Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ривароксабана, используемого в расширенной антикоагулянтной терапии у пациентов с легочной эмболией

25 августа 2020 г. обновлено: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital

Эффективность и безопасность ривароксабана, используемого в клинической практике расширенной антикоагулянтной терапии у пациентов с легочной эмболией в Китае, XAPEC-EXT

Отечественные и международные руководства по лечению легочной эмболии предполагают, что стандартная продолжительность антикоагулянтной терапии должна составлять не менее 3 месяцев. Должна ли расширенная антикоагулянтная терапия уравновешивать эффективность и безопасность терапии. расширенная антикоагулянтная терапия для пациентов с тромбоэмболией легочной артерии, которым может помочь продолжение антикоагулянтной терапии. Ривароксабан является пероральным прямым ингибитором фактора Ха, он не требует рутинного лабораторного мониторинга, не взаимодействует с пищевыми продуктами и лишь с несколькими лекарственными взаимодействиями по сравнению со стандартом лечения с рекомендацией по лечению легочной эмболии в нескольких руководствах. Наше исследование направлено на получение данные об эффективности и безопасности ривароксабана, используемого в клинической практике расширенной антикоагулянтной терапии у пациентов с тромбоэмболией легочной артерии в Китае, в этом перспективном обсервационном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Легочная эмболия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Ривароксабан

Подробное описание

Это перспективное, многоцентровое, одногрупповое, неинтервенционное и обсервационное исследование. Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность ривароксабана, используемого при расширенном лечении легочной эмболии, в реальных условиях. Вторичная цель направлена на анализ схемы применения ривароксабана, удовлетворенности пациентов и использования медицинских ресурсов, используемых при расширенном лечении легочной эмболии. эмболия в реальном мире.496 предметы будут зачислены в это исследование. Основным результатом этого исследования является чистая клиническая польза.

Все пациенты, принимающие ривароксабан, должны находиться под наблюдением до 12 месяцев или примерно через 30 дней после окончания лечения ривароксабаном, если лечение было прекращено до завершения 12 месяцев. Последующие визиты происходят во время первого визита, через 3, 6, 9, 12 месяцев после первого визита, когда такие данные были собраны в рамках обычной клинической практики, по телефону и/или при личной беседе.

Во время каждого последующего визита, дата визита, физикальное обследование, ACTS и, если применимо, изменения в сопутствующем лечении, изменения в сопутствующем заболевании, изменения в легочной эмболии и/или схеме лечения, новый диагноз венозной тромбоэмболии, использование медицинских ресурсов , а нежелательные явления будут получены и зарегистрированы.

Начиная с первого применения ривароксабана после включения в исследование или после периода наблюдения, все НЯ будут документированы. Для каждого НЯ исследователь должен оценить и задокументировать серьезность, продолжительность, связь с продуктом, предпринятые действия и результат события.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

496

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Zhenguo Zhai, Ph.D
Номер телефона: zhaizhenguo2011@126.com
Электронная почта: zhaizhenguo2011@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с легочной эмболией

Описание

Критерии включения:

Взрослые мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
Объективно подтвержденный диагноз симптоматической или бессимптомной легочной эмболии
Уже получал от 6 до 12 месяцев антикоагулянт
Показания для продления антикоагулянтной терапии ривароксабаном не менее чем на 3 месяца (по оценке исследователя)5) Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Пациенты с другими показаниями к антикоагулянтной терапии, кроме венозной тромбоэмболии.
Пациенты с противопоказаниями, указанными на этикетке ривароксабана в Китае.
Пациенты, участвовавшие в другом исследовании в течение 30 дней
Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Чистая клиническая польза Временное ограничение: 12 месяцев	Чистая клиническая польза (комбинация большого кровотечения и симптоматической рецидивирующей венозной тромбоэмболии)	12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Смертность Временное ограничение: 12 месяцев	Смертность от всех причин	12 месяцев
Симптоматическая рецидивирующая венозная тромбоэмболия Временное ограничение: 12 месяцев	Симптоматическая рецидивирующая венозная тромбоэмболия представляет собой комбинацию рецидивирующего тромбоза глубоких вен или фатальной или нефатальной легочной эмболии.	12 месяцев
Большое кровотечение Временное ограничение: 12 месяцев	Большое кровотечение определялось как явное кровотечение и: связанное с падением гемоглобина на 2 г/дл или более, или приводящее к переливанию 2 или более единиц эритроцитарной массы или цельной крови, или происходящее в критическом месте: внутричерепное , интраспинальные, внутриглазные, перикардиальные, внутрисуставные, внутримышечные с компартмент-синдромом, забрюшинные или способствующие смерти.	12 месяцев
Клинически связанные небольшие кровотечения Временное ограничение: 12 месяцев	Клинически связанные небольшие кровотечения: другие доминирующие кровотечения, которые не соответствуют критериям большого кровотечения, но требуют медицинского вмешательства; незапланированный контакт с врачом по телефону или при личной беседе, временное прекращение лечения или другие неудобства, такие как боль.	12 месяцев
Удовлетворенность лечением антикоагулянтами Временное ограничение: 12 месяцев	Шкала лечения антитромбоцитами (ACTS) представляет собой инструмент из 17 пунктов, по которым пациенты сообщают об удовлетворенности лечением антикоагулянтами.	12 месяцев
Продолжительность пребывания в больнице Временное ограничение: 12 месяцев	Использование медицинских ресурсов	12 месяцев
Количество амбулаторных посещений Временное ограничение: 12 месяцев	Использование медицинских ресурсов	12 месяцев
Медицинские расходы в связи с кровотечением или эмболией Временное ограничение: 12 месяцев	Использование медицинских ресурсов	12 месяцев
Модели употребления наркотиков Временное ограничение: 12 месяцев	Схемы употребления наркотиков (включая дозировку ривароксабана, курс лечения, причины отмены/перерыва/смену повязки, комбинированное лечение)	12 месяцев
Неблагоприятные события Временное ограничение: 12 месяцев	Нежелательные явления (НЯ) и серьезные побочные реакции на лекарства	12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China-Japan Friendship Hospital

Следователи

Главный следователь: Zhenguo Zhai, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

29 ноября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Клиническая практика пролонгированной антикоагулянтной терапии

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CJFH-2020-PE-ZZG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .