폐색전증 환자의 확장 항응고제에 사용되는 Rivaroxaban의 효과 및 안전성
중국 폐색전증 환자의 항응고 항응고 항응고제 임상에 사용된 리바록사반의 효과 및 안전성 XAPEC-EXT
연구 개요
상세 설명
이것은 관점, 다기관, 단일 암, 비 개입 및 관찰 연구입니다. 1차 목적은 폐색전증 연장 치료에 사용되는 리바록사반의 유효성과 안전성을 실생활에서 평가하는 것이다. 2차 목적은 폐색전증 연장 치료에 사용되는 리바록사반의 약물 사용 패턴, 환자 만족도 및 의료 자원 활용을 분석하는 것이다 현실 세계의 색전증.496 피험자가 이 연구에 등록됩니다. 이 연구의 주요 결과는 순 임상적 이점입니다.
모든 리바록사반 환자는 최대 12개월, 또는 12개월 완료 전에 중단한 경우 리바록사반 치료 종료 후 약 30일 동안 추적해야 합니다. 후속 방문은 초기 방문 후 3, 6, 9, 12개월에 이루어지며, 이러한 데이터는 일상적인 임상 실습의 일부로 전화 및/또는 대면 인터뷰를 통해 수집됩니다.
각 후속 방문 동안, 방문 날짜, 신체 검사, ACTS 및 해당하는 경우 병용 약물의 변경, 수반되는 질병의 변경, 폐색전증 및/또는 치료 요법의 변경, 정맥 혈전색전증의 새로운 진단, 의료 자원 활용 , 부작용을 획득하고 기록합니다.
연구 등록 또는 후속 조치 기간 후 리바록사반의 첫 번째 적용부터 시작하여 모든 AE가 문서화됩니다. 각 AE에 대해 조사자는 심각성, 기간, 제품과의 관계, 취한 조치 및 결과를 평가하고 문서화해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhenguo Zhai, Ph.D
- 전화번호: zhaizhenguo2011@126.com
- 이메일: zhaizhenguo2011@126.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 남성 또는 여성
- 증상이 있거나 없는 폐색전증의 객관적으로 확인된 진단
- 이미 6~12개월 항응고제 투여
- 리바록사반으로 최소 3개월 동안 항응고제를 연장하기 위한 적응증(시험자의 평가에 따름)5) 서면 동의서
제외 기준:
- 정맥 혈전색전증 이외의 다른 항응고 적응증이 있는 환자.
- 중국의 리바록사반 라벨에 금기 사항이 있는 환자.
- 30일 이내에 다른 연구에 참여한 환자
- 기대 수명 3개월 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순 임상 혜택
기간: 12 개월
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순임상편익(주요출혈과 증후성재발성정맥혈전색전증의 복합)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 12 개월
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모든 원인으로 인한 사망
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12 개월
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증상이 있는 재발성 정맥 혈전색전증
기간: 12 개월
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증상이 있는 재발성 정맥 혈전색전증은 재발성 심부 정맥 혈전증 또는 치명적이거나 치명적이지 않은 폐색전증의 복합입니다.
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12 개월
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주요 출혈
기간: 12 개월
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주요 출혈은 명백한 출혈로 정의되었으며 다음과 같이 정의되었습니다. 헤모글로빈이 2g/dL 이상 감소하거나 2단위 이상의 충전 적혈구 또는 전혈 수혈로 이어지거나 중요한 부위에서 발생하는 경우: 두개내 , 척수내, 안구내, 심낭, 관절내, 구획 증후군이 있는 근육내, 후복막 또는 사망에 기여.
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12 개월
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임상 관련 비주요 출혈 사례
기간: 12 개월
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임상 관련 비 주요 출혈 사례: 주요 출혈의 기준에 부합하지 않지만 의학적 개입이 필요한 기타 우성 출혈; 전화나 대면 인터뷰, 일시적인 치료 중단 또는 통증과 같은 기타 불편함을 통해 예정에 없던 의사와의 접촉.
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12 개월
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항응고제 치료에 대한 만족도
기간: 12 개월
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항혈전 치료 척도(ACTS)는 항응고제 치료에 대한 만족도를 나타내는 17개 항목의 환자 보고 도구입니다.
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12 개월
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입원 기간
기간: 12 개월
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의료 자원 활용
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12 개월
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외래 진료 횟수
기간: 12 개월
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의료 자원 활용
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12 개월
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출혈이나 색전증으로 인한 의료비
기간: 12 개월
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의료 자원 활용
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12 개월
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약물 사용 패턴
기간: 12 개월
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약물 사용 패턴(리바록사반 용량, 치료 과정, 중단/중단/드레싱 변경 이유, 병용 약물 포함)
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12 개월
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부작용
기간: 12 개월
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부작용(AE) 및 심각한 약물 부작용
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhenguo Zhai, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐 색전증에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
리바록사반에 대한 임상 시험
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BayerJanssen Research & Development, LLC완전한
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BayerJanssen Research & Development, LLC완전한
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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern완전한허혈성 뇌졸중벨기에, 아일랜드, 이스라엘, 독일, 인도, 영국, 오스트리아, 스위스, 핀란드, 노르웨이, 이탈리아, 포르투갈, 슬로바키아, 일본, 그리스
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The Affiliated Hospital of Qingdao University완전한
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University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), HEJ Research Institute... 그리고 다른 협력자들완전한
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Radboud University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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University of Sao Paulo General Hospital모병