Комбинированная неоадъювантная химиотерапия с антителами Pd-1 при местно-распространенном раке шейки матки
7 марта 2023 г. обновлено: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Изучение антител Pd-1 в сочетании с неоадъювантной химиотерапией при местно-распространенном раке шейки матки
Рак шейки матки является одной из основных проблем со здоровьем для китайских женщин.
Помимо хирургии и лучевой терапии, во многих исследованиях было доказано, что неоадъювантная химиотерапия является эффективной программой.
Однако не все пациенты хорошо реагируют на неоадъювантную химиотерапию.
Это открытое, одногрупповое, многоцентровое клиническое исследование для оценки того, позволит ли PD-1 в сочетании с неоадъювантной химиотерапией достичь более высокой объективной частоты ответа.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Субъекты будут получать терапию Q3W до оценки эффективности.
Первый цикл включает цисплатин и паклитаксел, связанный с альбумином.
Комбинация анти-PD-1-антитела (SHR-1210) с цисплатином и паклитакселом, связанным с альбумином, будет вводиться во втором и третьем циклах.
Пациенты, которые продемонстрировали полный или частичный ответ опухоли (CR/PR), будут подвергнуты хирургическому вмешательству и получат послеоперационную адъювантную терапию в соответствии с рекомендациями NCCN.
Пациенты со стабильным заболеванием или прогрессирующим заболеванием (SD/PD) будут получать одновременную радиохимиотерапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
82
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Рекрутинг
- Tongji Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с местно-распространенным раком шейки матки (стадия IB3, IIA2 и IIB/IIIC1r (размер опухоли > 4 см) по FIGO, 2019 г.), ранее не получавшие лечения.
- Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак, аденокарцинома или аденоплоскоклеточный рак шейки матки.
- Патологическое исследование положительного результата PD-L1 (комбинированный балл Положительный балл ≥1).
- Женщины 18-65 лет.
- Восточная кооперативная онкологическая группа счет 0-1.
- WBC≥3,5*10^9/л, NEU≥1,5*10^9/л, Тромбоциты≥80×10^9/л; АСТ и АЛТ ≤1,5 раза выше верхней границы нормы; Общий билирубин ≤1,5 раза выше верхней границы нормы; креатинин сыворотки и азот мочевины крови ≤ верхней границы нормы.
- Хорошо уступчивы и готовы поддерживать связь.
- Готовы принять участие в этом исследовании и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Активное или известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание требует системного лечения, как, например, аутоиммунный гепатит, интерстициальная пневмония, увеит, энтерит, гепатит, воспаление гипофиза, васкулит, нефрит, гипертиреоз, дисфункция щитовидной железы, астма, требующие вмешательства бронхолитиков.
- ВИЧ-инфекция, активный HBV/HCV.
- Состояние, требующее системного лечения малыми дозами кортикостероидов в течение 1 месяца или большими дозами кортикостероидов в течение 3 месяцев до рандомизации.
- Любое первичное злокачественное новообразование в течение 5 лет.
- Одновременно участвовать в клинических испытаниях других препаратов.
- Беременные или кормящие пациентки.
- Сопутствующая патология, включая, но не ограничиваясь: болезни сердца (сердечная недостаточность III-IV степени (стандарт NYHA); заболевания центральной нервной системы или нефункциональное поведение; заболевания гематологической системы; пороки развития печени или почек или хирургическое вмешательство в анамнезе.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем.
- Неспособность или нежелание подписывать информированное согласие.
- Не подходит для исследования, по мнению исследователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Пациенты получают 1 цикл неоадъювантной химиотерапии в сочетании с цисплатином и паклитакселом, связанным с альбумином, и последующие 2 цикла неоадъювантной химиотерапии в сочетании с антителами к PD-1.
|
Моноклональное антитело PD-1 (SHR-1210): 200 мг, в/в инфузия, Q3W Цисплатин: 75-80 мг/м2, в/в инфузия, Q3W Связанный с альбумином паклитаксел: 260 мг/м2, 30 мин, в/в инфузия, Q3W
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 3 месяца
|
ORR определяется как процент участников ITT-популяции, у которых есть полный ответ или частичный ответ.
ORR будет оцениваться слепым независимым центральным рецензентом в соответствии с RECIST 1.1.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость патологического ответа
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота патологического ответа определяется как процент участников ITT-популяции, у которых наблюдается полная патологическая ремиссия или глубина инфильтрации цервикальных поражений была <3 мм при гистологическом исследовании.
|
3 месяца
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
|
ОВ определяется как время от даты рандомизации до смерти.
|
5 лет
|
|
Бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
БСВ определяется как временной интервал от даты рандомизации до прогрессирования заболевания, локального или отдаленного рецидива (у пациентов, перенесших операцию) или смерти по любой причине.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Ding Ma, M.D., PhD, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Новообразования шейки матки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
- Антитела
- Цисплатин
- Связанный с альбумином паклитаксел
- Антитела, моноклональные
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-S112
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Через 5 лет после завершения обучения
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .