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肺塞栓症患者に対する拡張抗凝固療法で使用されるリバロキサバンの有効性と安全性

2020年8月25日 更新者：Zhenguo Zhai,MD,PhD、China-Japan Friendship Hospital

中国の肺塞栓症患者に対する拡張抗凝固療法の臨床診療で使用されるリバロキサバンの有効性と安全性、XAPEC-EXT

肺塞栓症の管理に関する国内および国際ガイドラインは、抗凝固療法の標準的な期間は少なくとも 3 か月をカバーする必要があることを示唆しています。抗凝固療法を継続することで利益が得られる可能性のある肺塞栓症患者に対する抗凝固療法の延長。 リバロキサバンは、経口の直接的な第 Xa 因子阻害剤であり、定期的な検査室でのモニタリングを必要とせず、食品との相互作用がなく、いくつかのガイドラインで肺塞栓症の治療が推奨されている標準治療と比較して薬物相互作用がわずかしかありません。この展望観察研究を通じて、中国の肺塞栓症患者に対する長期抗凝固療法の臨床診療で使用されるリバロキサバンの有効性と安全性のデータ。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、視点、多施設、単群、非介入、および観察研究です。 主な目的は、現実の世界で肺塞栓症の長期治療に使用されるリバーロキサバンの有効性と安全性を評価することです。二次的な目的は、肺塞栓症の長期治療に使用されるリバーロキサバンの薬物使用パターン、患者の満足度、および医療資源の利用を分析することです。実世界での塞栓症.496 被験者はこの研究に登録されます。 この研究の主な結果は、正味の臨床的利益です。

リバーロキサバンを使用しているすべての患者は、最長 12 か月まで追跡する必要があります。12 か月が完了する前に中止した場合は、リバーロキサバン治療終了後約 30 日間追跡する必要があります。 フォローアップ訪問は、最初の訪問時、最初の訪問から 3、6、9、12 か月後に行われ、そのようなデータは通常の臨床診療の一環として、電話および/または対面インタビューによって収集されます。

各フォローアップ訪問中、訪問日、健康診断、ACTS、および該当する場合は、併用薬の変更、併用疾患の変更、肺塞栓症および/または治療レジメンの変更、静脈血栓塞栓症の新しい診断、医療リソースの利用、および有害事象が取得され、記録されます。

研究またはフォローアップ期間への登録後のリバーロキサバンの最初の適用から始めて、すべてのAEが記録されます。 各有害事象について、調査員は、重大度、期間、製品との関係、取られた行動、および事象の結果を評価し、文書化する必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

496

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肺塞栓症患者

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人男性または女性
  2. -症候性または無症候性の肺塞栓症の客観的に確認された診断
  3. -すでに6〜12か月の抗凝固薬を投与されています
  4. -リバロキサバンによる少なくとも3か月間の抗凝固薬の延長の適応（研究者によって評価された場合）5）書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. -静脈血栓塞栓症以外の抗凝固療法の適応がある患者。
  2. 中国のリバロキサバンのラベルに禁忌が記載されている患者。
  3. 30日以内に別の研究に参加した患者
  4. 余命3ヶ月未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
純臨床利益
時間枠：12ヶ月
正味の臨床的利益（大出血と症候性再発性静脈血栓塞栓症の複合）
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：12ヶ月
全死因死亡
12ヶ月
症候性再発性静脈血栓塞栓症
時間枠：12ヶ月
症候性の再発性静脈血栓塞栓症は、再発性深部静脈血栓症または致命的または非致命的な肺塞栓症の複合体です。
12ヶ月
大出血
時間枠：12ヶ月
大出血は明白な出血として定義され、ヘモグロビンの 2 g/dL 以上の低下に関連する、または 2 単位以上の濃縮赤血球または全血の輸血につながる、または重要な部位で発生する: 頭蓋内、脊髄内、眼内、心膜、関節内、コンパートメント症候群を伴う筋肉内、後腹膜、または死に寄与する。
12ヶ月
臨床関連の重大でない出血イベント
時間枠：12ヶ月
臨床関連の重大でない出血イベント：重大な出血の基準には適合しないが、医療介入が必要なその他の優性出血。電話または面談による予定外の医師との接触、治療の一時的な停止、または痛みなどのその他の不快感。
12ヶ月
抗凝固療法の満足度
時間枠：12ヶ月
Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) は、抗凝固療法に対する満足度を患者が報告する 17 項目の尺度です。
12ヶ月
入院期間
時間枠：12ヶ月
医療資源の活用
12ヶ月
外来受診回数
時間枠：12ヶ月
医療資源の活用
12ヶ月
出血や塞栓による医療費
時間枠：12ヶ月
医療資源の活用
12ヶ月
薬物使用パターン
時間枠：12ヶ月
薬物使用パターン（リバロキサバンの投与量、治療経過、離脱/中断/包帯交換の理由、併用薬を含む）
12ヶ月
有害事象
時間枠：12ヶ月
有害事象（AE）および重篤な副作用
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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China-Japan Friendship Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Zhenguo Zhai, Ph.D、China-Japan Friendship Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年11月30日

一次修了 (予期された)

2022年11月29日

研究の完了 (予期された)

2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月25日

最初の投稿 (実際)

2020年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月25日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CJFH-2020-PE-ZZG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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