Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​Rivaroxaban brugt i forlænget antikoagulering til lungeembolipatienter

25. august 2020 opdateret af: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital

Effektivitet og sikkerhed af Rivaroxaban brugt i klinisk praksis af udvidet antikoagulering til lungeembolipatienter i Kina, XAPEC-EXT

Indenlandske og internationale retningslinjer for håndtering af lungeemboli har foreslået, at standardvarigheden af ​​antikoagulering bør dække mindst 3 måneder. Hvorvidt forlænget antikogulationsbehandling skal balancere behandlingens effektivitet og sikkerhed. Ikke desto mindre kan bekymringen om blødning påvirke beslutningen om den udvidede antikoagulering til lungeembolipatienter, der kan have gavn af at fortsætte antikoagulering. Rivaroxaban er en oral direkte faktor Xa-hæmmer, den kræver ikke rutinemæssig laboratoriemonitorering og har ingen fødevareinteraktioner og kun få lægemiddelinteraktioner sammenlignet med standardbehandling med anbefaling til behandling af lungeemboli af flere retningslinjer. Vores undersøgelse sigter mod at opnå data for effektivitet og sikkerhed af rivaroxaban brugt i klinisk praksis af udvidet antikoagulering til lungeembolipatienter i Kina gennem dette perspektiviske observationsstudie.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en perspektivisk, multicenter, enarms-, ikke-interventionel og observationsundersøgelse. Det primære mål er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rivaroxaban, der anvendes til udvidet behandling af lungeemboli i en virkelig verden. Det sekundære mål har til formål at analysere lægemiddelforbrugsmønsteret for rivaroxaban, patienttilfredshed og medicinsk ressourceudnyttelse, der bruges i udvidet behandling af lungesygdomme. emboli i en virkelig verden.496 emner vil blive optaget i denne undersøgelse. Det primære resultat af denne undersøgelse er netto klinisk fordel.

Alle patienter med rivaroxaban bør følges op til 12 måneder eller ca. 30 dage efter afslutningen af ​​rivaroxaban-behandlingen, hvis behandlingen seponeres inden afslutningen på 12 måneder. Opfølgningsbesøg finder sted ved det første besøg, 3, 6, 9, 12 måneder efter det første besøg, hvor sådanne data er blevet indsamlet som en del af rutinemæssig klinisk praksis, via telefon og eller ansigt til ansigt interview.

Under hvert opfølgningsbesøg, besøgsdato, fysisk undersøgelse, ACTS og, hvis det er relevant, ændringer i den samtidige medicin, ændringer i samtidig sygdom, ændringer i lungeemboli og/eller behandlingsregime, ny diagnose af venøs tromboemboli, medicinsk ressourceudnyttelse , og uønskede hændelser vil blive indhentet og registreret.

Fra den første påføring af rivaroxaban efter optagelse i undersøgelses- eller opfølgningsperioden vil alle bivirkninger blive dokumenteret. For hver AE skal investigator vurdere og dokumentere alvoren, varigheden, forholdet til produktet, truffet handling og udfaldet af hændelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

496

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lungeemboli

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige voksne i alderen 18 år eller derover
  2. Objektivt bekræftet diagnose af symptomatisk eller asymptomatisk lungeemboli
  3. Allerede modtaget 6 til 12 måneder antikoagulant
  4. Indikation for forlængelse af antikoagulantia i mindst 3 måneder med rivaroxaban (som vurderet af investigator)5)Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med anden indikation for antikoagulering end venøs tromboemboli.
  2. Patienter med kontraindikationer anført i rivaroxaban-etiketten i Kina.
  3. Patienter, der deltog i en anden undersøgelse inden for 30 dage
  4. Forventet levetid mindre end 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto klinisk fordel
Tidsramme: 12 måneder
Netto klinisk fordel (sammensætningen af ​​større blødninger og symptomatisk tilbagevendende venøs tromboembolisme)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Dødelighed af alle årsager
12 måneder
Den symptomatisk tilbagevendende venøs tromboemboli
Tidsramme: 12 måneder
Den symptomatisk tilbagevendende venøs tromboemboli er sammensætningen af ​​tilbagevendende dyb venetrombose eller fatal eller ikke-dødelig lungeemboli.
12 måneder
Større blødning
Tidsramme: 12 måneder
Større blødninger blev defineret som åbenlys blødning og: forbundet med et fald i hæmoglobin på 2 g/dl eller mere, eller som førte til en transfusion af 2 eller flere enheder af pakkede røde blodlegemer eller fuldblod, eller forekommende på et kritisk sted: intrakranielt , intraspinalt, intraokulært, perikardielt, intraartikulært, intramuskulært med kompartmentsyndrom, retroperitonealt eller bidragende til døden.
12 måneder
Klinisk relaterede ikke-større blødningshændelser
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk relaterede ikke-større blødningshændelser: anden dominerende blødning, som ikke er i overensstemmelse med kriterierne for større blødning, men som kræver medicinsk intervention; en uplanlagt kontakt med en læge enten via telefon eller gennem samtale ansigt til ansigt, midlertidigt stop af behandlingen eller andre gener, såsom smerter.
12 måneder
Tilfredsheden med antikoagulerende behandling
Tidsramme: 12 måneder
Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) er et 17-element patientrapporteret instrument til tilfredshed med antikoagulerende behandling.
12 måneder
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 12 måneder
Udnyttelse af medicinske ressourcer
12 måneder
Antallet af ambulante besøg
Tidsramme: 12 måneder
Udnyttelse af medicinske ressourcer
12 måneder
Medicinske omkostninger på grund af blødning eller emboli
Tidsramme: 12 måneder
Udnyttelse af medicinske ressourcer
12 måneder
Narkotikabrugsmønstre
Tidsramme: 12 måneder
Stofbrugsmønstre (inklusive dosering af rivaroxaban, behandlingsforløb, årsager til abstinens/afbrydelse/forbindingsskift, kombineret medicin)
12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhenguo Zhai, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

30. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

29. november 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

26. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CJFH-2020-PE-ZZG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivaroxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner