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Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban bei der erweiterten Antikoagulation bei Patienten mit Lungenembolie

25. August 2020 aktualisiert von: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban in der klinischen Praxis der erweiterten Antikoagulation bei Patienten mit Lungenembolie in China, XAPEC-EXT

Nationale und internationale Richtlinien für die Behandlung von Lungenembolien haben vorgeschlagen, dass die Standarddauer der Antikoagulation mindestens 3 Monate umfassen sollte. Ob eine verlängerte Antikoagulationstherapie die Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie ausbalancieren sollte. Dennoch kann die Sorge um Blutungen die Entscheidung beeinflussen die verlängerte Antikoagulation für Patienten mit Lungenembolie, die von einer fortgesetzten Antikoagulation profitieren könnten. Rivaroxaban ist ein oraler direkter Faktor-Xa-Hemmer, er erfordert keine routinemäßige Laborüberwachung und hat keine Nahrungsmittelwechselwirkungen und nur wenige Arzneimittelwechselwirkungen im Vergleich zur Standardbehandlung mit der Empfehlung für die Behandlung von Lungenembolien durch mehrere Leitlinien. Unsere Studie zielt darauf ab, zu erwerben die Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban, das in der klinischen Praxis der erweiterten Antikoagulation bei Patienten mit Lungenembolie in China durch diese perspektivische Beobachtungsstudie verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine perspektivische, multizentrische, einarmige, nicht-interventionelle und beobachtende Studie. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban bei der erweiterten Behandlung von Lungenembolien in der Praxis. Das sekundäre Ziel zielt darauf ab, das Arzneimittelkonsummuster von Rivaroxaban, die Patientenzufriedenheit und die Nutzung medizinischer Ressourcen bei der erweiterten Behandlung von Lungenembolien zu analysieren Embolie in einer realen Welt.496 Probanden werden in diese Studie eingeschrieben. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der klinische Nettonutzen.

Alle Patienten mit Rivaroxaban sollten bis zu 12 Monate oder etwa 30 Tage nach dem Ende der Rivaroxaban-Behandlung nachbeobachtet werden, wenn die Behandlung vor Ablauf von 12 Monaten abgebrochen wurde. Folgebesuche erfolgen beim ersten Besuch, 3, 6, 9, 12 Monate nach dem ersten Besuch, wenn solche Daten im Rahmen der klinischen Routinepraxis gesammelt wurden, per Telefon und/oder persönlichem Interview.

Bei jedem Nachsorgetermin das Datum des Besuchs, die körperliche Untersuchung, ACTS und gegebenenfalls Änderungen der Begleitmedikation, Änderungen der Begleiterkrankung, Änderungen der Lungenembolie und/oder des Behandlungsschemas, neue Diagnose einer venösen Thromboembolie, Inanspruchnahme medizinischer Ressourcen , und unerwünschte Ereignisse werden erhalten und aufgezeichnet.

Beginnend mit der ersten Anwendung von Rivaroxaban nach Aufnahme in die Studie oder Nachbeobachtungszeit würden alle UEs dokumentiert. Für jedes AE muss der Prüfer die Schwere, Dauer, Beziehung zum Produkt, ergriffene Maßnahmen und Ergebnis des Ereignisses bewerten und dokumentieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

496

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Lungenembolie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Erwachsene ab 18 Jahren
  2. Objektiv bestätigte Diagnose einer symptomatischen oder asymptomatischen Lungenembolie
  3. Bereits 6 bis 12 Monate Antikoagulans erhalten
  4. Indikation zur Verlängerung der Antikoagulation mit Rivaroxaban um mindestens 3 Monate (wie vom Prüfarzt beurteilt)5) Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer anderen Indikation zur Antikoagulation als venösen Thromboembolien.
  2. Patienten mit Kontraindikationen, die auf dem Etikett von Rivaroxaban in China aufgeführt sind.
  3. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen an einer anderen Studie teilgenommen haben
  4. Lebenserwartung weniger als 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nettonutzen
Zeitfenster: 12 Monate
Klinischer Nettonutzen (die Kombination aus schwerer Blutung und symptomatischer rezidivierender venöser Thromboembolie)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtmortalität
12 Monate
Die symptomatische rezidivierende venöse Thromboembolie
Zeitfenster: 12 Monate
Die symptomatische rezidivierende venöse Thromboembolie ist die Kombination aus rezidivierender tiefer Venenthrombose oder tödlicher oder nicht tödlicher Lungenembolie.
12 Monate
Starke Blutung
Zeitfenster: 12 Monate
Schwere Blutungen waren definiert als offenkundige Blutungen und: verbunden mit einem Abfall des Hämoglobins um 2 g/dl oder mehr, oder die zu einer Transfusion von 2 oder mehr Einheiten Erythrozytenkonzentrat oder Vollblut führten, oder an einer kritischen Stelle auftraten: intrakraniell B. intraspinal, intraokular, perikardial, intraartikulär, intramuskulär mit Kompartmentsyndrom, retroperitoneal oder zum Tod beitragend.
12 Monate
Klinisch bedingte, nicht schwerwiegende Blutungsereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Klinisch bedingte nicht schwere Blutungsereignisse: andere dominante Blutungen, die nicht den Kriterien für schwere Blutungen entsprechen, aber eine medizinische Intervention erfordern; ein außerplanmäßiger Kontakt mit einem Arzt, entweder telefonisch oder durch ein persönliches Gespräch, ein vorübergehender Abbruch der Behandlung oder andere Beschwerden wie Schmerzen.
12 Monate
Die Zufriedenheit mit der gerinnungshemmenden Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) ist ein 17 Punkte umfassendes, von Patienten berichtetes Instrument zur Zufriedenheit mit der Behandlung mit Antikoagulanzien.
12 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 12 Monate
Nutzung medizinischer Ressourcen
12 Monate
Die Anzahl der ambulanten Besuche
Zeitfenster: 12 Monate
Nutzung medizinischer Ressourcen
12 Monate
Medizinische Kosten aufgrund von Blutungen oder Embolien
Zeitfenster: 12 Monate
Nutzung medizinischer Ressourcen
12 Monate
Drogenkonsummuster
Zeitfenster: 12 Monate
Drogenkonsummuster (u.a. Dosierung von Rivaroxaban, Behandlungsverlauf, Gründe für Absetzen/Unterbrechung/Verbandswechsel, Kombinationsmedikation)
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhenguo Zhai, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

30. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

29. November 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CJFH-2020-PE-ZZG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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