Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná neoadjuvantní chemoterapie Pd-1 u lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla

17. března 2025 aktualizováno: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Studium Pd-1 protilátky v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií u lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla

Rakovina děložního čípku je jedním z hlavních zdravotních problémů čínských žen. Kromě chirurgického zákroku a radioterapie je neoadjuvantní chemoterapie účinným programem mnoha studií. Ne všichni pacienti však dobře reagují na neoadjuvantní chemoterapii. Jedná se o otevřenou, jednoramennou, multicentrickou klinickou studii, která má vyhodnotit, zda PD-1 v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií dosáhne lepší objektivní míry odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou dostávat terapii Q3W až do vyhodnocení účinnosti. První cyklus zahrnuje cisplatinu a paklitaxel vázaný na albumin. Kombinace anti-PD-1 protilátky (SHR-1210) s cisplatinou a paklitaxelem vázaným na albumin by byla podávána ve druhém a třetím cyklu. Pacienti, kteří prokázali úplnou nebo částečnou odpověď nádoru (CR/PR), podstoupí operaci a dostanou pooperační adjuvantní terapii v souladu s doporučením NCCN. Pacienti, kteří prokázali stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění (SD/PD), budou dostávat souběžnou radiochemoterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Tongji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s lokálně pokročilým (2019 podle FIGO ve stádiu IB3, IIA2 a IIB/IIIC1r (velikost nádoru > 4 cm))) rakovinou děložního čípku a předtím nepodstoupily žádnou léčbu.
  2. Histologicky potvrzený skvamózní karcinom, adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom děložního čípku.
  3. Patologické vyšetření PD-L1 pozitivní（kombinované skóre pozitivní skóre≥1）.
  4. Ženy 18-65 let.
  5. Východní kooperativní onkologická skupina skóre 0-1.
  6. WBC≥3,5*10^9/L, NEU≥1,5*10^9/L, krevní destičky ≥80x10^9/l; AST a ALT ≤ 1,5 násobek normální horní hranice; Celkový bilirubin ≤1,5násobek horní hranice normální hodnoty; sérový kreatinin a dusík močoviny v krvi ≤ horní hranice normální hodnoty.
  7. Dodržování a ochota zůstat v kontaktu.
  8. Ochoten zúčastnit se této studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní nebo známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění vyžaduje systémovou léčbu následujícím způsobem, ale bez omezení na ně, autoimunitní hepatitidu, intersticiální pneumonii, uveitidu, enteritidu, hepatitidu, zánět hypofýzy, vaskulitidu, nefritidu, hypertyreózu, dysfunkci štítné žlázy, astma vyžadující intervenci bronchodilatancií.
  2. HIV infekce, aktivní HBV/HCV.
  3. Stav vyžadující systémovou léčbu malými dávkami kortikosteroidů během 1 měsíce nebo velkými dávkami kortikosteroidů během 3 měsíců před randomizací.
  4. Jakákoli primární malignita do 5 let.
  5. Účastnit se současně jiných klinických studií léků.
  6. Těhotné nebo kojící pacientky.
  7. Komorbidita zahrnující mimo jiné: srdeční onemocnění (srdeční insuficience stupně III-IV (norma NYHA); onemocnění centrálního nervového systému nebo nefunkční chování; onemocnění hematologického systému; malformace jater nebo ledvin nebo operace v anamnéze.
  8. Zneužívání drog nebo alkoholu.
  9. Neschopný nebo ochotný podepsat informovaný souhlas.
  10. Není způsobilé pro studii posuzovanou výzkumnými pracovníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Pacienti dostávají 1 cyklus kombinované neoadjuvantní chemoterapie s cisplatinou a paklitaxelem vázaným na albumin a následné 2 cykly kombinované neoadjuvantní chemoterapie s protilátkou PD-1.
Lék: Cisplatina + paklitaxel vázaný na album (1 cyklus) a monoklonální protilátka PD-1 + cisplatina + paclitaxel vázaný na album (2 cykly)
PD-1 monoklonální protilátka (SHR-1210): 200 mg, IV infuze, Q3W Cisplatina: 75-80 mg/m2, IV infuze, Q3W Paklitaxel vázaný na albumin: 260 mg/m2, 30 minut, Q3WIV infuze,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 3 měsíce
ORR je definováno jako procento účastníků v populaci ITT, kteří mají úplnou odpověď nebo částečnou odpověď. ORR bude posouzen nevidomým nezávislým centrálním posuzovatelem podle RECIST 1.1
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické odpovědi
Časové okno: 3 měsíce
Míra patologické odpovědi je definována jako procento účastníků v populaci ITT, kteří mají kompletní patologickou remisi nebo hloubka infiltrace cervikálních lézí byla při histologickém vyšetření < 3 mm.
3 měsíce
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 5 let
EFS definovaný jako časový interval od data účasti do progrese onemocnění, lokální nebo vzdálené recidivy (u pacientů podstupujících operaci) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
OS je definována jako doba od data účasti do smrti.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huazhong University of Science and Technology

Spolupracovníci

Chongqing University Cancer Hospital
Peking University People's Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Tianjin Medical University General Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Army Medical University, China
The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology (Anhui Provincial)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ding Ma, M.D., PhD, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-S112
  • NACI-CERV-001 (Jiný identifikátor: Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST)
  • MA-CervC-II-002 (Jiný identifikátor: Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

5 let po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit