Pd-1 antikropp kombinerad neoadjuvant kemoterapi för lokalt avancerad livmoderhalscancer
17 mars 2025 uppdaterad av: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Studie av Pd-1-antikropp i kombination med neoadjuvant kemoterapi för lokalt avancerad livmoderhalscancer
Livmoderhalscancer är ett av de största hälsoproblemen för kinesiska kvinnor.
Förutom kirurgi och strålbehandling har neoadjuvant kemoterapi visat sig vara ett effektivt program genom många studier.
Men inte alla patienter svarar bra på neoadjuvant kemoterapi.
Detta är en öppen, enarmad, multicenter klinisk prövning för att utvärdera om PD-1 i kombination med neoadjuvant kemoterapi kommer att uppnå bättre objektiv svarsfrekvens.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer att få terapi Q3W fram till utvärdering av effekt.
Den första cykeln inkluderar cisplatin och albuminbundet paklitaxel.
En kombination av anti-PD-1-antikropp (SHR-1210) med cisplatin och albuminbundet paklitaxel skulle ges i andra och tredje cykeln.
Patienter som har visat fullständiga eller partiella tumörsvar (CR/PR) kommer att opereras och få postoperativ adjuvant terapi i enlighet med NCCN:s riktlinjer.
Patienter som har visat stabil sjukdom eller progressiv sjukdom (SD/PD) kommer att få samtidig radiokemoterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
85
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Tongji Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med lokalt avancerad (2019 FIGO-stadium IB3, IIA2 och IIB/IIIC1r (tumörstorlek> 4 cm) ) livmoderhalscancer och hade inte fått någon behandling tidigare.
- Histologiskt bekräftat skivepitelcancer, adenokarcinom eller adenosquamöst karcinom i livmoderhalsen.
- Patologisk undersökning av PD-L1 positiv (Kombinerad poäng Positiv Score≥1).
- Kvinnor 18-65 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group gjorde 0-1.
- WBC≥3,5*10^9/L, NEU≥1,5*10^9/L, Blodplätt≥80×10^9/L; AST och ALT ≤1,5 gånger normal övre gräns; Totalt bilirubin ≤1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet; serumkreatinin och blodureakväve ≤den övre gränsen för normalvärdet.
- Väl följsam och villig att hålla kontakten.
- Vill gärna delta i denna studie och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Aktiv eller känd eller misstänkt autoimmun sjukdom kräver en systembehandling enligt följande men inte begränsat till autoimmun hepatit, interstitiell lunginflammation, uveit, enterit, hepatit, hypofysinflammation, vaskulit, nefrit, hypertyreos, sköldkörteldysfunktion, astma som kräver ingrepp med bronkodilatorer.
- HIV-infektion, aktiv HBV/HCV.
- Tillstånd som kräver systemisk behandling med små doser kortikosteroider inom 1 månad eller stora doser kortikosteroider inom 3 månader före randomisering.
- All primär malignitet inom 5 år.
- Delta i andra kliniska läkemedelsprövningar samtidigt.
- Gravida eller ammande kvinnliga patienter.
- Samsjuklighet inklusive men inte begränsat till: hjärtsjukdomar (grad III-IV hjärtinsufficiens (NYHA-standard); sjukdomar i centrala nervsystemet eller icke-funktionellt beteende; hematologiska systemsjukdomar; lever- eller njurmissbildning eller operationshistoria.
- Narkotika- eller alkoholmissbruk.
- Kan eller vill inte underteckna informerade samtycken.
- Inte berättigad till studien som bedömts av forskare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Patienterna får 1 cykel av cisplatin och albuminbundet paklitaxel kombinerad neoadjuvant kemoterapi och efterföljande 2 cykler av PD-1 antikropp kombinerad neoadjuvant kemoterapi.
|
PD-1 monoklonal antikropp (SHR-1210): 200 mg, IV infusion, Q3W Cisplatin: 75-80 mg/m2, IV infusion, Q3W Albuminbunden paklitaxel: 260 mg/m2, 30 min, IV infusion, Q3W
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 månader
|
ORR definieras som procentandelen av deltagarna i ITT-populationen som har ett komplett svar eller partiellt svar.
ORR kommer att bedömas av en blind oberoende central granskare per RECIST 1.1
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologisk svarsfrekvens
Tidsram: 3 månader
|
Patologisk svarsfrekvens definieras som procentandelen av deltagarna i ITT-populationen som har fullständig patologisk remission eller infiltrationsdjupet för cervikala lesioner var < 3 mm vid histologisk undersökning.
|
3 månader
|
|
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: 5 år
|
EFS definieras som tidsintervallet från dagen för deltagande till sjukdomsprogression, lokalt eller avlägsnat återfall (hos patienter som genomgår operation) eller dödsfall på grund av någon orsak.
|
5 år
|
|
Total överlevnad （OS）
Tidsram: 5 år
|
OS definieras som tiden från deltagandedatum till dödsfall.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Ding Ma, M.D., PhD, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2025
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Uterina neoplasmer
- Uterina cervikala neoplasmer
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Albuminbundet paklitaxel
- Antikroppar
- Antikroppar, monoklonala
- Paklitaxel
- Cisplatin
Andra studie-ID-nummer
- 2020-S112
- NACI-CERV-001 (Annan identifierare: Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST)
- MA-CervC-II-002 (Annan identifierare: Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
5 år efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .