Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pd-1 antistof kombineret neoadjuverende kemoterapi til lokalt avanceret livmoderhalskræft

17. marts 2025 opdateret af: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Undersøgelse af Pd-1-antistof i kombination med neoadjuverende kemoterapi til lokalt avanceret livmoderhalskræft

Livmoderhalskræft er et af de største sundhedsproblemer for kinesiske kvinder. Udover kirurgi og strålebehandling har neoadjuverende kemoterapi vist sig at være et effektivt program af mange undersøgelser. Det er dog ikke alle patienter, der reagerer godt på neoadjuverende kemoterapi. Dette er et åbent, enkelt-arm, multicenter klinisk forsøg for at evaluere, om PD-1 i kombination med neoadjuverende kemoterapi vil opnå en bedre objektiv responsrate.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil modtage behandling Q3W indtil evaluering af effektivitet. Den første cyklus omfatter cisplatin og albumin-bundet paclitaxel. En kombination af anti-PD-1-antistof (SHR-1210) med cisplatin og albuminbundet paclitaxel vil blive givet i anden og tredje cyklus. Patienter, der har påvist fuldstændig eller delvis tumorrespons (CR/PR), vil blive opereret og modtage postoperativ adjuverende terapi i overensstemmelse med NCCN-retningslinjen. Patienter, der har påvist stabil sygdom eller progressiv sygdom (SD/PD) vil modtage samtidig radiokemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med lokalt fremskreden (2019 FIGO iscenesat IB3, IIA2 og IIB/IIIC1r (tumorstørrelse> 4 cm) ) livmoderhalskræft og havde ikke modtaget nogen behandling før.
  2. Histologisk bekræftet pladecellekarcinom, adenocarcinom eller adenosquamøst carcinom i livmoderhalsen.
  3. Patologisk undersøgelse af PD-L1 positiv (Kombineret score Positiv Score≥1).
  4. Kvinder 18-65 år.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group scorer 0-1.
  6. WBC≥3,5*10^9/L, NEU≥1,5*10^9/L, Blodplade≥80×10^9/L; AST og ALT ≤1,5 ​​gange normal øvre grænse; Total bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal værdi; serum kreatinin og blod urea nitrogen ≤den øvre grænse for normal værdi.
  7. God overholdelse og villig til at holde kontakten.
  8. Villig til at deltage i denne undersøgelse og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv eller kendt eller mistænkt autoimmun sygdom kræver en systembehandling som følger, men ikke begrænset til autoimmun hepatitis, interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysebetændelse, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme, skjoldbruskkirteldysfunktion, astma, der kræver intervention med bronchodilatorer.
  2. HIV-infektion, aktiv HBV/HCV.
  3. Tilstand, der kræver systemisk behandling med små doser kortikosteroider inden for 1 måned eller store doser kortikosteroider inden for 3 måneder før randomisering.
  4. Enhver primær malignitet inden for 5 år.
  5. Deltag i andre kliniske lægemiddelforsøg på samme tid.
  6. Gravide eller ammende kvindelige patienter.
  7. Komorbiditet, herunder, men ikke begrænset til: hjertesygdomme (grad III-IV hjerteinsufficiens (NYHA-standard); sygdomme i centralnervesystemet eller ikke-funktionel adfærd; hæmatologiske systemsygdomme; lever- eller nyremisdannelser eller operationshistorie.
  8. Stof- eller alkoholmisbrug.
  9. Kan eller ønsker ikke at underskrive informerede samtykker.
  10. Ikke berettiget til undersøgelsen bedømt af forskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Patienterne modtager 1 cyklus med cisplatin og albumin-bundet paclitaxel kombineret neoadjuverende kemoterapi og efterfølgende 2 cyklusser med PD-1 antistof kombineret neoadjuverende kemoterapi.
PD-1 monoklonalt antistof (SHR-1210): 200 mg, IV infusion, Q3W Cisplatin: 75-80 mg/m2, IV infusion, Q3W Albumin-bundet paclitaxel: 260 mg/m2, 30 min., IV infusion, Q3W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagerne i ITT-populationen, der har et komplet svar eller delvist svar. ORR vil blive vurderet af en blind uafhængig central anmelder pr. RECIST 1.1
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk responsrate
Tidsramme: 3 måneder
Patologisk responsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagerne i ITT-populationen, som har fuldstændig patologisk remission, eller infiltrationsdybden af ​​cervikale læsioner var < 3 mm i histologisk undersøgelse.
3 måneder
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 5 år
EFS defineret som tidsintervallet fra datoen for deltagelse til sygdomsprogression, lokalt eller fjernt tilbagefald (hos patienter, der skal opereres) eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
OS er defineret som tiden fra deltagelsesdatoen til døden.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2020

Først opslået (Faktiske)

18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

5 år efter afslutning af studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Cisplatin+Albumin-bundet paclitaxel (1 cyklus) og PD-1 monoklonalt antistof+Cisplatin+Albumin-bundet paclitaxel (2 cyklusser)

Abonner