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국소 진행성 자궁경부암에 대한 Pd-1 항체 결합 신보강 화학요법

2023년 3월 7일 업데이트: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

국소 진행성 자궁경부암에 대한 신보강 화학요법과의 병용 Pd-1 항체 연구

자궁경부암은 중국 여성의 주요 건강 문제 중 하나입니다. 수술과 방사선 요법 외에도 신 보조 화학 요법은 많은 연구에서 효과적인 프로그램으로 입증되었습니다. 그러나 모든 환자가 선행 화학 요법에 잘 반응하는 것은 아닙니다. 이것은 PD-1을 신보강 화학요법과 병용하여 더 나은 객관적 반응률을 달성할 수 있는지 여부를 평가하기 위한 공개, 단일군, 다기관 임상 시험입니다.

연구 개요

상세 설명

피험자는 효능이 평가될 때까지 Q3W 요법을 받게 됩니다. 첫 번째 주기에는 시스플라틴과 알부민 결합 파클리탁셀이 포함됩니다. 항-PD-1 항체(SHR-1210)와 시스플라틴 및 알부민 결합 파클리탁셀의 조합은 두 번째 및 세 번째 주기에서 제공됩니다. 완전 또는 부분 종양 반응(CR/PR)을 입증한 환자는 NCCN 가이드라인에 따라 수술을 받고 수술 후 보조 요법을 받게 됩니다. 안정 질환 또는 진행성 질환(SD/PD)이 입증된 환자는 동시 방사선 화학 요법을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

82

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 모병
        • Tongji Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 국소 진행성(2019 FIGO 병기 IB3, IIA2 및 IIB/IIIC1r(종양 크기> 4cm)) 자궁경부암 환자로 이전에 치료를 받은 적이 없습니다.
  2. 조직학적으로 확인된 편평암종, 자궁경부의 선암종 또는 선편평암종.
  3. PD-L1 양성의 병리학적 검사(통합 점수 양성 점수≥1).
  4. 18~65세 여성.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group 점수 0-1.
  6. WBC≥3.5*10^9/L, NEU≥1.5*10^9/L, 혈소판≥80×10^9 /L; AST 및 ALT ≤1.5배 정상 상한선; 총 빌리루빈 ≤ 정상 수치 상한치의 1.5배; 혈청 크레아티닌 및 혈액 요소 질소 ≤ 정상 값의 상한.
  7. 잘 준수하고 기꺼이 연락을 유지합니다.
  8. 이 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 활동성 또는 알려져 있거나 의심되는 자가면역 질환은 자가면역성 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 장애, 기관지확장제의 개입이 필요한 천식에 국한되지 않고 다음과 같은 시스템 치료가 필요합니다.
  2. HIV 감염, 활성 HBV/HCV.
  3. 무작위 배정 전 1개월 이내에 소량의 코르티코스테로이드 또는 3개월 이내에 다량의 코르티코스테로이드로 전신 치료가 필요한 상태.
  4. 5년 이내의 모든 원발성 악성 종양.
  5. 동시에 다른 약물 임상 시험에 참여하십시오.
  6. 임신 또는 수유중인 여성 환자.
  7. 심장 질환(등급 III-IV 심부전(NYHA 표준), 중추신경계 질환 또는 비기능적 행동, 혈액계 질환, 간 또는 신장 기형 또는 수술 이력을 포함하되 이에 국한되지 않는 동반이환.
  8. 약물 또는 알코올 남용.
  9. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없습니다.
  10. 연구원이 판단하는 연구에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
환자는 1주기의 시스플라틴 및 알부민 결합 파클리탁셀 결합 선행 화학요법과 후속 2주기의 PD-1 항체 결합 선행 화학요법을 받습니다.
PD-1 단클론 항체(SHR-1210):200mg,IV 주입,Q3W 시스플라틴:75-80 mg/m2, IV 주입, Q3W 알부민 결합 파클리탁셀: 260 mg/m2,30분,IV 주입, Q3W

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 3 개월
ORR은 완전한 반응 또는 부분 반응을 보이는 ITT 모집단의 참가자 비율로 정의됩니다. ORR은 RECIST 1.1에 따라 블라인드 독립 중앙 검토자가 평가합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 반응률
기간: 3 개월
병리학적 반응률은 조직학적 검사에서 자궁경부 병변의 침윤 깊이가 3mm 미만이거나 완전한 병리학적 관해를 보인 ITT 모집단의 참가자 비율로 정의됩니다.
3 개월
전반적인 생존 (OS)
기간: 5 년
OS는 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
5 년
사건 없는 생존(EFS)
기간: 5 년
EFS는 무작위 배정 날짜부터 질병 진행, 국소 또는 원격 재발(수술을 받는 환자의 경우) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 5년

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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자궁 경부암에 대한 임상 시험

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