Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkoemboliapotilaiden pidennetyssä antikoagulaatiohoidossa käytetyn rivaroksabaanin tehokkuus ja turvallisuus

tiistai 25. elokuuta 2020 päivittänyt: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital

Rivaroksabaanin tehokkuus ja turvallisuus, jota käytetään keuhkoemboliapotilaiden pidennetyn antikoagulaation kliinisessä käytännössä Kiinassa, XAPEC-EXT

Kotimaiset ja kansainväliset keuhkoembolian hoitoa koskevat ohjeet ovat ehdottaneet, että antikoagulaation vakiokeston tulisi kattaa vähintään 3 kuukautta. Pitääkö pidennetyn antikoagulanttihoidon tasapainottaa hoidon tehoa ja turvallisuutta. Vuotoa koskeva huoli voi kuitenkin vaikuttaa päätökseen pidennetty antikoagulaatiohoito keuhkoemboliapotilaille, jotka voivat hyötyä antikoagulaation jatkamisesta. Rivaroksabaani on suun kautta otettava suora Xa-tekijän estäjä, se ei vaadi rutiininomaista laboratorioseurantaa, eikä sillä ole yhteisvaikutuksia ruoan kanssa ja vain muutamia lääkevuorovaikutuksia normaaliin hoitoon verrattuna useiden ohjeiden mukaan keuhkoembolian hoitoon. Tutkimuksemme tavoitteena on saada tiedot rivaroksabaanin tehokkuudesta ja turvallisuudesta, jota käytetään keuhkoemboliapotilaiden pidennetyn antikoagulaation kliinisessä käytännössä Kiinassa tämän perspektiivisen havainnointitutkimuksen kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on perspektiivi-, monikeskus-, yhden käden, ei-interventio- ja havainnointitutkimus. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida keuhkoembolian pidennetyssä hoidossa käytettävän rivaroksabaanin tehokkuutta ja turvallisuutta todellisuudessa. Toissijaisena tavoitteena on analysoida rivaroksabaanin lääkkeiden käyttötapoja, potilastyytyväisyyttä ja lääketieteellisten resurssien käyttöä keuhkosairauksien laajennetussa hoidossa. embolia todellisessa maailmassa.496 koehenkilöt otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on kliininen nettohyöty.

Kaikkia rivaroksabaanipotilaita tulee seurata 12 kuukauden ajan tai noin 30 päivää rivaroksabaanihoidon päättymisen jälkeen, jos hoito lopetetaan ennen 12 kuukauden päättymistä. Seurantakäynnit tehdään ensimmäisellä käynnillä, 3, 6, 9, 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä käynnistä, jos tiedot on kerätty osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä, puhelimitse ja/tai kasvotusten haastattelussa.

Jokaisella seurantakäynnillä käynnin päivämäärä, lääkärintarkastus, ACTS ja soveltuvin osin muutokset samanaikaisessa lääkityksessä, muutokset samanaikaisessa sairaudessa, muutokset keuhkoemboliassa ja/tai hoito-ohjelmassa, uusi laskimotromboembolian diagnoosi, lääketieteellisten resurssien käyttö , ja haittatapahtumat hankitaan ja kirjataan.

Alkaen ensimmäisestä rivaroksabaanin käytöstä tutkimukseen tai seurantajaksoon ilmoittautumisen jälkeen, kaikki haittavaikutukset dokumentoitaisiin. Jokaisen AE:n osalta tutkijan on arvioitava ja dokumentoitava tapahtuman vakavuus, kesto, suhde tuotteeseen, suoritetut toimet ja tapahtuman lopputulos.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

496

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keuhkoemboliapotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset
  2. Objektiivisesti vahvistettu oireisen tai oireettoman keuhkoembolian diagnoosi
  3. Sain jo 6-12 kuukautta antikoagulanttia
  4. Indikaatio antikoagulantin jatkamiseen vähintään 3 kuukauden ajan rivaroksabaanin kanssa (tutkijan arvioiden mukaan)5) Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on muu antikoagulaatioaihe kuin laskimotromboembolia.
  2. Potilaat, joiden vasta-aiheet on lueteltu rivaroksabaanin etiketissä Kiinassa.
  3. Potilaat, jotka osallistuivat toiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä
  4. Odotettavissa oleva elinikä alle 3 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen nettohyöty
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliininen nettohyöty (suuren verenvuodon ja oireenmukaisen toistuvan laskimotromboembolian yhdistelmä)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
12 kuukautta
Oireinen toistuva laskimotromboembolia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Oireinen toistuva laskimotromboembolia on toistuvan syvän laskimotukoksen tai kuolemaan johtaneen tai ei-kuoleman keuhkoembolian yhdistelmä.
12 kuukautta
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suuri verenvuoto määriteltiin selväksi verenvuodoksi, joka liittyy hemoglobiinin laskuun 2 g/dl tai enemmän tai joka johti 2 tai useamman yksikön pakkautuneiden punasolujen tai kokoveren siirtoon tai joka esiintyy kriittisessä kohdassa: kallonsisäinen , intraspinaalinen, intraokulaarinen, perikardiaalinen, nivelensisäinen, lihaksensisäinen, jossa on osastosyndrooma, retroperitoneaalinen tai edistää kuolemaa.
12 kuukautta
Kliiniset ei-vakavat verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliiniset ei-vakavat verenvuototapahtumat: muu hallitseva verenvuoto, joka ei täytä suuren verenvuodon kriteerejä, mutta vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä; suunnittelematon yhteys lääkäriin joko puhelimitse tai kasvokkain tapahtuvan haastattelun kautta, hoidon tilapäinen keskeyttäminen tai muut epämukavuudet, kuten kipu.
12 kuukautta
Tyytyväisyys antikoagulanttihoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) on 17-osainen mittari, jonka potilas on ilmoittanut olevansa tyytyväinen antikoagulanttihoitoon.
12 kuukautta
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lääketieteellisten resurssien käyttö
12 kuukautta
Avohoitokäyntien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lääketieteellisten resurssien käyttö
12 kuukautta
Lääkärikulut verenvuodosta tai emboliasta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lääketieteellisten resurssien käyttö
12 kuukautta
Huumeiden käyttötavat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lääkkeiden käyttötavat (mukaan lukien rivaroksabaanin annostus, hoidon kulku, lopettamisen/keskeytyksen/sidoksen vaihdon syyt, yhdistelmälääkitys)
12 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat lääkkeen haittavaikutukset
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China-Japan Friendship Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhenguo Zhai, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CJFH-2020-PE-ZZG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoveritulppa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa