- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04516616
Pd-1 antistof kombineret neoadjuverende kemoterapi til lokalt avanceret livmoderhalskræft
17. marts 2025 opdateret af: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Undersøgelse af Pd-1-antistof i kombination med neoadjuverende kemoterapi til lokalt avanceret livmoderhalskræft
Livmoderhalskræft er et af de største sundhedsproblemer for kinesiske kvinder.
Udover kirurgi og strålebehandling har neoadjuverende kemoterapi vist sig at være et effektivt program af mange undersøgelser.
Det er dog ikke alle patienter, der reagerer godt på neoadjuverende kemoterapi.
Dette er et åbent, enkelt-arm, multicenter klinisk forsøg for at evaluere, om PD-1 i kombination med neoadjuverende kemoterapi vil opnå en bedre objektiv responsrate.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil modtage behandling Q3W indtil evaluering af effektivitet.
Den første cyklus omfatter cisplatin og albumin-bundet paclitaxel.
En kombination af anti-PD-1-antistof (SHR-1210) med cisplatin og albuminbundet paclitaxel vil blive givet i anden og tredje cyklus.
Patienter, der har påvist fuldstændig eller delvis tumorrespons (CR/PR), vil blive opereret og modtage postoperativ adjuverende terapi i overensstemmelse med NCCN-retningslinjen.
Patienter, der har påvist stabil sygdom eller progressiv sygdom (SD/PD) vil modtage samtidig radiokemoterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
85
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Tongji Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med lokalt fremskreden (2019 FIGO iscenesat IB3, IIA2 og IIB/IIIC1r (tumorstørrelse> 4 cm) ) livmoderhalskræft og havde ikke modtaget nogen behandling før.
- Histologisk bekræftet pladecellekarcinom, adenocarcinom eller adenosquamøst carcinom i livmoderhalsen.
- Patologisk undersøgelse af PD-L1 positiv (Kombineret score Positiv Score≥1).
- Kvinder 18-65 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group scorer 0-1.
- WBC≥3,5*10^9/L, NEU≥1,5*10^9/L, Blodplade≥80×10^9/L; AST og ALT ≤1,5 gange normal øvre grænse; Total bilirubin ≤1,5 gange den øvre grænse for normal værdi; serum kreatinin og blod urea nitrogen ≤den øvre grænse for normal værdi.
- God overholdelse og villig til at holde kontakten.
- Villig til at deltage i denne undersøgelse og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv eller kendt eller mistænkt autoimmun sygdom kræver en systembehandling som følger, men ikke begrænset til autoimmun hepatitis, interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysebetændelse, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme, skjoldbruskkirteldysfunktion, astma, der kræver intervention med bronchodilatorer.
- HIV-infektion, aktiv HBV/HCV.
- Tilstand, der kræver systemisk behandling med små doser kortikosteroider inden for 1 måned eller store doser kortikosteroider inden for 3 måneder før randomisering.
- Enhver primær malignitet inden for 5 år.
- Deltag i andre kliniske lægemiddelforsøg på samme tid.
- Gravide eller ammende kvindelige patienter.
- Komorbiditet, herunder, men ikke begrænset til: hjertesygdomme (grad III-IV hjerteinsufficiens (NYHA-standard); sygdomme i centralnervesystemet eller ikke-funktionel adfærd; hæmatologiske systemsygdomme; lever- eller nyremisdannelser eller operationshistorie.
- Stof- eller alkoholmisbrug.
- Kan eller ønsker ikke at underskrive informerede samtykker.
- Ikke berettiget til undersøgelsen bedømt af forskere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Patienterne modtager 1 cyklus med cisplatin og albumin-bundet paclitaxel kombineret neoadjuverende kemoterapi og efterfølgende 2 cyklusser med PD-1 antistof kombineret neoadjuverende kemoterapi.
|
PD-1 monoklonalt antistof (SHR-1210): 200 mg, IV infusion, Q3W Cisplatin: 75-80 mg/m2, IV infusion, Q3W Albumin-bundet paclitaxel: 260 mg/m2, 30 min., IV infusion, Q3W
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 måneder
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagerne i ITT-populationen, der har et komplet svar eller delvist svar.
ORR vil blive vurderet af en blind uafhængig central anmelder pr. RECIST 1.1
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk responsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Patologisk responsrate er defineret som procentdelen af deltagerne i ITT-populationen, som har fuldstændig patologisk remission, eller infiltrationsdybden af cervikale læsioner var < 3 mm i histologisk undersøgelse.
|
3 måneder
|
|
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 5 år
|
EFS defineret som tidsintervallet fra datoen for deltagelse til sygdomsprogression, lokalt eller fjernt tilbagefald (hos patienter, der skal opereres) eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
5 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
OS er defineret som tiden fra deltagelsesdatoen til døden.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Ding Ma, M.D., PhD, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2020
Først opslået (Faktiske)
18. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Albumin-bundet Paclitaxel
- Antistoffer
- Antistoffer, monoklonale
- Paclitaxel
- Cisplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-S112
- NACI-CERV-001 (Anden identifikator: Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST)
- MA-CervC-II-002 (Anden identifikator: Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
5 år efter afslutning af studiet
IPD-delingsadgangskriterier
Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekruttering
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med Cisplatin+Albumin-bundet paclitaxel (1 cyklus) og PD-1 monoklonalt antistof+Cisplatin+Albumin-bundet paclitaxel (2 cyklusser)
-
AkesoRekrutteringKræft i bugspytkirtlenKina
-
Affiliated Hospital of Guangdong Medical UniversityIkke rekrutterer endnuNasopharyngealt karcinom (NPC)
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Shanghai Junshi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringEsophageal småcellet karcinomKina
-
Fujian Cancer HospitalSuzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringEsophageale neoplasmer | Esophageal pladecellekarcinomKina
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringInoperable lokalt avancerede HER2-negative brystkræft | Metastatisk HER2-negativ brystkræftKina
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ikke rekrutterer endnu
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...AfsluttetOligometastatisk sygdom | Immunterapi | Spiserørskræft | KemoradioterapiKina
-
Peking UniversityAfsluttet
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttet
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeGaldevejskræftFrankrig, Italien, Spanien, Forenede Stater, Japan, Singapore, Tyskland, Sydkorea