Quimioterapia neoadyuvante combinada con anticuerpo Pd-1 para el cáncer de cuello uterino localmente avanzado
17 de marzo de 2025 actualizado por: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Estudio del anticuerpo Pd-1 en combinación con quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de cuello uterino localmente avanzado
El cáncer de cuello uterino es uno de los principales problemas de salud de las mujeres chinas.
Además de la cirugía y la radioterapia, muchos estudios han demostrado que la quimioterapia neoadyuvante es un programa eficaz.
Sin embargo, no todos los pacientes responden bien a la quimioterapia neoadyuvante.
Este es un ensayo clínico abierto, de un solo brazo y multicéntrico para evaluar si PD-1 en combinación con quimioterapia neoadyuvante logrará una mejor tasa de respuesta objetiva.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Los sujetos recibirán terapia Q3W hasta la evaluación de la eficacia.
El primer ciclo incluye cisplatino y paclitaxel unido a albúmina.
Se administraría una combinación de anticuerpo anti-PD-1 (SHR-1210) con cisplatino y paclitaxel unido a albúmina en el segundo y tercer ciclo.
Los pacientes que hayan demostrado respuestas tumorales completas o parciales (CR/PR) se someterán a cirugía y recibirán terapia adyuvante posoperatoria de acuerdo con las pautas de la NCCN.
Los pacientes que han demostrado enfermedad estable o enfermedad progresiva (SD/PD) recibirán radioquimioterapia concurrente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Tongji Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado (2019 FIGO con estadios IB3, IIA2 y IIB/IIIC1r (tamaño del tumor> 4 cm)) y que no hayan recibido ningún tratamiento antes.
- Carcinoma escamoso, adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso del cuello uterino confirmado histológicamente.
- Examen patológico de PD-L1 positivo (puntaje combinado Puntaje positivo ≥1).
- Mujeres de 18 a 65 años de edad.
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este 0-1.
- WBC≥3.5*10^9/L, NEU≥1.5*10^9/L, Plaquetas≥80×10^9 /L; AST y ALT ≤1,5 veces el límite superior normal; Bilirrubina total ≤1,5 veces el límite superior del valor normal; creatinina sérica y nitrógeno ureico en sangre ≤ el límite superior del valor normal.
- Bien-cumplimiento y dispuesto a mantenerse en contacto.
- Dispuesto a participar en este estudio, y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- La enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada requiere un tratamiento sistémico de la siguiente manera, entre otros, hepatitis autoinmune, neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, inflamación pituitaria, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo, disfunción tiroidea, asma que requiere intervención con broncodilatadores.
- Infección por VIH, VHB/VHC activo.
- Condición que requiere tratamiento sistémico con pequeñas dosis de corticosteroides dentro de 1 mes o grandes dosis de corticosteroides dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
- Cualquier malignidad primaria dentro de los 5 años.
- Participar en otros ensayos clínicos de medicamentos al mismo tiempo.
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes.
- Comorbilidad que incluye pero no se limita a: enfermedades cardíacas (insuficiencia cardíaca grado III-IV (estándar NYHA); enfermedades del sistema nervioso central o comportamiento no funcional; enfermedades del sistema hematológico; malformación hepática o renal o antecedentes de cirugía.
- Abuso de drogas o alcohol.
- No poder o no querer firmar consentimientos informados.
- No elegible para el estudio juzgado por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estudio
Los pacientes reciben 1 ciclo de quimioterapia neoadyuvante combinada con cisplatino y paclitaxel unido a albúmina y 2 ciclos posteriores de quimioterapia neoadyuvante combinada con anticuerpos PD-1.
|
Anticuerpo monoclonal PD-1 (SHR-1210): 200 mg, infusión IV, Q3W Cisplatino: 75-80 mg/m2, infusión IV, Q3W Paclitaxel unido a albúmina: 260 mg/m2, 30 min, infusión IV, Q3W
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
ORR se define como el porcentaje de participantes en la población ITT que tienen una respuesta completa o una respuesta parcial.
El ORR será evaluado por un revisor central independiente ciego según RECIST 1.1
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta patológica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La tasa de respuesta patológica se define como el porcentaje de participantes en la población ITT que tienen una remisión patológica completa o la profundidad de infiltración de las lesiones cervicales fue < 3 mm en el examen histológico.
|
3 meses
|
|
Supervivencia libre de eventos (SSC)
Periodo de tiempo: 5 años
|
La SSC se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de participación hasta la progresión de la enfermedad, la recurrencia local o distante (en pacientes sometidos a cirugía) o la muerte por cualquier causa.
|
5 años
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
|
OS se define como el tiempo desde la fecha de participación hasta la muerte.
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5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ding Ma, M.D., PhD, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Paclitaxel unido a albúmina
- Anticuerpos
- Anticuerpos Monoclonales
- Paclitaxel
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- 2020-S112
- NACI-CERV-001 (Otro identificador: Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST)
- MA-CervC-II-002 (Otro identificador: Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
5 años después de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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