Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pd-1 antikropp kombinerad neoadjuvant kemoterapi för lokalt avancerad livmoderhalscancer

7 mars 2023 uppdaterad av: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Studie av Pd-1-antikropp i kombination med neoadjuvant kemoterapi för lokalt avancerad livmoderhalscancer

Livmoderhalscancer är ett av de största hälsoproblemen för kinesiska kvinnor. Förutom kirurgi och strålbehandling har neoadjuvant kemoterapi visat sig vara ett effektivt program genom många studier. Men inte alla patienter svarar bra på neoadjuvant kemoterapi. Detta är en öppen, enarmad, multicenter klinisk prövning för att utvärdera om PD-1 i kombination med neoadjuvant kemoterapi kommer att uppnå bättre objektiv svarsfrekvens.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att få terapi Q3W fram till utvärdering av effekt. Den första cykeln inkluderar cisplatin och albuminbundet paklitaxel. En kombination av anti-PD-1-antikropp (SHR-1210) med cisplatin och albuminbundet paklitaxel skulle ges i andra och tredje cykeln. Patienter som har visat fullständiga eller partiella tumörsvar (CR/PR) kommer att opereras och få postoperativ adjuvant terapi i enlighet med NCCN:s riktlinjer. Patienter som har visat stabil sjukdom eller progressiv sjukdom (SD/PD) kommer att få samtidig radiokemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

82

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med lokalt avancerad (2019 FIGO-stadium IB3, IIA2 och IIB/IIIC1r (tumörstorlek> 4 cm) ) livmoderhalscancer och hade inte fått någon behandling tidigare.
  2. Histologiskt bekräftat skivepitelcancer, adenokarcinom eller adenosquamöst karcinom i livmoderhalsen.
  3. Patologisk undersökning av PD-L1 positiv (Kombinerad poäng Positiv Score≥1).
  4. Kvinnor 18-65 år.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group gjorde 0-1.
  6. WBC≥3,5*10^9/L, NEU≥1,5*10^9/L, Blodplätt≥80×10^9/L; AST och ALT ≤1,5 ​​gånger normal övre gräns; Totalt bilirubin ≤1,5 ​​gånger den övre gränsen för normalvärdet; serumkreatinin och blodureakväve ≤den övre gränsen för normalvärdet.
  7. Väl följsam och villig att hålla kontakten.
  8. Vill gärna delta i denna studie och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv eller känd eller misstänkt autoimmun sjukdom kräver en systembehandling enligt följande men inte begränsat till autoimmun hepatit, interstitiell lunginflammation, uveit, enterit, hepatit, hypofysinflammation, vaskulit, nefrit, hypertyreos, sköldkörteldysfunktion, astma som kräver ingrepp med bronkodilatorer.
  2. HIV-infektion, aktiv HBV/HCV.
  3. Tillstånd som kräver systemisk behandling med små doser kortikosteroider inom 1 månad eller stora doser kortikosteroider inom 3 månader före randomisering.
  4. All primär malignitet inom 5 år.
  5. Delta i andra kliniska läkemedelsprövningar samtidigt.
  6. Gravida eller ammande kvinnliga patienter.
  7. Samsjuklighet inklusive men inte begränsat till: hjärtsjukdomar (grad III-IV hjärtinsufficiens (NYHA-standard); sjukdomar i centrala nervsystemet eller icke-funktionellt beteende; hematologiska systemsjukdomar; lever- eller njurmissbildning eller operationshistoria.
  8. Narkotika- eller alkoholmissbruk.
  9. Kan eller vill inte underteckna informerade samtycken.
  10. Inte berättigad till studien som bedömts av forskare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Patienterna får 1 cykel av cisplatin och albuminbundet paklitaxel kombinerad neoadjuvant kemoterapi och efterföljande 2 cykler av PD-1 antikropp kombinerad neoadjuvant kemoterapi.
Läkemedel: Cisplatin+Albuminbunden paklitaxel (1 cykel) och PD-1 monoklonal antikropp+Cisplatin+Albuminbunden paklitaxel (2 cykler)
PD-1 monoklonal antikropp (SHR-1210): 200 mg, IV infusion, Q3W Cisplatin: 75-80 mg/m2, IV infusion, Q3W Albuminbunden paklitaxel: 260 mg/m2, 30 min, IV infusion, Q3W

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 månader
ORR definieras som procentandelen av deltagarna i ITT-populationen som har ett komplett svar eller partiellt svar. ORR kommer att bedömas av en blind oberoende central granskare per RECIST 1.1
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk svarsfrekvens
Tidsram: 3 månader
Patologisk svarsfrekvens definieras som procentandelen av deltagarna i ITT-populationen som har fullständig patologisk remission eller infiltrationsdjupet för cervikala lesioner var < 3 mm vid histologisk undersökning.
3 månader
Total överlevnad （OS）
Tidsram: 5 år
OS definieras som tiden från randomiseringsdatum till dödsfall.
5 år
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: 5 år
EFS definieras som tidsintervallet från datum för randomisering till sjukdomsprogression, lokalt eller avlägsnat återfall (hos patienter som genomgår operation) eller död på grund av någon orsak.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Samarbetspartners

Chongqing University Cancer Hospital
Peking University People's Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Tianjin Medical University General Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Army Medical University

Utredare

  • Studiestol: Ding Ma, M.D., PhD, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-S112

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

5 år efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på Cisplatin+Albuminbunden paklitaxel (1 cykel) och PD-1 monoklonal antikropp+Cisplatin+Albuminbunden paklitaxel (2 cykler)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera