia concomitante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Tongji Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer cervical localmente avançado (estágios FIGO 2019 IB3, IIA2 e IIB/IIIC1r (tamanho do tumor> 4 cm)) e não receberam nenhum tratamento antes.
- Carcinoma escamoso confirmado histologicamente, adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso do colo do útero.
- Exame patológico do PD-L1 positivo (pontuação combinada pontuação positiva≥1).
- Mulheres de 18 a 65 anos.
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
- WBC≥3,5*10^9/L, NEU≥1,5*10^9/L, Plaquetas≥80×10^9 /L; AST e ALT ≤1,5 vezes o limite superior normal; Bilirrubina total ≤1,5 vezes o limite superior do valor normal; creatinina sérica e nitrogênio ureico no sangue ≤ o limite superior do valor normal.
- Bem-conformidade e dispostos a manter contato.
- Disposto a participar deste estudo, e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- A doença autoimune ativa ou conhecida ou suspeita requer um sistema de tratamento como segue, mas não limitado a hepatite autoimune, pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hepatite, inflamação da hipófise, vasculite, nefrite, hipertireoidismo, disfunção da tireoide, asma que requer intervenção com broncodilatadores.
- Infecção por HIV, HBV/HCV ativo.
- Condição que requer tratamento sistêmico com pequenas doses de corticosteroides em 1 mês ou grandes doses de corticosteroides em 3 meses antes da randomização.
- Qualquer malignidade primária dentro de 5 anos.
- Participe de outros ensaios clínicos de medicamentos ao mesmo tempo.
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
- Comorbidade incluindo, mas não limitada a: doenças cardíacas (grau III-IV insuficiência cardíaca (padrão NYHA); doenças do sistema nervoso central ou comportamento não funcional; doenças do sistema hematológico; malformação hepática ou renal ou história de cirurgia.
- Abuso de drogas ou álcool.
- Incapaz ou indisposto a assinar consentimentos informados.
- Não elegível para o estudo julgado pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Estudos
Os pacientes recebem 1 ciclo de quimioterapia neoadjuvante combinada de cisplatina e paclitaxel ligado a albumina e subsequentes 2 ciclos de quimioterapia neoadjuvante combinada de anticorpo PD-1.
|
Anticorpo monoclonal PD-1 (SHR-1210): 200 mg, infusão IV, Q3W Cisplatina: 75-80 mg/m2, infusão IV, Q3W Paclitaxel ligado a albumina: 260 mg/m2, 30 min, infusão IV, Q3W
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 3 meses
|
ORR é definido como a porcentagem de participantes na população ITT que têm uma resposta completa ou resposta parcial.
O ORR será avaliado por um revisor central independente cego de acordo com RECIST 1.1
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta patológica
Prazo: 3 meses
|
A taxa de resposta patológica é definida como a porcentagem de participantes na população ITT que apresentam remissão patológica completa ou a profundidade de infiltração das lesões cervicais foi < 3 mm no exame histológico.
|
3 meses
|
|
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: 5 anos
|
EFS definido como o intervalo de tempo desde a data de participação até a progressão da doença, recorrência local ou à distância (em pacientes submetidos à cirurgia) ou morte por qualquer causa.
|
5 anos
|
|
Sobrevivência global (SO)
Prazo: 5 anos
|
OS é definido como o tempo desde a data de participação até a morte.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ding Ma, M.D., PhD, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel ligado à albumina
- Anticorpos
- Anticorpos Monoclonais
- Paclitaxel
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- 2020-S112
- NACI-CERV-001 (Outro identificador: Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST)
- MA-CervC-II-002 (Outro identificador: Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
5 anos após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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