Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia neoadiuwantowa z użyciem przeciwciał Pd-1 w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Badanie przeciwciał Pd-1 w skojarzeniu z chemioterapią neoadjuwantową w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy

Rak szyjki macicy jest jednym z głównych problemów zdrowotnych chińskich kobiet. Oprócz chirurgii i radioterapii, w wielu badaniach udowodniono skuteczność chemioterapii neoadiuwantowej. Jednak nie wszyscy pacjenci dobrze reagują na chemioterapię neoadiuwantową. Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę, czy PD-1 w połączeniu z chemioterapią neoadiuwantową pozwoli osiągnąć lepszy wskaźnik obiektywnych odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą otrzymywać terapię co 3 tygodnie do czasu oceny skuteczności. Pierwszy cykl obejmuje cisplatynę i paklitaksel związany z albuminami. Połączenie przeciwciała anty-PD-1 (SHR-1210) z cisplatyną i paklitakselem związanym z albuminami byłoby podane w drugim i trzecim cyklu. Pacjenci, u których wykazano całkowitą lub częściową odpowiedź guza (CR/PR), zostaną poddani operacji i otrzymają pooperacyjną terapię uzupełniającą zgodnie z wytycznymi NCCN. Pacjenci, u których wykazano stabilną lub postępującą chorobę (SD/PD) otrzymają jednoczesną radiochemioterapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Tongji Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy (stopień zaawansowania IB3, IIA2 i IIA2 i IIB/IIIC1r wg FIGO 2019 wg FIGO （wielkość guza > 4 cm)), którzy nie byli wcześniej leczeni.
  2. Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak lub rak gruczolakowaty szyjki macicy.
  3. Badanie patologiczne PD-L1 dodatnie (skumulowany wynik pozytywny ≥1).
  4. Kobiety w wieku 18-65 lat.
  5. Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej uzyskała wynik 0-1.
  6. WBC≥3,5*10^9/l, NEU≥1,5*10^9/l, płytki krwi≥80×10^9 /L; AST i ALT ≤1,5 ​​razy górna granica normy; Bilirubina całkowita ≤1,5-krotność górnej granicy normy; stężenie kreatyniny w surowicy i azotu mocznikowego we krwi ≤ górna granica normy.
  7. Dobra zgodność i chęć pozostania w kontakcie.
  8. Chęć wzięcia udziału w tym badaniu i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czynna lub rozpoznana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna wymaga leczenia ogólnoustrojowego, ale nie wyłącznie: autoimmunologiczne zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, dysfunkcja tarczycy, astma wymagająca interwencji lekami rozszerzającymi oskrzela.
  2. Zakażenie wirusem HIV, aktywny HBV/HCV.
  3. Stan wymagający leczenia ogólnoustrojowego małymi dawkami kortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca lub dużymi dawkami kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  4. Każdy pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat.
  5. Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych leków w tym samym czasie.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Choroby współistniejące, w tym między innymi: choroby serca (niewydolność serca stopnia III-IV (standard NYHA); choroby ośrodkowego układu nerwowego lub niefunkcjonalne zachowanie; choroby układu hematologicznego; wady rozwojowe wątroby lub nerek lub historia operacji.
  8. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  9. Nie mogą lub nie chcą podpisać świadomych zgód.
  10. Nie kwalifikuje się do badania ocenianego przez naukowców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Pacjenci otrzymują 1 cykl chemioterapii neoadiuwantowej skojarzonej z cisplatyną i paklitakselem związanym z albuminami, a następnie 2 cykle chemioterapii neoadjuwantowej skojarzonej przeciwciałem PD-1.
Lek: Cisplatyna+Paklitaksel związany z albuminami (1 cykl) i przeciwciało monoklonalne PD-1+Cisplatyna+Paklitaksel związany z albuminami (2 cykle)
Przeciwciało monoklonalne PD-1 （SHR-1210): 200 mg, wlew dożylny, co 3 tygodnie Cisplatyna: 75-80 mg/m2, wlew dożylny, co 3 tygodnie Paklitaksel związany z albuminami: 260 mg/m2, 30 min, wlew dożylny, co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
ORR definiuje się jako odsetek uczestników populacji ITT, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą lub odpowiedź częściową. ORR zostanie oceniony przez ślepego niezależnego recenzenta centralnego zgodnie z RECIST 1.1
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej definiuje się jako odsetek uczestników populacji ITT, u których wystąpiła całkowita remisja patologiczna lub głębokość naciekania zmian szyjki macicy w badaniu histologicznym wynosiła < 3 mm.
3 miesiące
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 5 lat
EFS definiowany jako odstęp czasu od dnia uczestnictwa do progresji choroby, wznowy miejscowej lub odległej (u pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu) lub śmierci z dowolnej przyczyny.
5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
OS definiuje się jako czas od dnia uczestnictwa do śmierci.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Współpracownicy

Chongqing University Cancer Hospital
Peking University People's Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Tianjin Medical University General Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Army Medical University, China
The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology (Anhui Provincial)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ding Ma, M.D., PhD, Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-S112
  • NACI-CERV-001 (Inny identyfikator: Tongji Hospital, Tongji Medical College, HUST)
  • MA-CervC-II-002 (Inny identyfikator: Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

5 lat po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Cisplatyna+Paklitaksel związany z albuminami (1 cykl) i przeciwciało monoklonalne PD-1+Cisplatyna+Paklitaksel związany z albuminami (2 cykle)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj